Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4 april 2019 uppdaterad av: Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: En prospektiv, multicenter, observationsstudie som undersöker den kliniska nyttan av CANscriptTM i rutinmässig klinisk praxis

Syftet med denna studie är att testa CANscript™-känslighetsanalysen, som är en ny och annorlunda analys som utvecklats för att testa känsligheten hos olika cancertyper för utvalda terapier (både läkemedel och/eller läkemedelskombinationer) indikerade för stadiet och typen av cancer för behandling. CANscript™ testar hur en patientspecifik tumör reagerar på de behandlingar som behandlas av den behandlande läkaren. CANscript™-testresultat har visat sig nära överensstämma med faktiska kliniska resultat, vilket ger läkare information som kan hjälpa honom/henne att utveckla en mer personlig cancerbehandling och vårdplan baserat på patientens specifika tillstånd. Forskarna vill se om CANscript™-testresultaten är till hjälp för att välja de behandlingar som ordineras och tillhandahålls. Det kommer att vara cirka 800 personer som deltar i denna studie, fördelat på 5 olika tumörtyper. Studien är utformad för att bedöma beslutseffekten av CANscript™-testresultaten för att informera läkare vid val av terapi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsdatainsamlingsstudie som utvärderar hur läkare använder information om terapeutisk känslighet som fastställts med CANscript, och därefter beskriver kliniska resultat (klinisk respons och överlevnad) till följd av deras terapeutiska urval.

Potentiella patienter som presenterar sig för studieregistrering kommer att ge skriftligt informerat samtycke och kommer därefter att screenas enligt inklusions-/exklusionskriterier. När du har registrerat dig kommer en biopsi och blodtagning att schemaläggas för att få material för CANscript-testning. Bildtagning kommer också att schemaläggas om en ny bild (erhållen inom 14 dagar efter planerad behandlingsstart) inte är tillgänglig. Innan ett nytt vävnadsprov skickas in för CANscript kommer den behandlande läkaren att välja valfritt antal behandlingar som övervägs för behandling och kommer att tilldela en prioritetsrankning till dessa behandlingar (prioritet #1 till prioritet #N, med #1 representerar deras mest föredragna terapeutiska alternativ för patienten, och #N representerar antalet av deras minst föredragna av lämpliga potentiella terapier). Prioriterade terapier kan antingen vara terapier med ett medel eller kombinationsregimer. Alla rankade terapeutiska alternativ måste vara tillgängliga för enskild patient vid tidpunkten för urvalet. Den prioriterade listan över föredragna behandlingar kommer att skickas till testlaboratoriet (Mitra Biotech, Inc.) minst 2 dagar innan biopsi och blodtagning görs. Färska tumör- och blodprover kommer därefter att skickas till testlaboratoriet för mottagande inom 24 timmar efter biopsi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Förenta staterna, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar eller kvinnor ≥18 år gamla, med en ECOG-prestandastatus på ≤2 som har återkommande lokalt avancerad eller metastaserad cancer i huvud och hals, kolorektal, trippelnegativ bröstcancer, epitelial ovariecancer eller icke-småcellig lungcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år
  2. ECOG-prestandastatus på ≤ 2
  3. Patientens tumör måste vara mottaglig för ett tumörbiopsiprov, så att CANscript kan utföras
  4. Patienten måste ha sjukdom som är mätbar med standardavbildningstekniker, enligt RECIST 1.1 (För patienter med tidigare strålbehandling måste mätbara lesioner vara utanför alla tidigare strålningsfält, såvida inte sjukdomsprogression har dokumenterats på det sjukdomsstället efterföljande till strålning)

  5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat:

    En lokalt avancerad eller metastaserande HNSCC; B Lokalt avancerad eller metastaserande TNBC; C Lokalt avancerad eller metastaserad stadium 3b eller 4 NSCLC efter misslyckande med lämplig förstahandsbehandling (i) Patienter med EGFR- eller ALK-mutationer måste ha fått tidigare lämplig behandling; D Lokalt avancerat eller metastaserande epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom, efter misslyckande med 1:a linjens platinabaserad kemoterapi (i) Återkommande eller ihållande sjukdom i stadium 3 eller 4 som kräver histologisk dokumentation av återfall; E Steg IV metastatisk CRC

