此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

真实环境中的 CANscriptTM 临床结果 (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

2019年4月4日 更新者：Mitra RxDx, Inc.

真实世界环境中的 CANscriptTM 临床结果 (ANCERS)-2：一项前瞻性、多中心、观察性研究，检验 CANscriptTM 在常规临床实践中的临床效用

本研究的目的是测试 CANscript™ 敏感性测定，这是一种新的和不同的测定，开发用于测试不同癌症类型对针对阶段和类型指示的医生选择的疗法（药物和/或药物组合）的敏感性癌症进行治疗。 CANscript™ 测试患者的特定肿瘤如何对主治医师考虑的疗法作出反应。 CANscript™ 测试结果已被证明与实际临床结果密切相关，为医生提供了可能有助于他/她根据患者具体情况制定更加个性化的癌症治疗和护理计划的信息。 研究人员想看看 CANscript™ 测试结果是否有助于选择规定和提供的治疗方法。 将有大约 800 人参与这项研究，涉及 5 种不同的肿瘤类型。 该研究旨在评估 CANscript ™测试结果在告知医生治疗选择方面的决策影响。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性数据收集研究，评估医生如何利用通过 CANscript 确定的治疗敏感性信息，并随后描述他们的治疗选择所产生的临床结果（临床反应和生存）。

参加研究的潜在患者将提供书面知情同意书，随后将根据纳入/排除标准进行筛选。 一旦注册，将安排活检和抽血以获得用于 CANscript 测试的材料。 如果无法获得新图像（在计划治疗开始后 14 天内获得），也将安排成像。 在为 CANscript 提交新鲜组织样本之前，主治医师将选择任何数量的正在考虑进行治疗的疗法，并将为这些疗法分配优先级（优先级 #1 到优先级 #N，#1 代表他们最喜欢的治疗患者的选项，#N 代表他们最不喜欢的适当潜在疗法的数量）。 优先治疗可以是单药治疗或联合治疗。 在选择时，所有排名的治疗方案必须可供个别患者使用。 首选疗法的优先列表将在进行活检和抽血前至少 2 天发送到测试实验室 (Mitra Biotech, Inc.)。 新鲜的肿瘤和血液样本随后将在活检后 24 小时内送往检测实验室以供接收。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie、Michigan、美国、49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Oncology Consultants
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen、Texas、美国、78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

男性或女性≥18 岁，ECOG 体能状态≤2，患有复发性局部晚期或转移性头颈癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌或非小细胞肺癌。

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性患者
  2. ECOG体能状态≤2
  3. 患者的肿瘤必须适合肿瘤活检取样，以便执行 CANscript
  4. 根据 RECIST 1.1，患者必须患有可通过标准成像技术测量的疾病（对于先前接受过放射治疗的患者，可测量的病灶必须在任何先前的放射野之外，除非随后在该疾病部位记录了疾病进展辐射）

  5. 经组织学或细胞学证实：

    局部晚期或转移性 HNSCC； B 局部晚期或转移性 TNBC； C 适当的一线治疗失败后的局部晚期或转移性 3b 期或 4 期 NSCLC (i) EGFR 或 ALK 突变患者必须接受过先前的适当治疗； D 局部晚期或转移性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在一线铂类化疗失败后 (i) 复发或持续性 3 或 4 期疾病需要复发组织学证明； E IV 期转移性 CRC

  6. 在开始任何特定于研究的程序之前，患者已签署知情同意书

排除标准：

  1. 患者先前的抗癌治疗具有持续的临床显着毒性（≥2 级）（排除慢性 2 级化疗相关神经病变，这是允许的，如果与症状无关，则排除 2-3 级实验室异常，不被认为具有临床显着性由研究者进行，并且可以通过可用的医学疗法进行管理）。
  2. 患者在进入研究前 14 天内接受过化疗、外照射或其他全身性抗癌治疗（之前使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 42 天）。 （患者可能已经接受了适当的支持性护理疗法）。
  3. 患者患有额外的活动性恶性肿瘤，可能会混淆研究终点的评估。 有癌症病史（进入研究前 2 年内患有活动性恶性肿瘤）且有很大复发可能性的患者必须在进入研究前与主办方讨论。 患有以下伴随肿瘤诊断的患者符合条件：非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（包括移行细胞癌、宫颈上皮内瘤变）、无进展性疾病证据的器官局限性前列腺癌。
  4. 患者患有临床上显着的心血管疾病（例如，不受控制或任何纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、心肌梗死病史、进入研究前 6 个月内的不稳定型心绞痛或中风、不受控制的高血压或临床上显着的药物无法控制的心律失常）。
  5. 患者患有不受控制的临床显着肺病（例如，慢性阻塞性肺病、肺动脉高压），研究者认为这会使患者在研究期间面临肺部并发症的重大风险。
  6. 患者有已知的活动性或疑似脑或软脑膜转移。 （在进入研究之前不需要进行中枢神经系统 [CNS] 成像，除非临床怀疑 CNS 受累）。 如果在对 CNS 进行放射治疗或其他局部区域消融治疗后至少 6 周内没有证据表明 CNS 疾病在影像学上生长，则具有稳定、经过治疗的脑转移的患者符合条件。
  7. 患者正在接受免疫抑制治疗以预防先前器官移植（实体器官或同种异体干细胞）后的发生。 允许皮质类固醇治疗。
  8. 患者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、弥散性血管内凝血或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
  9. 患者怀孕或哺乳。 患者已知为人类免疫缺陷病毒活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的阳性状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)

