Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4. dubna 2019 aktualizováno: Mitra RxDx, Inc.

Klinické výsledky CANscriptTM v prostředí reálného světa (ANCERS)-2: Prospektivní, multicentrická observační studie zkoumající klinickou užitečnost CANscriptTM v rutinní klinické praxi

Účelem této studie je otestovat test citlivosti CANscript™, což je nový a odlišný test vyvinutý k testování citlivosti různých typů rakoviny na lékařem zvolené terapie (jak léky, tak kombinace léků) indikované pro stadium a typ onemocnění. rakoviny k léčbě. CANscript™ testuje, jak konkrétní nádor pacienta reaguje na terapie zvažované ošetřujícím lékařem. Ukázalo se, že výsledky testu CANscript™ úzce korespondují se skutečnými klinickými výsledky a poskytují lékařům informace, které mu mohou pomoci vyvinout personalizovanější plán léčby rakoviny a péče na základě konkrétního stavu pacienta. Výzkumníci chtějí zjistit, zda jsou výsledky testů CANscript™ užitečné při výběru předepsané a poskytované léčby. Této studie se zúčastní asi 800 lidí napříč 5 různými typy nádorů. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad na rozhodnutí výsledků testu CANscript™ při informování lékařů o výběru terapie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii sběru dat hodnotící, jak lékaři využívají informace o terapeutické citlivosti zjištěné pomocí CANscript, a následně popisující klinické výsledky (klinická odpověď a přežití) vyplývající z jejich terapeutického výběru.

Potenciální pacienti hlásící se k zařazení do studie poskytnou písemný informovaný souhlas a následně budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po přihlášení bude naplánována biopsie a odběr krve za účelem získání materiálu pro testování CANscript. Zobrazení bude naplánováno také v případě, že není k dispozici nový snímek (získaný do 14 dnů od plánovaného zahájení léčby). Před odesláním čerstvého vzorku tkáně pro CANscript vybere ošetřující lékař libovolný počet terapií zvažovaných pro léčbu a přiřadí těmto terapiím prioritní pořadí (priorita #1 až priorita #N, přičemž #1 představuje jejich nejpreferovanější terapii možnost pro pacienta a #N představuje počet jejich nejméně preferovaných vhodných potenciálních terapií). Prioritními terapiemi mohou být buď terapeutika s jedním činidlem, nebo kombinované režimy. Všechny seřazené terapeutické možnosti musí být dostupné pro jednotlivého pacienta v době výběru. Prioritní seznam preferovaných terapií bude zaslán do testovací laboratoře (Mitra Biotech, Inc.) nejméně 2 dny před provedením biopsie a odběru krve. Čerstvé vzorky nádoru a krve budou následně odeslány do testovací laboratoře k přijetí do 24 hodin od biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Spojené státy, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku ≥18 let s výkonnostním stavem ECOG ≤2, kteří mají recidivující lokálně pokročilé nebo metastatické karcinomy hlavy a krku, kolorektální karcinom, trojitý negativní karcinom prsu, epiteliální ovariální karcinom nebo nemalobuněčný karcinom plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  3. Pacientův nádor musí být přístupný odběru biopsie nádoru, aby bylo možné provést CANscript
  4. Pacient musí mít onemocnění, které je měřitelné standardními zobrazovacími technikami, podle RECIST 1.1 (U pacientů s předchozí radiační terapií musí být měřitelné léze mimo jakékoli předchozí radiační pole, pokud nebyla v tomto místě onemocnění zdokumentována progrese onemocnění následně na záření)

  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno:

    A lokálně pokročilý nebo metastatický HNSCC; B Lokálně pokročilý nebo metastatický TNBC; C Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC stadia 3b nebo 4 po selhání vhodné terapie 1. linie (i) Pacienti s mutacemi EGFR nebo ALK musí mít předchozí vhodnou léčbu; D Lokálně pokročilý nebo metastatický epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom po selhání chemoterapie 1. linie na bázi platiny (i) Recidivující nebo přetrvávající onemocnění stadia 3 nebo 4 vyžadující histologickou dokumentaci k relapsu; E Metastatický CRC stadia IV

