病理学的病期 I および原発腫瘍が 4 cm を超える充実性肺腺癌または微小乳頭状肺腺癌の患者に対する術後ペムブロリズマブ

包含基準:

1. -ステージIで、原発腫瘍が4センチメートル未満の原発性肺腺癌患者で、その腫瘍は手術後の病理学的検査により充実性優勢または微小乳頭状（> 5％）である必要があります。

   • 注: 病理結果の特定の方法と原則は、WHO の病理ガイドラインに従います。 機関は、機関からの病理診断結果を使用します。
   • 注: 腺癌、充実性のサブタイプ。このバリアントは、腺癌の認識可能なパターン、すなわち腺房、乳頭状、微小乳頭状、または鱗状の成長を欠くシートを形成する多角形の腫瘍細胞の主要な構成要素を示しています。 腫瘍が 100% 固形の場合、細胞内ムチンは 2 つの高倍率視野のそれぞれで 5 個を超える腫瘍細胞に存在し、ムチンの組織化学的染色で確認されます。
   • 注: 腺癌、micropapillary サブタイプ。このバリアントは、主な構成要素として、線維血管コアを欠く小花を形成する乳頭房で増殖する腫瘍細胞を持っています。 これらは、肺胞壁から分離および/または接続されているように見える場合があります。 腫瘍細胞は通常、小さくて立方体で、さまざまな核異型があります。 リング状の腺構造は、肺胞腔内に浮遊する場合があります。 血管および間質への浸潤が一般的です。 砂粒体が見られることがあります。
2. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。

3. ベースラインの腫瘍画像（胸部CT、両方の副腎までをカバー）での外科的切除後の疾患の証拠なし（NED）。 次の条件は、完全なアブレーション (R0) の条件で満たされます。

   • 顕微鏡的に証明された自由切除マージン
   • 組織学的および根治的リンパ節郭清によるリンパ節転移の証拠なし
4. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳であること。
5. 手術標本または腫瘍病変の切除生検から組織を提供することを厭わない。
6. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。

7. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。

   表 1 適切な臓器機能検査値

   • 血液学

     • 絶対好中球数 (ANC): ≥1,500 /mcL
     • 血小板: ≥100,000 / mcL
     • ヘモグロビン: ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L、輸血または EPO 依存なし (評価から 7 日以内)

   • 腎臓

     • 血清クレアチニンまたはクレアチニンの測定値または計算値: ≤ 1.5 X 正常上限値 (ULN) または
     • クリアランス（GFRはクレアチニンまたはCrClの代わりに使用することもできます）：クレアチニンレベルが> 1.5 X施設ULNの被験者では≥60 mL / min

   • 肝臓

     • -血清総ビリルビン：≤1.5 X ULNまたは直接ビリルビン≤ULN 合計ビリルビンレベル> 1.5 ULN
     • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）：肝転移のある被験者の場合、≤2.5 X ULNまたは≤5 X ULN
     • アルブミン：>2.5mg/dL

   • 凝固

     • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）：PTまたはPTTが抗凝固剤の意図的な使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5 X ULN
     • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）：PTまたはPTTが抗凝固剤の意図的な使用の治療範囲内である限り、対象が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5 X ULN
     • クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
8. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

9. -出産の可能性のある女性被験者（セクション5.7.2）は、セクション5.7.2-避妊で概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。治験薬の最後の投与から120日後までの治験の過程。

   • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

10. 出産の可能性のある男性被験者 (セクション 5.7.1) は、セクション 5.7.1 で概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊、研究療法の最初の投与から開始し、研究療法の最後の投与の120日後まで。

    • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. 慢性全身性ステロイドを使用しています。 気管支拡張剤、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする喘息の被験者は、研究から除外されません。
3. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
4. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

5. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
6. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
7. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
9. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
10. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
17. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。

18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

    • 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。