鼓室内注射地塞米松加利多卡因治疗耳鸣的评价 (tinnitus)

引言 耳鸣是一种异质性诊断，可能单独发生、存在听力损失时或作为其他疾病的组成部分发生并且可能非常致残。 据估计，耳鸣会影响超过 10% 的人口。1 治疗和分类耳鸣的尝试可以追溯到古埃及。 埃伯斯纸莎草纸包含关于“治疗被施了魔法的耳朵”的大量细节。当时将药物注入耳朵是很常见的。 （公元前 2500 年）。2 它在 50 至 70 岁的患者中更为普遍，65 岁以上的男性比同龄女性更容易患病。 3-4 耳鸣具有复杂的病理生理学，难以理解和研究。 许多研究表明，它通常是由于信息重定向和非经典听觉通路的作用而发生的，突触效能的变化可以打开 CNS 中通常不进行的连接，从而可以重定向 CNS 中的信息。 5 主观性耳鸣是有意识地感知幻音，只有患者能听到并影响他们的日常生活。 许多疗法和药物已用于治疗耳鸣，例如饮食调整、耳鸣再训练疗法、抗抑郁药、抗焦虑药和草药。 然而，在接受这些疗法或药物治疗的大多数患者中没有发现明显改善。 自 1940 年代以来，通过鼓室内注射的方式进行了各种尝试来治疗外周性耳鸣。 这种给药过程只需要低浓度的药物，并且全身暴露最少，从而避免了严重的全身副作用。 6 用利多卡因、皮质类固醇和/或氨基糖甙类药物对耳鸣进行鼓室内治疗已被用于治疗耳鸣的致残症状，但结果不同。 7 鼓室内药物灌注，自 1990 年代以来相继用于治疗耳鸣。 4 利多卡因（Xylocaine），也称为利诺卡因，是一种强效的局部麻醉剂，广泛用于局部和注射麻醉。 利多卡因对主观耳鸣听觉系统的作用机制存在争议，因为它具有中枢和外周作用。 7 因此，本研究以前瞻性随机对照方式设计，以评估将利多卡因加入地塞米松治疗特发性主观耳鸣的疗效和安全性。

方法：

试验设计 两项相同、前瞻性、双盲对照的单中心随机临床试验评估了特发性主观耳鸣患者（年龄范围 30 至 63 岁）在鼓室内注射地塞米松中加入利多卡因的有效性、安全性和耐受性。 研究设计和知情同意书得到坦塔大学医院研究伦理委员会的批准。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的，并获得了每位同意参与该研究的患者的书面知情同意书。

该研究对 2015 年 3 月至 2015 年 10 月在坦塔大学医院耳鼻喉科门诊就诊的 44 名患有显着单侧特发性主观非搏动性耳鸣 (IST) 的患者进行。 男18例，女26例，年龄30～63岁，平均48.909±7.758。 患者被平均分为两组（A 和 B）。 A组联合注射利多卡因2%和地塞米松8mg/2ml。 B组仅注射地塞米松8mg/2ml。 排除标准包括极端年龄、搏动性耳鸣、客观性耳鸣和耳部炎症。

随机化和试验干预 每位患者在研究中都获得了一个代码编号，以对其个人信息保密。 考虑了维护参与者隐私和数据机密性的适当规定。 为避免选择偏差，每位签署参与研究知情同意书的候选人都获得了从 1 到 44 的编号。 每两个连续的患者；第一个入组A组，第二个入组B组，直至44例患者结束。

手术技术 转鼓用浸有 10% 赛洛卡因的棉花局部麻醉。 患者保持仰卧位，头部与外科医生保持约 45°角。 所有患者均由一名外科医生（ORL 顾问 saad elzayat 博士，医学博士）注射。 使用 27 号针头通过手术显微镜在鼓膜的前上象限直视下注射指定的溶液。 将大约一毫升的药物注射到患病的耳朵中。 在 A 组中，研究者使用 2% 利多卡因和地塞米松 (8mg/2ml) 的比例 (1:1)。 B组研究者仅使用注射用地塞米松8mg/2ml。 患者将保持仰卧位约30分钟，注射后避免吞咽以保持咽鼓管闭合并使药物与圆窗接触的最大时间。 患者在我们科室停留了六个小时，以观察是否有任何并发​​症。 该程序以每周的间隔重复三次。

随访安排在第一次注射后一个月、三个月和六个月。 在注射前后，要求每位患者完成耳鸣障碍量表 (THI) 和耳鸣功能指数 (TFI) 问卷。 记录完整的耳科、听力学检查和不良事件。

统计分析 样本量计算为每组 22 名患者，使研究在 5% 的显着性水平下具有 80% 的功效。 在随机分组时和随访期间，患者和外科医生都不知道分组情况。 每个病人都被编码；这些代码由主要调查员保管。 手术当天打开了信封。 随访期间，患者被指定为论文的主要研究者。 研究表总结了除手术数据外与患者有关的所有信息。 每次会议后，将表格复制并添加到患者档案中，而原始表格则保存在研究文件夹中。 使用 SPSS V17 对本研究进行统计展示和分析。 伊利诺伊州芝加哥，SPSS Inc®)