  6. Pacient podepsal informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má přetrvávající klinicky významnou toxicitu (stupeň ≥ 2) z předchozí protinádorové léčby (s výjimkou chronické neuropatie 2. stupně související s chemoterapií, která je povolena, a s výjimkou laboratorních abnormalit stupně 2-3, pokud nejsou spojeny s příznaky, nejsou považovány za klinicky významné vyšetřovatelem a lze je zvládnout dostupnými léčebnými terapiemi).
  2. Pacient byl léčen chemoterapií, ozařováním zevním paprskem nebo jinou systémovou protirakovinnou terapií během 14 dnů před vstupem do studie (42 dnů pro předchozí nitrosomočovinu nebo mitomycin-C). (Pacienti mohli dostat podpůrná terapeutika, jak je vhodné).
  3. Pacient má další aktivní malignitu, která může zmást hodnocení koncových bodů studie. Pacienti s rakovinou v anamnéze (aktivní malignita během 2 let před vstupem do studie) se značným potenciálem recidivy musí být před vstupem do studie prodiskutováni se sponzorem. Vhodné jsou pacienti s následujícími souběžnými neoplastickými diagnózami: nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ (včetně karcinomu z přechodných buněk, cervikální intraepiteliální neoplazie), orgánově ohraničený karcinom prostaty bez známek progresivního onemocnění.
  4. Pacient má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolované nebo jakékoli městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významná arytmie nekontrolované léky).
  5. Pacient má nekontrolované, klinicky významné plicní onemocnění (např. chronickou obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenzi), které by podle názoru výzkumníka vystavilo pacienta významnému riziku plicních komplikací během studie.
  6. Pacient má známé aktivní nebo suspektní mozkové nebo leptomeningeální metastázy. (Zobrazení centrálního nervového systému [CNS] se před vstupem do studie nevyžaduje, pokud neexistuje klinické podezření na postižení CNS). Pacienti se stabilními, léčenými metastázami v mozku jsou vhodní za předpokladu, že při zobrazování po dobu nejméně 6 týdnů po radiační terapii nebo jiné lokoregionální ablativní terapii CNS není prokázán růst onemocnění CNS.
  7. Pacient dostává imunosupresivní terapii pro profylaxi po předchozí transplantaci orgánu (solidní orgán nebo alogenní kmenové buňky). Léčba kortikosteroidy je povolena.
  8. Pacient má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, nekontrolované infekce, diseminované intravaskulární koagulace nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Pacientka je těhotná nebo kojí. Pacient má známý pozitivní stav na aktivní virus lidské imunodeficience nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skvamózní karcinom hlavy a krku (HNSCC)

