Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

2019. április 4. frissítette: Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely a CANscriptTM klinikai hasznosságát vizsgálja a rutin klinikai gyakorlatban

Ennek a tanulmánynak a célja a CANscript™ érzékenységi vizsgálat tesztelése, amely egy új és eltérő teszt, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy teszteljék a különböző ráktípusok érzékenységét az orvos által kiválasztott terápiákra (mind a gyógyszerekre, mind a gyógyszerkombinációkra), amelyeket a betegség stádiumában és típusában jeleztek. rák kezelésére. A CANscript™ azt vizsgálja, hogy egy beteg-specifikus daganat hogyan reagál a kezelőorvos által mérlegelt terápiákra. Kimutatták, hogy a CANscript™ teszt eredményei szorosan megfelelnek a tényleges klinikai eredményeknek, és olyan információkkal látják el az orvosokat, amelyek segíthetnek egy személyre szabottabb rákkezelési és gondozási tervet kidolgozni a beteg specifikus állapota alapján. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CANscript™ teszt eredményei hasznosak-e az előírt és biztosított kezelések kiválasztásában. Körülbelül 800 ember vesz részt ebben a vizsgálatban, 5 különböző daganattípusból. A tanulmány célja, hogy felmérje a CANscript™ teszt eredményeinek döntési hatását az orvosok tájékoztatásában a terápia kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses adatgyűjtési tanulmány, amely azt értékeli, hogy az orvosok hogyan használják fel a CANscript segítségével megállapított terápiás érzékenységi információkat, és ezt követően leírják a terápiás kiválasztásuk eredményeként kapott klinikai eredményeket (klinikai válasz és túlélés).

A vizsgálatba való felvételre jelentkező potenciális betegek írásos beleegyezésüket adják, és ezt követően a felvételi/kizárási kritériumok szerint szűrik őket. A beiratkozást követően biopsziát és vérvételt terveznek, hogy anyagot szerezzenek a CANscript-teszthez. Leképezést akkor is ütemeznek, ha nem áll rendelkezésre friss kép (a tervezett kezelés megkezdését követő 14 napon belül). Mielőtt friss szövetmintát küldene be a CANscript számára, a kezelőorvos tetszőleges számú kezelést fontolóra vesz, és ezekhez a terápiákhoz prioritási rangsort rendel (1. prioritástól #N. prioritásig, ahol az 1. a legelőnyösebb terápiát jelenti lehetőség a páciens számára, és #N a megfelelő lehetséges terápiák közül a legkevésbé preferált terápiák számát jelenti). A prioritást élvező terápiák lehetnek egyszeres terápiák vagy kombinált terápiák. Az összes rangsorolt ​​terápiás lehetőségnek rendelkezésre kell állnia az egyes betegek számára a kiválasztás időpontjában. Az előnyben részesített terápiák listáját legalább 2 nappal a biopszia és vérvétel előtt elküldik a vizsgáló laboratóriumba (Mitra Biotech, Inc.). A friss tumor- és vérmintákat a biopsziát követő 24 órán belül a vizsgáló laboratóriumba küldik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Egyesült Államok, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak vagy nők ≥18 évesnél, ≤2 ECOG-teljesítmény-státuszú, visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus fej-nyakrák, vastag- és végbélrák, hármas negatív emlőrák, epiteliális petefészekrák vagy nem-kissejtes tüdőrák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves
  2. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  3. A páciens daganatának alkalmasnak kell lennie a tumorbiopsziás mintavételre, hogy a CANscript elvégezhető legyen
  4. A páciensnek olyan betegségben kell szenvednie, amely mérhető szabványos képalkotó technikákkal a RECIST 1.1 szerint (korábban sugárkezelésben részesült betegeknél a mérhető elváltozásoknak kívül kell lenniük bármely korábbi sugárzónán, kivéve, ha a betegség progresszióját dokumentálták az adott betegség helyén ezt követően sugárzásra)

  5. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített:

    Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HNSCC; B Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC; C Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus 3b. vagy 4. stádiumú NSCLC a megfelelő első vonalbeli terápia sikertelensége után (i) Az EGFR- vagy ALK-mutációban szenvedő betegeknek előzőleg megfelelő kezelésben kell részesülniük; D Lokálisan előrehaladott vagy áttétes epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma, az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia sikertelensége után (i) Visszatérő szövettani dokumentációt igénylő visszatérő vagy tartós 3. vagy 4. stádiumú betegség; E IV. stádiumú metasztatikus CRC