  6. Patienten har undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har ihållande kliniskt signifikanta toxiciteter (grad ≥2) från tidigare anticancerterapi (exklusive kronisk grad 2 kemoterapirelaterad neuropati som är tillåten, och exklusive grad 2-3 laboratorieavvikelser om de inte är förknippade med symtom, anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren och kan hanteras med tillgängliga medicinska terapier).
  2. Patienten har fått behandling med kemoterapi, extern strålning eller annan systemisk anticancerterapi inom 14 dagar före studiestart (42 dagar för tidigare nitrosourea eller mitomycin-C). (Patienter kunde ha fått stödjande vårdbehandlingar efter behov).
  3. Patienten har ytterligare en aktiv malignitet som kan förvirra bedömningen av studiens effektmått. Patienter med en tidigare cancerhistoria (aktiv malignitet inom 2 år före studiestart) med betydande risk för återfall måste diskuteras med sponsorn innan studiestart. Patienter med följande samtidiga neoplastiska diagnoser är berättigade: icke-melanom hudcancer, karcinom in situ (inklusive transitional cell carcinom, cervikal intraepitelial neoplasi), organ-sluten prostatacancer utan tecken på progressiv sjukdom.
  4. Patienten har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad eller någon New York Heart Association Class 3 eller 4 kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke inom 6 månader före studiestart, okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant arytmier som inte kontrolleras av medicin).
  5. Patienten har okontrollerad, kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni) som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för en betydande risk för lungkomplikationer under studien.
  6. Patienten har kända aktiva eller misstänkta hjärn- eller leptomeningeala metastaser. (Centrala nervsystemet [CNS] krävs inte före studiestart om det inte finns en klinisk misstanke om CNS-inblandning). Patienter med stabila, behandlade hjärnmetastaser är kvalificerade förutsatt att det inte finns några tecken på CNS-sjukdomstillväxt vid bildbehandling under minst 6 veckor efter strålbehandling eller annan lokoregional ablativ terapi till CNS.
  7. Patienten får immunsuppressiv behandling för profylax efter en tidigare organtransplantation (fast organ eller allogen stamcell). Kortikosteroidbehandling är tillåten.
  8. Patienten har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, spridd intravaskulär koagulation eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  9. Patienten är gravid eller ammar. Patienten har känd positiv status för humant immunbristvirus aktiv eller kronisk hepatit B eller hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