第一线转移性/局部晚期

  • 2 线转移性/局部晚期
诊断测试：CAN脚本
CANscript 是一种预测性测试，支持为每位患者选择明智的癌症治疗方法。 CANscript 有可能预测接受评估的患者对单药癌症治疗或联合治疗方案的反应。 这是通过在涂有一组特定肿瘤基质蛋白 (TMP) 的平板中使用来自患者的新鲜肿瘤组织来实现的。 此外，将患者来源的自体配体添加到培养物中。 添加血管生成因子以维持肿瘤脉管系统以及自体免疫细胞。 本质上，CANscript 概括了肿瘤微环境。
三阴性乳腺癌 (TNBC)
1. 三阴性乳腺癌 (TNBC) A 1 线转移/局部晚期 B ≥2 线转移/局部晚期
诊断测试：CAN脚本
CANscript 是一种预测性测试，支持为每位患者选择明智的癌症治疗方法。 CANscript 有可能预测接受评估的患者对单药癌症治疗或联合治疗方案的反应。 这是通过在涂有一组特定肿瘤基质蛋白 (TMP) 的平板中使用来自患者的新鲜肿瘤组织来实现的。 此外，将患者来源的自体配体添加到培养物中。 添加血管生成因子以维持肿瘤脉管系统以及自体免疫细胞。 本质上，CANscript 概括了肿瘤微环境。
非小细胞肺癌 (NSCLC)
1.非小细胞肺癌（NSCLC）A≥2线3B或4期
诊断测试：CAN脚本
CANscript 是一种预测性测试，支持为每位患者选择明智的癌症治疗方法。 CANscript 有可能预测接受评估的患者对单药癌症治疗或联合治疗方案的反应。 这是通过在涂有一组特定肿瘤基质蛋白 (TMP) 的平板中使用来自患者的新鲜肿瘤组织来实现的。 此外，将患者来源的自体配体添加到培养物中。 添加血管生成因子以维持肿瘤脉管系统以及自体免疫细胞。 本质上，CANscript 概括了肿瘤微环境。
上皮性卵巢癌 (EOC)
1. 上皮性卵巢癌 (EOC) A 2 线铂类耐药 3 或 4 期 B 2 线铂类敏感 3 或 4 期 C ≥3 线铂类敏感 3 或 4 期
诊断测试：CAN脚本
CANscript 是一种预测性测试，支持为每位患者选择明智的癌症治疗方法。 CANscript 有可能预测接受评估的患者对单药癌症治疗或联合治疗方案的反应。 这是通过在涂有一组特定肿瘤基质蛋白 (TMP) 的平板中使用来自患者的新鲜肿瘤组织来实现的。 此外，将患者来源的自体配体添加到培养物中。 添加血管生成因子以维持肿瘤脉管系统以及自体免疫细胞。 本质上，CANscript 概括了肿瘤微环境。
结直肠癌 (CRC)
1. 结直肠癌 (CRC) A 一线 4 B 期 使用含奥沙利铂和伊立替康的方案治疗后疾病复发或进展
诊断测试：CAN脚本
CANscript 是一种预测性测试，支持为每位患者选择明智的癌症治疗方法。 CANscript 有可能预测接受评估的患者对单药癌症治疗或联合治疗方案的反应。 这是通过在涂有一组特定肿瘤基质蛋白 (TMP) 的平板中使用来自患者的新鲜肿瘤组织来实现的。 此外，将患者来源的自体配体添加到培养物中。 添加血管生成因子以维持肿瘤脉管系统以及自体免疫细胞。 本质上，CANscript 概括了肿瘤微环境。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CANscript 决策影响将通过研究特定问卷获取
大体时间：18-24个月

1. 将使用问卷来获取信息，以便能够总结以下各项之间的一致性和不一致性率：

  1. 根据经验选择的疗法（由主治医师在了解给定患者的 CANscript 结果之前选择）和 CANscript 推荐疗法（即给定患者的 CANscript M 分数最高的疗法）。
  2. 根据经验选择的疗法和预测响应或无响应的 CANscript 结果。
18-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.1 标准将用于评估治疗反应，即完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD)、反应持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)
大体时间：24-48个月

将在治疗开始前拍摄基线图像，然后在整个治疗过程中和治疗实施后按照治疗指南拍摄：

1. 从客观缓解率 (ORR)、临床获益率 (CBR)、缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS) 和基于影像学 (CT、MRI) 的总生存期 (OS) 方面总结肿瘤缓解等）并按照 RECIST 1.1 标准进行评分。
24-48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitra RxDx, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Eric Rowinsky, MD、Chief Medical Officer Mitrabiotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月13日

初级完成 (预期的)

2019年7月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MIT-201701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

成人实体瘤的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