  6. A beteg minden vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnél tartósan fennálló klinikailag jelentős toxicitás (≥2 fokozat) a korábbi rákellenes terápia során (kivéve a krónikus 2. fokozatú kemoterápiával összefüggő neuropátiát, amely megengedett, és kivéve a 2-3. fokozatú laboratóriumi eltéréseket, ha nem társulnak tünetekkel, nem tekinthetők klinikailag jelentősnek a vizsgáló által, és a rendelkezésre álló orvosi terápiákkal kezelhető).
  2. A páciens kemoterápiás kezelésben, külső sugaras sugárzásban vagy egyéb szisztémás rákellenes kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül (42 napon belül nitrozourea vagy mitomicin-C esetén). (A betegek adott esetben szupportív kezelésben részesülhettek volna).
  3. A betegnek van egy további aktív rosszindulatú daganata, amely megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rákos megbetegedés szerepel (a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül aktív rosszindulatú daganat), akiknél jelentős a kiújulás lehetősége, a vizsgálatba való belépés előtt meg kell beszélni a szponzorral. A következő egyidejű neoplasztikus diagnózissal rendelkező betegek jogosultak: nem melanóma bőrrák, carcinoma in situ (beleértve az átmeneti sejtes karcinómát, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját), szervbezárt prosztatarák, progresszív betegségre utaló jel nélkül.
  4. A betegnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van (pl. nem kontrollált vagy bármely New York Heart Association osztályú, 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívizominfarktus, instabil angina vagy stroke a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős gyógyszerekkel nem kontrollált szívritmuszavarok).
  5. A betegnek nem kontrollált, klinikailag jelentős tüdőbetegsége van (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, pulmonalis hypertonia), amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelentene a beteg számára a tüdőszövődmények kialakulására a vizsgálat során.
  6. A betegnek aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak vagy gyaníthatóak. (Központi idegrendszeri [CNS] képalkotás nem szükséges a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve, ha fennáll a központi idegrendszer érintettségének klinikai gyanúja). Stabil, kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak, feltéve, hogy a sugárterápia vagy a központi idegrendszer egyéb lokális regionális ablatív terápiája után legalább 6 hétig nincs bizonyíték a központi idegrendszeri betegség növekedésére.
  7. A beteg immunszuppresszív terápiában részesül profilaxis céljából egy korábbi szervátültetést követően (szilárd szerv vagy allogén őssejt). Kortikoszteroid terápia megengedett.
  8. A páciens kontrollálatlan interkurrens betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, az ellenőrizetlen fertőzést, a disszeminált intravaszkuláris koagulációt vagy pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  9. A beteg terhes vagy szoptat. A betegről ismert, hogy a humán immunhiány vírus aktív vagy krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív státusza van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A fej és a nyak laphámrákja (HNSCC)