1:a linjen metastaserad/lokalt avancerad

  • 2:a linjen metastaserad/lokalt avancerad
Diagnostiskt test: CANscript
CANscript är ett prediktivt test som stödjer ett välgrundat urval av cancerläkemedel för varje enskild patient. CANscript har potentialen att förutsäga svaret hos patienten som utvärderas på antingen cancerterapi med enstaka medel eller kombinationsbehandlingar. Detta åstadkoms genom att använda färsk tumörvävnad från patienten i plattor belagda med en specifik uppsättning tumörmatrisproteiner (TMP). Vidare tillsätts patienthärledda autologa ligander till kulturen. Angiogene faktorer tillsätts för att upprätthålla tumörens kärl tillsammans med autologa immunceller. I huvudsak rekapitulerar CANscript tumörens mikromiljö.
Trippel negativ bröstcancer (TNBC)
1. Trippel negativ bröstcancer (TNBC) A 1:a linjen metastaserad/lokalt avancerad B ≥2:a linjen metastaserad/lokalt avancerad
Diagnostiskt test: CANscript
CANscript är ett prediktivt test som stödjer ett välgrundat urval av cancerläkemedel för varje enskild patient. CANscript har potentialen att förutsäga svaret hos patienten som utvärderas på antingen cancerterapi med enstaka medel eller kombinationsbehandlingar. Detta åstadkoms genom att använda färsk tumörvävnad från patienten i plattor belagda med en specifik uppsättning tumörmatrisproteiner (TMP). Vidare tillsätts patienthärledda autologa ligander till kulturen. Angiogene faktorer tillsätts för att upprätthålla tumörens kärl tillsammans med autologa immunceller. I huvudsak rekapitulerar CANscript tumörens mikromiljö.
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
1. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) A ≥andra linjen Steg 3B eller 4
Diagnostiskt test: CANscript
CANscript är ett prediktivt test som stödjer ett välgrundat urval av cancerläkemedel för varje enskild patient. CANscript har potentialen att förutsäga svaret hos patienten som utvärderas på antingen cancerterapi med enstaka medel eller kombinationsbehandlingar. Detta åstadkoms genom att använda färsk tumörvävnad från patienten i plattor belagda med en specifik uppsättning tumörmatrisproteiner (TMP). Vidare tillsätts patienthärledda autologa ligander till kulturen. Angiogene faktorer tillsätts för att upprätthålla tumörens kärl tillsammans med autologa immunceller. I huvudsak rekapitulerar CANscript tumörens mikromiljö.
Epitelial äggstockscancer (EOC)
1. Epitelial ovariecancer (EOC) A 2:a linjens platinaresistenta steg 3 eller 4 B 2:a linjens platinakänsliga steg 3 eller 4 C ≥3:e linjens platinakänsliga steg 3 eller 4
Diagnostiskt test: CANscript
CANscript är ett prediktivt test som stödjer ett välgrundat urval av cancerläkemedel för varje enskild patient. CANscript har potentialen att förutsäga svaret hos patienten som utvärderas på antingen cancerterapi med enstaka medel eller kombinationsbehandlingar. Detta åstadkoms genom att använda färsk tumörvävnad från patienten i plattor belagda med en specifik uppsättning tumörmatrisproteiner (TMP). Vidare tillsätts patienthärledda autologa ligander till kulturen. Angiogene faktorer tillsätts för att upprätthålla tumörens kärl tillsammans med autologa immunceller. I huvudsak rekapitulerar CANscript tumörens mikromiljö.
Kolorektal cancer (CRC)
1. Kolorektal cancer (CRC) A första linjen Steg 4 B Återkommande eller progressiv sjukdom efter behandling med både oxaliplatin- och irinotekan-innehållande regimer
Diagnostiskt test: CANscript
CANscript är ett prediktivt test som stödjer ett välgrundat urval av cancerläkemedel för varje enskild patient. CANscript har potentialen att förutsäga svaret hos patienten som utvärderas på antingen cancerterapi med enstaka medel eller kombinationsbehandlingar. Detta åstadkoms genom att använda färsk tumörvävnad från patienten i plattor belagda med en specifik uppsättning tumörmatrisproteiner (TMP). Vidare tillsätts patienthärledda autologa ligander till kulturen. Angiogene faktorer tillsätts för att upprätthålla tumörens kärl tillsammans med autologa immunceller. I huvudsak rekapitulerar CANscript tumörens mikromiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CANscripts beslutseffekt kommer att fångas via ett studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: 18-24 månader

1. Ett frågeformulär kommer att användas för att fånga informationen för att kunna sammanfatta överensstämmelse- och diskordansfrekvenserna mellan:

  1. Empiriskt utvald terapi (vald av behandlande läkare innan man känner till CANscript-resultaten för en given patient) och CANscript-rekommenderad terapi (dvs. terapin med högsta CANscript M-poäng för en given patient).
  2. Empiriskt utvalda terapi- och CANscript-resultat som förutsäger svar eller bortfall.
18-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RECIST 1.1-kriterierna kommer att användas för att bedöma terapisvar, d.v.s. fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), varaktighet av svar (DoR), progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24-48 månader

En baslinjebild kommer att tas innan behandlingen påbörjas, och sedan enligt behandlingsriktlinjerna under och efter behandlingen:

1. Att sammanfatta tumörsvar i termer av objektiv svarsfrekvens (ORR), klinisk nytta (CBR), duration of response (DoR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) baserat på bildbehandling (CT, MRT) , etc.) och poäng enligt RECIST 1.1-kriterier.
24-48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitra RxDx, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MIT-201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera