切除肝細胞癌の臨床経過に関する前向きコホート研究 (PLANET)
切除された肝細胞癌の臨床的軌跡に対する腫瘍内ゲノム不均一性と免疫微小環境の影響に関する多国籍コホート研究
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌ですが、癌による死亡の 2 番目に重要な原因です。 その非常に不均一な性質のため、ドラッグ可能なターゲットを特定する現在のアプローチは、HCC で有効な治療法を提供しておらず、高い致死率の主な理由です。 初期の疾患では外科的切除が治癒の可能性がある場合でも、有用な補助療法がないため、腫瘍の再発率は高く、長期生存率は低いままです。
これらの満たされていないニーズに対処するために、研究者は、国際的に認められたゲノミクスおよび免疫学の科学者と確立された臨床研究者を相乗的なチームに集めます。 この TCR は、コンソーシアムの PI によって行われた最近の共同作業の進歩を利用しています。 研究者らは、新たに切除されたHCCの多領域サンプリングと系統発生分析を通じて、腫瘍内に重要な不均一性が存在することを示し、既知のクローンドライバーの特定の位置を特定しました。 同時に、研究者らは腫瘍微小環境の免疫状況を詳細な免疫表現型解析で分析し、臨床経過を予測するユニークな患者間免疫状況を発見しました。
このTCRは、確立されたアジア太平洋肝細胞癌（AHCC）試験グループ内の多民族サイトからサンプルがHCCを切除した前向き研究であり、この地域の35のセンターで6つの多施設試験を通じて約1000人の患者を登録しました。 臨床経過が追跡され、腫瘍が再発した場合にはゲノムおよび免疫学的研究が繰り返され、クローン優性ドライバー変異および標的化可能な免疫学的プロセスが確認されます。 同時に、サンプリングされた組織から代表的な前臨床モデルが開発されます。
研究者は、これらのアプローチを組み合わせて、ゲノムの不均一性によってもたらされる課題を克服し、HCC における治療法とプレシジョン メディシンの開発を導くことを目指しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Institute Thailand
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Manila、フィリピン、1605
- The Medical Centre, Philippines
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームの署名時の年齢が21〜80歳の男性および女性患者。
- -肝切除後の組織学的に証明されたHCC。 肝細胞胆管癌の合併も含まれる場合があります。
- AASLD 基準によると、腹部および胸部の CT または MRI で肝臓に限局した HCC (リンパ節 < 2 cm、肺結節 < 1 cm、遠くのリンパ節 < 2 cm と定義) で肝外転移がない 65。
- 組織学上のR0またはR1切除。
腫瘍の大きさによる適格性：
- 大きな腫瘍 >= 5 cm (望ましい)
- より小さい腫瘍 >=2cm および < 5cm
- 多巣性腫瘍 - CTスキャンで検出されたサイズが2cm以上の合計腫瘍が最大3つ。 術中または切除後の組織学的検査での1cm未満の腫瘍の検出は無視できます。 術中に複数のサテライト結節 (>=2cm) が検出された場合は、すべてのサテライト結節 (>/= 2cm) を採取します。 組織学的にHCC/肝胆管癌であることが確認された症例からDNA/RNAを抽出します。 最高品質の最大 3 つのサンプルが分析に使用されます。
- -手術前に臨床的腹水のないChild-Pugh ≤7ポイント。
- 手術前のECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 6週間以内に肝切除予定。
- 患者は、ＨＣＣに対する抗癌特異的治療を受けていない。 以前の肝切除、局所領域療法 (例: RFA、TACE、SIRT)、放射線療法、免疫療法、化学療法、または計画された手術以外のネオアジュバント化学療法。 ただし、5 年以上前に以前に HCC 切除を受けた患者は、de-novo 肝腫瘍があるとみなされるため、含めることができます。
-標準的な検査基準によって評価された、十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能：
- -絶対好中球数≧1.0 x 10^9/L
- 血小板数≧50×10^9/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- INR ≤ 2.0
- -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- アルブミン≧2.5g/dL
- -総ビリルビン≤ULNの1.5倍
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST≦ULNの2.5倍）
除外基準:
- -腫瘍切除時の単一病変が2cm未満。
- 患者は、効果的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除き、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を持っています。
- 脳症
- 患者は主要な臓器同種移植を受けています。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。
- 患者は制御不能な出血性疾患を患っています。
- -患者は、制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な心臓病（冠動脈疾患または心筋梗塞）、または登録時に制御されていない不整脈を持っています。
- -患者は、インフォームドコンセントを与える能力、または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
- -患者は、悪性腫瘍とは関係のない他の重度の医学的問題を同時に抱えており、研究の完全な遵守を大幅に制限するか、患者を容認できないリスクにさらします。
- -患者は、登録日の前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品（薬またはワクチン）を受け取った、または研究期間中にそのような薬を受け取る予定です。
- 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。
- ベースラインでのゲノム解析には不十分な DNA/RNA
- ベースラインでの免疫学的解析には不十分な細胞 (シンガポールの施設のみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発までの時間
時間枠：完全寛解 (CR) の日から HCC の最初の再発まで、最大 3 年間
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完全寛解 (CR) の日から HCC の最初の再発まで、最大 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：CRの日からHCCの最初の再発または何らかの原因による死亡まで、最大3年
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CRの日からHCCの最初の再発または何らかの原因による死亡まで、最大3年
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無病特異的生存
時間枠：CRの日からHCCによる最初の再発またはHCCによる死亡まで、最大3年
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CRの日からHCCによる最初の再発またはHCCによる死亡まで、最大3年
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全生存
時間枠：診断から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間
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診断から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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