1. vonal metasztatikus/lokálisan előrehaladott

  • 2. vonal metasztatikus/lokálisan előrehaladott
Diagnosztikai vizsgálat: CANscript
A CANscript egy prediktív teszt, amely minden egyes betegnél támogatja a rákterápiás szerek megalapozott kiválasztását. A CANscript képes megjósolni az értékelt páciens válaszát az egyszeres rákterápiákra vagy a kombinált terápiás rendekre. Ezt úgy érik el, hogy a páciensből származó friss tumorszövetet tumor mátrix proteinekkel (TMP) bevont lemezeken használnak fel. Ezenkívül a páciensből származó autológ ligandumokat adjuk a tenyészethez. Angiogén faktorokat adnak hozzá a tumor érrendszerének fenntartásához, valamint az autológ immunsejteket. Lényegében a CANscript összefoglalja a tumor mikrokörnyezetét.
Háromszoros negatív mellrák (TNBC)
1. Háromszoros negatív emlőrák (TNBC) A 1. vonal metasztatikus/lokálisan előrehaladott B ≥2. vonal metasztatikus/lokálisan előrehaladott
Diagnosztikai vizsgálat: CANscript
A CANscript egy prediktív teszt, amely minden egyes betegnél támogatja a rákterápiás szerek megalapozott kiválasztását. A CANscript képes megjósolni az értékelt páciens válaszát az egyszeres rákterápiákra vagy a kombinált terápiás rendekre. Ezt úgy érik el, hogy a páciensből származó friss tumorszövetet tumor mátrix proteinekkel (TMP) bevont lemezeken használnak fel. Ezenkívül a páciensből származó autológ ligandumokat adjuk a tenyészethez. Angiogén faktorokat adnak hozzá a tumor érrendszerének fenntartásához, valamint az autológ immunsejteket. Lényegében a CANscript összefoglalja a tumor mikrokörnyezetét.
Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
1. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) A ≥2. vonal, 3B vagy 4 stádium
Diagnosztikai vizsgálat: CANscript
A CANscript egy prediktív teszt, amely minden egyes betegnél támogatja a rákterápiás szerek megalapozott kiválasztását. A CANscript képes megjósolni az értékelt páciens válaszát az egyszeres rákterápiákra vagy a kombinált terápiás rendekre. Ezt úgy érik el, hogy a páciensből származó friss tumorszövetet tumor mátrix proteinekkel (TMP) bevont lemezeken használnak fel. Ezenkívül a páciensből származó autológ ligandumokat adjuk a tenyészethez. Angiogén faktorokat adnak hozzá a tumor érrendszerének fenntartásához, valamint az autológ immunsejteket. Lényegében a CANscript összefoglalja a tumor mikrokörnyezetét.
Epithelialis petefészekrák (EOC)
1. Epithelialis petefészekrák (EOC) A 2. vonal platinarezisztens 3. vagy 4. stádium B 2. vonal platinaérzékeny 3. vagy 4. stádium C ≥3. vonal platinaérzékeny 3. vagy 4. stádium
Diagnosztikai vizsgálat: CANscript
A CANscript egy prediktív teszt, amely minden egyes betegnél támogatja a rákterápiás szerek megalapozott kiválasztását. A CANscript képes megjósolni az értékelt páciens válaszát az egyszeres rákterápiákra vagy a kombinált terápiás rendekre. Ezt úgy érik el, hogy a páciensből származó friss tumorszövetet tumor mátrix proteinekkel (TMP) bevont lemezeken használnak fel. Ezenkívül a páciensből származó autológ ligandumokat adjuk a tenyészethez. Angiogén faktorokat adnak hozzá a tumor érrendszerének fenntartásához, valamint az autológ immunsejteket. Lényegében a CANscript összefoglalja a tumor mikrokörnyezetét.
Kolorektális rák (CRC)
1. Kolorektális rák (CRC) A 1. vonal 4. B stádium Kiújuló vagy progresszív betegség oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kezelést követően
Diagnosztikai vizsgálat: CANscript
A CANscript egy prediktív teszt, amely minden egyes betegnél támogatja a rákterápiás szerek megalapozott kiválasztását. A CANscript képes megjósolni az értékelt páciens válaszát az egyszeres rákterápiákra vagy a kombinált terápiás rendekre. Ezt úgy érik el, hogy a páciensből származó friss tumorszövetet tumor mátrix proteinekkel (TMP) bevont lemezeken használnak fel. Ezenkívül a páciensből származó autológ ligandumokat adjuk a tenyészethez. Angiogén faktorokat adnak hozzá a tumor érrendszerének fenntartásához, valamint az autológ immunsejteket. Lényegében a CANscript összefoglalja a tumor mikrokörnyezetét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CANscript-döntés hatását egy tanulmányspecifikus kérdőív rögzíti
Időkeret: 18-24 hónap

1. Kérdőívet használnak az információk rögzítésére, hogy összefoglalhassák az alábbi egyezési és eltérési arányokat:

  1. Empirikusan kiválasztott terápia (amelyet a kezelőorvos választ ki, mielőtt megismerte volna az adott beteg CANscript eredményeit) és a CANscript által javasolt terápia (azaz az adott betegnél a legmagasabb CANscript M-pontszámú terápia).
  2. Empirikusan kiválasztott terápia és CANscript eredmények, amelyek előre jelzik a választ vagy a válasz hiányát.
18-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST 1.1 kritériumait használják a terápiás válasz értékelésére, azaz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD), a válasz időtartama (DoR), a progressziómentes túlélés (PFS) értékelésére.
Időkeret: 24-48 hónap

Kiindulási kép készül a terápia megkezdése előtt, majd a kezelési irányelvek szerint a terápia során és azt követően:

1. Összefoglalja a tumorválaszt az objektív válaszarány (ORR), a klinikai haszon arány (CBR), a válasz időtartama (DoR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a képalkotó (CT, MRI) általános túlélés (OS) szempontjából. stb.) és a RECIST 1.1 kritériumok szerinti pontozás.
24-48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitra RxDx, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIT-201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőtt szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel