Évaluation de l'ajout de lidocaïne à la dexaméthasone dans l'injection intra-tympanique pour la gestion des acouphènes (tinnitus)

Introduction L'acouphène est un diagnostic hétérogène qui peut survenir seul, en présence d'une perte auditive ou en tant que composante d'autres troubles et peut être assez invalidant. On estime que les acouphènes affectent plus de 10 % de la population.1 Les tentatives de traitement et de classification des acouphènes remontent à l'Égypte ancienne. Le papyrus Ebers comprend de nombreux détails concernant le "traitement d'une oreille ensorcelée". L'infusion de médicaments dans l'oreille était courante à cette époque. (2500 av. J.-C.).2 Elle est plus fréquente chez les patients âgés de 50 à 70 ans, les hommes de plus de 65 ans étant plus souvent touchés que les femmes du même âge. 3-4 Les acouphènes ont une physiopathologie complexe qui est difficile à comprendre et à étudier. De nombreuses études ont indiqué que, cela se produit généralement en raison de la redirection des informations et du rôle des voies auditives non classiques, des changements dans l'efficacité synaptique peuvent ouvrir des connexions dans le SNC qui ne sont normalement pas conductrices et qui peuvent rediriger les informations dans le SNC. 5 Les acouphènes subjectifs sont la perception consciente d'un son fantôme, qui n'est audible que par les patients et affecte leur vie quotidienne. De nombreuses thérapies et médicaments ont été utilisés dans le traitement des acouphènes, tels que la modification du régime alimentaire, la thérapie de recyclage des acouphènes, les antidépresseurs, les anxiolytiques et les plantes médicinales. Cependant, aucune amélioration significative n'a été constatée chez la majorité des patients traités par ces thérapies ou médicaments. Diverses tentatives ont été faites pour traiter les acouphènes périphériques depuis les années 1940, par voie d'injection intra tympanique. Cette procédure d'administration ne nécessite que de faibles concentrations de médicaments et s'accompagne d'une exposition systémique minimale, évitant ainsi de graves effets secondaires systémiques. 6 Le traitement intra-tympanique des acouphènes avec de la lidocaïne, des corticostéroïdes et/ou des aminoglycosides a été utilisé pour traiter les symptômes invalidants des acouphènes avec des résultats différents. 7 La perfusion médicamenteuse intra-tympanique a été successivement utilisée pour traiter les acouphènes depuis les années 1990.4 La lidocaïne (xylocaïne), également appelée lignocaïne, est un agent anesthésique local puissant, largement utilisé en anesthésie topique et par injection. Le mécanisme d'action de la lidocaïne sur le système auditif dans l'acouphène subjectif est controversé car il a une action centrale et périphérique. 7 Par conséquent, cette étude a été conçue de manière prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de lidocaïne à la dexaméthasone dans le traitement des acouphènes subjectifs idiopathiques.

Méthodes :

Conception des essais Deux essais cliniques randomisés monocentriques identiques, prospectifs, contrôlés en double aveugle ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de lidocaïne à la dexaméthasone en injection intratympanique chez des patients souffrant d'acouphènes subjectifs idiopathiques (tranche d'âge de 30 à 63 ans). La conception de l'étude et les formulaires de consentement ont été approuvés par le comité d'éthique de la recherche des hôpitaux universitaires de Tanta. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient qui a accepté de participer à l'étude.

L'étude a été menée sur 44 patients souffrant d'acouphènes subjectifs non pulsatiles idiopathiques proéminents (IST) fréquentant la clinique externe du service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire de Tanta, de mars 2015 à octobre 2015. Il s'agissait de 18 hommes et 26 femmes, âgés de 30 à 63 ans (moyenne 48,909 ± 7,758). Les patients ont été répartis équitablement en deux groupes (A et B). Le groupe A a reçu une injection combinée de lidocaïne 2 % et de dexaméthasone 8 mg/2 ml. Le groupe B a été injecté uniquement par de la dexaméthasone 8mg/2ml. Les critères d'exclusion comprenaient l'âge extrême, les acouphènes pulsatiles, les acouphènes objectifs et l'inflammation de l'oreille.

Randomisation et intervention d'essai Chaque patient a reçu un numéro de code dans l'étude pour garder ses informations personnelles confidentielles. Des dispositions adéquates pour préserver la vie privée des participants et la confidentialité des données ont été prises en considération. Pour éviter les biais de sélection, chaque candidat, qui a signé un consentement éclairé pour participer à l'étude, s'est vu attribuer un numéro de un à quarante-quatre. Pour deux patients consécutifs ; le premier a été enrôlé dans le groupe A et le second a été enrôlé dans le groupe B jusqu'à la fin des 44 patients.

Technique opératoire Le tambour a été anesthésié localement par un coton imbibé de Xylocaïne 10 %. Le patient était maintenu en décubitus dorsal et sa tête était tournée à environ 45° par rapport au chirurgien. Tous les patients ont été injectés par un seul chirurgien (dr saad elzayat, MD, consultant ORL). La solution assignée a été injectée sous vision directe à travers un microscope opératoire dans le quadrant antéro-supérieur de la membrane tympanique à l'aide d'une aiguille de calibre 27. Environ un ml du médicament a été injecté dans l'oreille malade. Dans le groupe A, les enquêteurs ont utilisé une combinaison de lidocaïne 2 % et de dexaméthasone (8 mg/2 ml) avec un rapport (1 : 1). Dans le groupe B, les enquêteurs ont utilisé la dexaméthasone uniquement pour injection 8mg/2ml. Les patients resteraient en décubitus dorsal pendant environ 30 minutes et éviteraient d'avaler après l'injection pour maintenir la trompe d'Eustache fermée et donner au médicament un temps de contact maximal avec la fenêtre ronde. Les patients ont été gardés dans notre service pendant six heures pour observation d'éventuelles complications. Cette procédure a été répétée trois fois à intervalle hebdomadaire.

Des visites de suivi étaient programmées un mois, 3 mois et six mois après la première injection. Avant et après l'injection, chaque patient a été invité à remplir les questionnaires Tinnitus Handicap Inventory (THI) et Tinnitus Functional Index (TFI). Un examen otologique et audiologique complet et les événements indésirables ont été enregistrés.

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée comme 22 patients dans chaque groupe pour donner à l'étude une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 %. Au moment de la randomisation et pendant la période de suivi, le patient et le chirurgien n'étaient pas au courant de l'affectation du groupe. Chaque patient a été codé ; ces codes étaient conservés par l'investigateur principal. L'enveloppe a été ouverte le jour de l'opération. Au cours de la période de suivi, le patient a été confié à l'investigateur principal de la thèse. La fiche d'étude résumait toutes les informations relatives au patient à l'exception des données opératoires. La feuille était copiée et ajoutée au dossier du patient après chaque séance, tandis que la feuille originale était conservée dans le dossier de l'étude. La présentation statistique et l'analyse de la présente étude ont été réalisées à l'aide de SPSS V17. Chicago Illinois, SPSS Inc®)