Prospectieve cohortstudie over het klinische traject van gereseceerd hepatocellulair carcinoom (PLANET)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 21 tot 80 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Histologisch bewezen HCC na leverresectie. Gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom kan worden opgenomen.
3. HCC beperkt tot de lever zonder extrahepatische metastase op CT of MRI van de buik en borst (gedefinieerd als lymfeklieren < 2 cm, longknobbeltjes < 1 cm, verder gelegen lymfeklieren < 2 cm) volgens de AASLD-criteria65.
4. R0 of R1 resectie op histologie.

5. Geschiktheid volgens tumorgrootte:

   1. Grote tumor >= 5 cm (bij voorkeur)
   2. Kleinere tumoren >=2cm en < 5cm
   3. Multifocale tumoren - maximaal 3 tumoren in totaal met een grootte >=2cm gedetecteerd op CT-scan. Detectie van <1 cm tumor intra-operatief of bij histologisch onderzoek na resectie kan worden genegeerd. Voor meerdere satellietknobbeltjes (>=2cm) die intraoperatief worden gedetecteerd, oogst u ALLE satellietknobbeltjes (>/= 2cm). DNA/RNA zal worden geëxtraheerd uit gevallen waarvan door histologie is bevestigd dat het HCC/hepato-cholangiocarcinoom is. Voor de analyse worden MAXIMAAL 3 monsters van de beste kwaliteit gebruikt.
6. Child-Pugh ≤ 7 punten zonder klinische ascites vóór de operatie.
7. ECOG-prestatiestatus 0-1 vóór de operatie.
8. Gepland voor leverresectie binnen 6 weken.
9. De patiënt heeft geen antikankerspecifieke behandeling voor HCC gekregen, bijv. eerdere leverresectie, locoregionale therapie (bijv. RFA, TACE, SIRT), radiotherapie, immunotherapie, chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie anders dan de geplande operatie. Patiënt die meer dan 5 jaar geleden een eerdere HCC-resectie heeft ondergaan, wordt echter geacht een de-novo levertumor te hebben en kan daarom worden opgenomen.

10. Adequate beenmergreserve, nierfunctie en leverfunctie zoals beoordeeld aan de hand van standaard laboratoriumcriteria:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤ 2,0
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Albumine ≥ 2,5 g/dL
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de ULN
    • Alaninetransaminase (ALT) ≤ 2,5 keer de ULN
    • Aspartaattransaminase (ASAT ≤ 2,5 keer de ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Enkele laesie < 2 cm op het moment van tumorresectie.
2. De patiënt heeft eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix of effectief behandelde maligniteit die al meer dan 5 jaar in remissie is en zeer waarschijnlijk is genezen.
3. Encefalopathie
4. De patiënt heeft een groot orgaantransplantaat gekregen.
5. Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
6. De patiënt heeft een ongecontroleerde bloedingsstoornis.
7. De patiënt heeft ongecontroleerd congestief hartfalen of hypertensie, onstabiele hartziekte (coronaire hartziekte of myocardinfarct) of ongecontroleerde aritmie op het moment van inschrijving.
8. De patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de onderzoeksprocedures in gevaar kunnen brengen.
9. De patiënt heeft tegelijkertijd andere ernstige medische problemen, die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
10. De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel (geneesmiddel of vaccin) gekregen of is van plan een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.
11. Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
12. Onvoldoende DNA/RNA voor genoomanalyse bij baseline
13. Onvoldoende cellen voor immunologische analyse bij baseline (alleen locaties in Singapore)