Avaliação da adição de lidocaína à dexametasona em injeção intratimpânica para tratamento do zumbido (tinnitus)

Introdução O zumbido é um diagnóstico heterogêneo que pode ocorrer isoladamente, na presença de perda auditiva ou como componente de outros distúrbios e pode ser bastante incapacitante. Estima-se que o zumbido afete mais de 10% da população.1 As tentativas de tratar e classificar o zumbido remontam ao antigo Egito. O Ebers Papyrus inclui muitos detalhes sobre o "tratamento para um ouvido enfeitiçado". A infusão de remédios no ouvido era comum nessa época. (2500 aC).2 É mais prevalente em pacientes com idades entre 50 e 70 anos, sendo os homens com mais de 65 anos acometidos com mais frequência do que as mulheres da mesma idade. 3-4 O zumbido tem fisiopatologia complexa e de difícil compreensão e investigação. Muitos estudos indicam que, geralmente devido ao redirecionamento da informação e ao papel das vias auditivas não clássicas, alterações na eficácia sináptica podem abrir conexões no SNC que normalmente não são condutoras e que podem redirecionar informações no SNC. 5 O zumbido subjetivo é a percepção consciente do som fantasma, que é audível apenas pelo paciente e afeta sua vida cotidiana. Muitas terapias e medicamentos têm sido usados ​​no tratamento do zumbido, como modificação da dieta, terapia de retreinamento do zumbido, antidepressivos, ansiolíticos e fitoterápicos. No entanto, nenhuma melhora significativa foi encontrada na maioria dos pacientes tratados por essas terapias ou drogas. Várias tentativas foram feitas para tratar o zumbido periférico desde a década de 1940, por meio de injeção intratimpânica. Este procedimento de administração requer apenas baixas concentrações de medicamento e vem com exposição sistêmica mínima, evitando assim efeitos colaterais sistêmicos graves. 6 O tratamento intratimpânico do zumbido com lidocaína, corticosteróides e/ou aminoglicosídeos tem sido utilizado para tratar os sintomas incapacitantes do zumbido com diferentes resultados. 7 A perfusão intratimpânica de drogas tem sido usada sucessivamente para tratar o zumbido desde a década de 1990.4 A lidocaína (xilocaína), também chamada lidocaína, é um potente agente anestésico local, amplamente utilizado tanto em anestesia tópica quanto em injeção. O mecanismo de ação da lidocaína sobre o sistema auditivo no zumbido subjetivo é controverso, pois tem ação central e periférica. 7 Portanto, este estudo foi desenhado de forma prospectiva, randomizada e controlada para avaliar a eficácia e a segurança da adição de lidocaína à dexametasona no tratamento do zumbido subjetivo idiopático.

Métodos:

Projetos de ensaio Dois ensaios clínicos randomizados de centro único, prospectivos, duplo-cegos, idênticos avaliaram a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da adição de lidocaína à dexametasona em injeção intratimpânica em pacientes com zumbido subjetivo idiopático (faixa etária de 30 a 63 anos). O desenho do estudo e os formulários de consentimento foram aprovados pelo comitê de ética em pesquisa dos hospitais universitários de Tanta. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes que concordaram em participar do estudo.

O estudo foi realizado em 44 pacientes portadores de zumbido subjetivo não pulsátil (IST) idiopático proeminente unilateral, atendidos no ambulatório do departamento de otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Tanta, de março de 2015 a outubro de 2015. Eram 18 homens e 26 mulheres, com idade variando de 30 a 63 anos (média 48,909±7,758). Os pacientes foram igualmente divididos em dois grupos (A e B). Grupo A foi injetado por Lidocaína 2% combinada e dexametasona 8mg/2ml. Grupo B foi injetado apenas por dexametasona 8mg/2ml. Os critérios de exclusão incluíram idade extrema, zumbido pulsátil, zumbido objetivo e inflamação do ouvido.

Randomização e intervenção experimental Cada paciente recebeu um número de código no estudo para manter suas informações pessoais confidenciais. Disposições adequadas para manter a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados foram levadas em consideração. Para evitar viés de seleção, cada candidato, que assinou um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo, recebeu um número de um a quarenta e quatro. Para cada dois pacientes consecutivos; o primeiro foi incluído no grupo A e o segundo foi incluído no grupo B até o final dos 44 pacientes.

Técnica operatória O tambor foi anestesiado localmente com algodão embebido em Xilocaína 10%. O paciente foi mantido em decúbito dorsal e com a cabeça virada cerca de 45° para longe do cirurgião. Todos os pacientes foram injetados por um único cirurgião (dr. saad elzayat, MD, consultor da ORL). A solução designada foi injetada sob visão direta através de um microscópio operacional no quadrante anterossuperior da membrana timpânica usando uma agulha de calibre 27. Cerca de um ml da droga foi injetado no ouvido doente. No grupo A, os pesquisadores usaram Lidocaína 2% combinada e dexametasona (8mg/2ml) na proporção (1:1). No grupo B, os pesquisadores usaram dexametasona apenas para injeção 8mg/2ml. Os pacientes permaneciam em decúbito dorsal por cerca de 30 minutos e evitavam deglutir após a injeção para manter a trompa de Eustáquio fechada e dar o tempo máximo de contato do fármaco com a janela redonda. Os pacientes foram mantidos em nosso serviço por seis horas para observação de qualquer complicação. Este procedimento foi repetido por três vezes com intervalo semanal.

As visitas de acompanhamento foram agendadas um mês, 3 meses e seis meses a partir da primeira injeção. Antes e depois da injeção, cada paciente foi solicitado a preencher os questionários Tinnitus Handicap Inventory (THI) e Tinnitus Functional Index (TFI). Exames otológicos, audiológicos completos e eventos adversos foram registrados.

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado como 22 pacientes em cada grupo para dar ao estudo um poder de 80% no nível de significância de 5%. No momento da randomização e durante o período de acompanhamento, tanto o paciente quanto o cirurgião desconheciam a designação do grupo. Cada paciente foi codificado; esses códigos foram mantidos com o investigador principal. O envelope foi aberto no dia da operação. Durante o período de acompanhamento, o paciente foi designado para o pesquisador principal da tese. A folha de estudo resumia todas as informações relacionadas ao paciente, exceto os dados operatórios. A folha foi copiada e adicionada ao prontuário do paciente após cada sessão, enquanto a folha original foi mantida na pasta do estudo. A apresentação e análise estatística do presente estudo foi realizada, usando o SPSS V17. Chicago IL, SPSS Inc®)