A lidokain hozzáadásának értékelése a dexametazonhoz intratimpan injekcióban a fülzúgás kezelésére (tinnitus)

Bevezetés A fülzúgás heterogén diagnózis, amely előfordulhat önmagában, halláskárosodás esetén, vagy más rendellenességek összetevőjeként, és meglehetősen rokkant lehet. Becslések szerint a fülzúgás a lakosság több mint 10%-át érinti.1 A tinnitus kezelésére és osztályozására tett kísérletek az ókori Egyiptomból származnak. Az Ebers Papyrus nagy részletet tartalmaz a "megbabonázott fül kezeléséről" A fülbe való gyógyszer befecskendezése ebben az időben gyakori volt. (Kr. e. 2500).2 Gyakrabban fordul elő 50 és 70 év közötti betegeknél, a 65 év feletti férfiak gyakrabban szenvednek, mint a hasonló korú nők. 3-4 A fülzúgás összetett patofiziológiájú, amelyet nehéz megérteni és vizsgálni. Számos tanulmány kimutatta, hogy általában az információ átirányítása és a nem klasszikus hallási utak szerepe miatt következik be, a szinaptikus hatékonyság változásai olyan kapcsolatokat nyithatnak meg a központi idegrendszerben, amelyek általában nem vezetnek, és átirányíthatják az információkat a központi idegrendszerben. 5 A szubjektív fülzúgás a fantomhang tudatos észlelése, amely csak a betegek által hallható, és befolyásolja a mindennapi életüket. A fülzúgás kezelésére számos terápiát és gyógyszert alkalmaztak, például étrendmódosítást, tinnitus-átképző terápiát, antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket és gyógynövény-gyógyszereket. Az ezekkel a terápiákkal vagy gyógyszerekkel kezelt betegek többségénél azonban nem tapasztaltak jelentős javulást. Az 1940-es évek óta különféle kísérletek történtek a perifériás fülzúgás kezelésére intratimpaninjekcióval. Ez a beadási eljárás csak alacsony koncentrációjú gyógyszert igényel, és minimális szisztémás expozícióval jár, így elkerülhető a súlyos szisztémás mellékhatások. 6 A fülzúgás dobhártyán belüli kezelését lidokainnal, kortikoszteroidokkal és/vagy aminoglikozidokkal a fülzúgás fogyatékos tüneteinek kezelésére alkalmazták, eltérő eredménnyel. 7 Az intratimpanon belüli gyógyszeres perfúziót az 1990-es évek óta egymást követően alkalmazzák fülzúgás kezelésére.4 A lidokain (xilokain), más néven lignokain, egy erős helyi érzéstelenítő szer, széles körben alkalmazzák mind helyi, mind injekciós érzéstelenítésben. A lidokain hatásmechanizmusa a hallórendszerre a szubjektív fülzúgásban ellentmondásos, mivel központi és perifériás hatása van. Ezért ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált módon tervezték, hogy értékeljék a lidokain dexametazonhoz való hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát az idiopátiás szubjektív fülzúgás kezelésében.

Mód:

Vizsgálati tervek Két azonos, prospektív, kettős vakon kontrollált, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték a lidokain és a dexametazon intratimpanikus injekcióban történő hozzáadásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát idiopátiás szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél (30-63 év). A tanulmányterv és a hozzájárulási űrlapokat a tantai egyetemi kórházak kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat szerint végezték, és minden olyan betegtől írásos beleegyezést kaptak, aki beleegyezett a vizsgálatba.

A vizsgálatot 44, a Tantai Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán 2015 márciusa és 2015 októbere között ápolt, kiemelkedő egyoldalú idiopátiás szubjektív, nem pulzáló tinnitusban (IST) szenvedő betegen végezték. 18 férfi és 26 nő volt, életkoruk 30 és 63 év között volt (átlag 48,909±7,758). A betegeket egyenlő mértékben osztották két csoportra (A és B). Az A csoport 2%-os lidokainnal és 8 mg/2 ml dexametazonnal kombinált injekciót kapott. A B csoport csak 8 mg/2 ml dexametazont kapott. A kizárási kritériumok közé tartozott az extrém életkor, a pulzáló tinnitus, az objektív fülzúgás és a fülgyulladás.

Randomizálás és kísérleti beavatkozás A vizsgálat során minden beteg kapott egy kódszámot, hogy személyes adatait bizalmasan kezeljék. Figyelembe vették a résztvevők magánéletének megőrzését és az adatok bizalmas kezelését szolgáló megfelelő rendelkezéseket. A kiválasztási torzítás elkerülése érdekében minden jelölt, aki aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, egytől negyvennégyig kapott számot. Minden két egymást követő betegre; az elsőt az A csoportba, a másodikat a B csoportba sorolták be a 44 beteg végéig.

Műtéti technika A dobot lokálisan érzéstelenítettük 10%-os Xylocainnal átitatott pamuttal. A beteget hanyatt fekve tartottuk, és a fejét körülbelül 45°-kal elfordították a sebésztől. Minden beteget egyetlen sebész adott be (dr saad elzayat, MD, az ORL tanácsadója). A hozzárendelt oldatot 27-es tűvel, egy működő mikroszkóppal közvetlenül a dobhártya elülső felső negyedébe fecskendezték be. Körülbelül egy ml gyógyszert fecskendeztek a beteg fülbe. Az A csoportban a vizsgálók kombinált lidokaint 2% és dexametazont (8 mg/2 ml) alkalmaztak 1:1 arányban. A B csoportban a vizsgálók csak 8 mg/2 ml injekcióhoz használtak dexametazont. A betegek körülbelül 30 percig fekvő helyzetben maradnak, és kerülik a lenyelést az injekció beadása után, hogy az Eustachianus tubus zárva maradjon, és a gyógyszer maximális érintkezési időt biztosítson a kerek ablakkal. A betegeket hat órán keresztül tartottuk osztályunkon, hogy megfigyeljék az esetleges szövődményeket. Ezt az eljárást hetente háromszor megismételjük.

A nyomon követési látogatásokat az első injekció beadásától számított egy hónapra, 3 hónapra és hat hónapra tervezték. Az injekció beadása előtt és után minden pácienst felkértek, hogy töltsenek ki egy Tinnitus Handicap Inventory (THI) és Tinnitus Functional Index (TFI) kérdőívet. Feljegyeztük a teljes fülészeti, audiológiai vizsgálatot és a mellékhatásokat.

Statisztikai analízis A minta mérete 22 betegből állt minden csoportban, hogy a vizsgálat 80%-os ereje legyen 5%-os szignifikanciaszinten. A randomizálás időpontjában és a követési időszakban sem a beteg, sem a sebész nem tudott a csoportbeosztásról. Minden beteg kódolt; ezeket a kódokat a főnyomozónál tartották. A borítékot a műtét napján bontották fel. A nyomon követési időszakban a beteget a dolgozat vezető kutatójához rendelték. A vizsgálati lap a műtéti adatok kivételével a pácienssel kapcsolatos összes információt összefoglalta. A lapot minden ülés után lemásolták és hozzáadták a beteg aktához, míg az eredeti lapot a tanulmány mappában tartották. Jelen tanulmány statisztikai bemutatása és elemzése az SPSS V17 segítségével készült. Chicago IL, SPSS Inc®)