1. linie metastatické/lokálně pokročilé

  • 2. linie metastatické/lokálně pokročilé
Diagnostický test: CANscript
CANscript je prediktivní test, který podporuje informovaný výběr protinádorových léčiv pro každého jednotlivého pacienta. CANscript má potenciál předpovídat reakci hodnoceného pacienta buď na jednočinná terapeutika proti rakovině, nebo na kombinované terapeutické režimy. Toho je dosaženo použitím čerstvé nádorové tkáně od pacienta na destičkách potažených specifickou sadou nádorových matricových proteinů (TMP). Dále se do kultury přidají autologní ligandy odvozené od pacienta. Angiogenní faktory se přidávají k udržení vaskulatury nádoru spolu s autologními imunitními buňkami. CANscript v podstatě rekapituluje nádorové mikroprostředí.
Triple negativní rakovina prsu (TNBC)
1. Triple Negative Breast Cancer (TNBC) A 1. linie metastatický/lokálně pokročilý B ≥ 2. linie metastatický/lokálně pokročilý
Diagnostický test: CANscript
CANscript je prediktivní test, který podporuje informovaný výběr protinádorových léčiv pro každého jednotlivého pacienta. CANscript má potenciál předpovídat reakci hodnoceného pacienta buď na jednočinná terapeutika proti rakovině, nebo na kombinované terapeutické režimy. Toho je dosaženo použitím čerstvé nádorové tkáně od pacienta na destičkách potažených specifickou sadou nádorových matricových proteinů (TMP). Dále se do kultury přidají autologní ligandy odvozené od pacienta. Angiogenní faktory se přidávají k udržení vaskulatury nádoru spolu s autologními imunitními buňkami. CANscript v podstatě rekapituluje nádorové mikroprostředí.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
1. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) A ≥ 2. linie stadium 3B nebo 4
Diagnostický test: CANscript
CANscript je prediktivní test, který podporuje informovaný výběr protinádorových léčiv pro každého jednotlivého pacienta. CANscript má potenciál předpovídat reakci hodnoceného pacienta buď na jednočinná terapeutika proti rakovině, nebo na kombinované terapeutické režimy. Toho je dosaženo použitím čerstvé nádorové tkáně od pacienta na destičkách potažených specifickou sadou nádorových matricových proteinů (TMP). Dále se do kultury přidají autologní ligandy odvozené od pacienta. Angiogenní faktory se přidávají k udržení vaskulatury nádoru spolu s autologními imunitními buňkami. CANscript v podstatě rekapituluje nádorové mikroprostředí.
Epiteliální rakovina vaječníků (EOC)
1. Epiteliální karcinom ovárií (EOC) A 2. linie rezistentní na platinu Stádium 3 nebo 4 B 2. řada citlivý na platinu Stádium 3 nebo 4 C ≥3. řada citlivý na platinu Stádium 3 nebo 4
Diagnostický test: CANscript
CANscript je prediktivní test, který podporuje informovaný výběr protinádorových léčiv pro každého jednotlivého pacienta. CANscript má potenciál předpovídat reakci hodnoceného pacienta buď na jednočinná terapeutika proti rakovině, nebo na kombinované terapeutické režimy. Toho je dosaženo použitím čerstvé nádorové tkáně od pacienta na destičkách potažených specifickou sadou nádorových matricových proteinů (TMP). Dále se do kultury přidají autologní ligandy odvozené od pacienta. Angiogenní faktory se přidávají k udržení vaskulatury nádoru spolu s autologními imunitními buňkami. CANscript v podstatě rekapituluje nádorové mikroprostředí.
Kolorektální karcinom (CRC)
1. Kolorektální karcinom (CRC) A 1. linie stadium 4 B Recidivující nebo progresivní onemocnění po léčbě režimy obsahujícími oxaliplatinu i irinotekan
Diagnostický test: CANscript
CANscript je prediktivní test, který podporuje informovaný výběr protinádorových léčiv pro každého jednotlivého pacienta. CANscript má potenciál předpovídat reakci hodnoceného pacienta buď na jednočinná terapeutika proti rakovině, nebo na kombinované terapeutické režimy. Toho je dosaženo použitím čerstvé nádorové tkáně od pacienta na destičkách potažených specifickou sadou nádorových matricových proteinů (TMP). Dále se do kultury přidají autologní ligandy odvozené od pacienta. Angiogenní faktory se přidávají k udržení vaskulatury nádoru spolu s autologními imunitními buňkami. CANscript v podstatě rekapituluje nádorové mikroprostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad rozhodnutí CANscript bude zachycen prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Časové okno: 18-24 měsíců

1. K zachycení informací bude použit dotazník, aby bylo možné shrnout míru shody a neshody mezi:

  1. Empiricky vybraná terapie (vybraná ošetřujícími lékaři předtím, než se dozvěděli výsledky CANscript pro daného pacienta) a terapie doporučená CANscriptem (tj. terapie s nejvyšším CANscript M-skóre pro daného pacienta).
  2. Empiricky vybrané výsledky terapie a CANscript, které predikují odezvu nebo nereagování.
18-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria RECIST 1.1 se použijí k posouzení odpovědi na léčbu, tj. kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), trvání odpovědi (DoR), přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24-48 měsíců

Základní snímek bude pořízen před zahájením terapie a poté podle pokynů pro léčbu během a po aplikaci terapie:

1. Shrnout odpověď nádoru z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR), míry klinického prospěchu (CBR), trvání odpovědi (DoR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) na základě zobrazení (CT, MRI atd.) a hodnocení podle kritérií RECIST 1.1.
24-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitra RxDx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MIT-201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit