耳鳴りの管理のための鼓室内注射におけるデキサメタゾンへのリドカインの追加の評価 (tinnitus)

はじめに 耳鳴りは、単独で、難聴の存在下で、または他の障害の構成要素として発生する可能性があり、非常に身体障害を引き起こす可能性がある異質な診断です。 耳鳴りは、人口の 10% 以上が罹患していると推定されています.1 耳鳴りの治療と分類の試みは、古代エジプトにさかのぼります。 Ebers Papyrus には、「魔法にかけられた耳の治療」に関する詳細が含まれています。当時、耳への薬の注入は一般的でした。 (紀元前2500年).2 50 歳から 70 歳の患者に多く、65 歳以上の男性は同年代の女性よりも頻繁に罹患しています。 3-4 耳鳴りは複雑な病態生理を持っており、理解と調査が困難です。 多くの研究は、通常、情報のリダイレクトと非古典的な聴覚経路の役割が原因で発生することを示しています。 5 主観的耳鳴りは、ファントム サウンドを意識的に知覚することであり、患者だけが聞くことができ、患者の日常生活に影響を与えます。 食事の変更、耳鳴り再訓練療法、抗うつ薬、抗不安薬、漢方薬など、多くの治療法や薬が耳鳴りの治療に使用されてきました。 しかし、これらの治療法または薬物で治療された大多数の患者では、有意な改善は見られませんでした. 1940 年代以来、鼓膜内注射によって末梢性耳鳴りを治療するためのさまざまな試みがなされてきました。 この投与手順は、低濃度の薬剤しか必要とせず、全身への曝露が最小限に抑えられるため、全身への深刻な副作用を回避できます。 6 リドカイン、コルチコステロイド、および/またはアミノグリコシドによる耳鳴りの鼓室内治療は、耳鳴りの無効化症状を治療するために使用されており、さまざまな結果が得られています。 7 鼓室内薬物灌流は、1990 年代から耳鳴りの治療に連続して使用されてきました.4 リグノカインとも呼ばれるリドカイン (キシロカイン) は、強力な局所麻酔薬であり、局所麻酔と注射麻酔の両方で広く使用されています。 主観的耳鳴りにおける聴覚系に対するリドカインの作用機序は、中枢性および末梢性の作用があるため、議論の余地があります。 したがって、この研究は、特発性主観的耳鳴りの治療においてデキサメタゾンにリドカインを追加することの有効性と安全性を評価するために、前向き無作為化制御方式で設計されました。

方法:

試験デザイン 2 つの同一の前向き二重盲検単一施設無作為化臨床試験では、特発性主観的耳鳴り患者 (年齢範囲 30 ～ 63 歳) の鼓室内注射でデキサメタゾンにリドカインを追加することの有効性、安全性、および忍容性が評価されました。 研究デザインと同意書は、タンタ大学病院の研究倫理委員会によって承認されました。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、研究への参加に同意したすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

この研究は、2015 年 3 月から 2015 年 10 月まで、タンタ大学病院の耳鼻咽喉科の外来診療所に参加している顕著な片側性特発性主観的非拍動性耳鳴 (IST) に苦しむ 44 人の患者に対して実施されました。 彼らは 18 人の男性と 26 人の女性で、年齢は 30 歳から 63 歳の範囲でした (平均 48.909±7.758)。 患者は 2 つのグループ (A と B) に均等に分けられました。 A群は,リドカイン2%とデキサメタゾン8mg/2mlを組み合わせて注射した。 B群はデキサメタゾン8mg/2mlのみを注射した。 除外基準には、極度の年齢、拍動性耳鳴り、他覚的耳鳴り、および耳の炎症が含まれていました。

無作為化と治験介入 すべての患者には、個人情報の機密を保持するために、研究でコード番号が与えられました。 参加者のプライバシーとデータの機密性を維持するための適切な規定が考慮されました。 選択バイアスを避けるために、研究への参加についてインフォームド コンセントに署名した各候補者には、1 から 44 までの番号が与えられました。 連続する 2 人の患者ごとに。最初の 1 人はグループ A に登録され、2 人目は 44 人の患者が終わるまでグループ B に登録されました。

術式 キシロカイン 10% を浸した綿でドラムを局所麻酔した。 患者は仰臥位に保たれ、彼の頭は外科医から約 45°離れた方向に向いていました。 すべての患者は、1 人の外科医 (dr saad elzayat、MD、ORL のコンサルタント) によって注射されました。 割り当てられたソリューションは、27 ゲージの針を使用して、鼓膜の前上部象限で手術用顕微鏡を介して直視下で注入されました。 病気の耳に約1mlの薬剤を注射した。 グループ A では、研究者はリドカイン 2% とデキサメタゾン (8mg/2ml) を比率 (1:1) で組み合わせて使用​​しました。 グループ B では、研究者はデキサメタゾンのみを 8mg/2ml の注射に使用しました。 患者は約30分間仰臥位にとどまり、注射後は飲み込まないようにして、耳管を閉じたままにし、正円窓との接触時間を最大にします。 患者は、合併症を観察するために当科に6時間留置されました。 この手順を 1 週間間隔で 3 回繰り返しました。

最初の注射から 1 か月、3 か月、および 6 か月後にフォローアップの来院が予定されていました。 注射の前後に、各患者は、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) および耳鳴り機能指数 (TFI) アンケートに記入するように求められました。 完全な耳科、聴覚検査および有害事象が記録されました。

統計分析 サンプルサイズは、5% の有意水準で 80% の検出力を研究に与えるために、各グループで 22 人の患者として計算されました。 無作為化時およびフォローアップ期間中、患者と外科医の両方がグループの割り当てに気づいていませんでした。 各患者はコード化されました。これらのコードは主任捜査官に保管されていました。 開封は手術当日です。 フォローアップ期間中、患者は論文の主任研究者に割り当てられました。 研究シートには、手術データを除く患者に関するすべての情報がまとめられています。 シートはセッションごとにコピーされ、患者ファイルに追加されましたが、元のシートはスタディ フォルダに保管されていました。 SPSS V17 を使用して、本研究の統計的表示と分析が行われました。 イリノイ州シカゴ、SPSS Inc®)