Оценка добавления лидокаина к дексаметазону при внутрибарабанных инъекциях для лечения шума в ушах (tinnitus)

Введение Звон в ушах — это гетерогенный диагноз, который может возникнуть сам по себе, в сочетании с потерей слуха или как компонент других расстройств и может привести к инвалидности. По оценкам, шум в ушах затрагивает более 10% населения.1 Попытки лечить и классифицировать шум в ушах восходят к Древнему Египту. Папирус Эберса содержит подробные сведения о «лечении заколдованного уха». В то время было обычным делом вливание лекарств в ухо. (2500 г. до н.э.).2 Он чаще встречается у пациентов в возрасте от 50 до 70 лет, причем мужчины старше 65 лет страдают чаще, чем женщины того же возраста. 3-4 Звон в ушах имеет сложную патофизиологию, которую трудно понять и исследовать. Многие исследования показали, что это обычно происходит из-за перенаправления информации и роли неклассических слуховых путей, изменения синаптической эффективности могут открывать связи в ЦНС, которые в норме не проводят и которые могут перенаправлять информацию в ЦНС. 5 Субъективный шум в ушах – сознательное восприятие фантомных звуков, слышимых только пациентами и влияющих на их повседневную жизнь. Для лечения шума в ушах использовались многие методы лечения и лекарства, такие как модификация диеты, терапия для переподготовки к шуму в ушах, антидепрессанты, анксиолитики и лекарственные травы. Однако у большинства пациентов, получавших эти методы лечения или препараты, не было обнаружено значительного улучшения. С 1940-х годов были предприняты различные попытки лечения периферического шума в ушах с помощью внутрибарабанных инъекций. Эта процедура введения требует только низких концентраций лекарства и имеет минимальное системное воздействие, что позволяет избежать серьезных системных побочных эффектов. 6 Интратимпанальное лечение шума в ушах лидокаином, кортикостероидами и/или аминогликозидами использовалось для лечения инвалидизирующих симптомов шума в ушах с разными результатами. 7 Интратимпанальная перфузия лекарств успешно используется для лечения шума в ушах с 1990-х годов.4 Лидокаин (ксилокаин), также называемый лигнокаином, является сильнодействующим местным анестетиком, широко используемым как для местной, так и для инъекционной анестезии. Механизм действия лидокаина на слуховую систему при субъективном шуме в ушах является спорным, так как он имеет центральное и периферическое действие. 7 Таким образом, это исследование было разработано в виде проспективного рандомизированного контролируемого метода для оценки эффективности и безопасности добавления лидокаина к дексаметазону при лечении идиопатического субъективного шума в ушах.

Методы:

Дизайн испытаний В двух идентичных проспективных двойных слепых контролируемых одноцентровых рандомизированных клинических испытаниях оценивали эффективность, безопасность и переносимость добавления лидокаина к дексаметазону при интратимпанальной инъекции у пациентов с идиопатическим субъективным шумом в ушах (возрастной диапазон от 30 до 63 лет). Дизайн исследования и формы согласия были одобрены комитетом по этике исследований университетских больниц Танта. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, и от каждого пациента, давшего согласие на участие в исследовании, было получено письменное информированное согласие.

Исследование проводилось на 44 пациентах, страдающих выраженным односторонним идиопатическим субъективным непульсирующим шумом в ушах (ИСТ), находившихся в поликлинике оториноларингологического отделения университетской больницы Танта с марта 2015 г. по октябрь 2015 г. Это были 18 мужчин и 26 женщин в возрасте от 30 до 63 лет (в среднем 48,909 ± 7,758). Пациенты были поровну разделены на две группы (А и Б). Группе А вводили комбинированный лидокаин 2% и дексаметазон 8 мг/2 мл. Группе Б вводили только дексаметазон 8 мг/2 мл. Критерии исключения включали экстремальный возраст, пульсирующий шум в ушах, объективный шум в ушах и воспаление уха.

Рандомизация и пробное вмешательство Каждому пациенту в исследовании был присвоен кодовый номер, чтобы сохранить конфиденциальность его личной информации. Были приняты во внимание надлежащие положения для обеспечения конфиденциальности участников и конфиденциальности данных. Во избежание систематической ошибки отбора каждому кандидату, подписавшему информированное согласие на участие в исследовании, был присвоен номер от одного до сорока четырех. За каждые два последовательных пациента; первый был зачислен в группу А, а второй - в группу В до конца 44 пациентов.

Техника операции Барабанная анестезия проводилась местно ватой, смоченной ксилокаином 10%. Пациент находился в положении лежа на спине, его голова была повернута примерно на 45° в сторону от хирурга. Всем пациентам вводил один хирург (д-р Саад Эльзаят, доктор медицинских наук, консультант ORL). Назначенный раствор вводили под визуальным контролем через операционный микроскоп в передневерхний квадрант барабанной перепонки с помощью иглы 27G. В больное ухо вводили около 1 мл препарата. В группе А исследователи использовали комбинацию лидокаина 2% и дексаметазона (8 мг/2 мл) в соотношении (1:1). В группе Б исследователи использовали дексаметазон только для инъекций 8 мг/2 мл. Пациенты должны были оставаться в положении лежа на спине в течение примерно 30 минут и избегать глотания после инъекции, чтобы держать евстахиеву трубу закрытой и дать лекарству максимальное время контакта с круглым окном. Пациенты находились в нашем отделении в течение шести часов для наблюдения за любыми осложнениями. Эту процедуру повторяли трижды с недельным интервалом.

Последующие посещения были запланированы через месяц, 3 месяца и шесть месяцев после первой инъекции. До и после инъекции каждого пациента просили заполнить опросники Tinnitus Handicap Inventory (THI) и Tinnitus Functional Index (TFI). Регистрировали полное отологическое, аудиологическое обследование и нежелательные явления.

Статистический анализ Размер выборки рассчитывался как 22 пациента в каждой группе, чтобы дать исследованию мощность 80% при 5% уровне значимости. Во время рандомизации и в течение периода наблюдения ни пациент, ни хирург не знали о распределении по группам. Каждый пациент был закодирован; эти коды хранились у главного следователя. Конверт был вскрыт в день операции. В последующий период пациентка была закреплена за главным исследователем диссертации. В листе исследования резюмирована вся информация, относящаяся к пациенту, за исключением оперативных данных. Бланк копировался и добавлялся в файл пациента после каждого сеанса, тогда как исходный лист оставался в папке исследования. Статистическое представление и анализ настоящего исследования были проведены с использованием SPSS V17. Чикаго, Иллинойс, SPSS Inc®)