Prospektiv kohortstudie om den kliniska banan för resekerat hepatocellulärt karcinom (PLANET)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter, 21 till 80 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Histologiskt bevisad HCC efter leverresektion. Kombinerat hepatocellulärt-kolangiokarcinom kan inkluderas.
3. HCC begränsat till levern utan extrahepatisk metastasering på CT eller MRI av buken och bröstet (definierad som lymfkörtel <2 cm, lungknutor < 1 cm, längre lymfkörtlar < 2 cm) enligt AASLD-kriterierna65.
4. R0 eller R1 resektion på histologi.

5. Behörighet enligt tumörstorlek:

   1. Stor tumör >= 5 cm (föredraget)
   2. Mindre tumörer >=2cm och <5cm
   3. Multifokala tumörer - maximalt 3 totala tumörer med storlek >=2cm detekterade från CT-skanning. Detektion av <1 cm tumör intraoperativt eller vid histologisk undersökning efter resektion kan ignoreras. För flera satellitknölar (>=2 cm) som detekteras intraoperativt, skörda ALLA satellitknölar (>/= 2 cm). DNA/RNA kommer att extraheras från fall som bekräftats vara HCC/hepato-cholangiocarcinom genom histologi. MAXIMUM 3 prover med bästa kvalitet ska användas för analysen.
6. Child-Pugh ≤ 7 poäng utan klinisk ascites före operation.
7. ECOG-prestandastatus 0-1 före operation.
8. Schemalagd för leverresektion inom 6 veckor.
9. Patienten har inte fått någon anticancerspecifik behandling för HCC, t.ex. tidigare leverresektion, lokoregional terapi (t.ex. RFA, TACE, SIRT), strålbehandling, immunterapi, kemoterapi eller neo-adjuvant kemoterapi förutom den planerade operationen. En patient som har fått tidigare HCC-resektion för mer än 5 år sedan anses ha en de-novo levertumör och kan därför inkluderas.

10. Tillräcklig benmärgsreserv, njurfunktion och leverfunktion bedömd av standardlaboratoriekriterier:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • INR ≤ 2,0
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
    • Alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 gånger ULN
    • Aspartattransaminas (AST ≤ 2,5 gånger ULN

Exklusions kriterier:

1. Enkel lesion < 2 cm vid tidpunkten för tumörresektion.
2. Patienten har tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom effektivt behandlade icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i över 5 år och med stor sannolikhet har botats.
3. Encefalopati
4. Patienten har fått ett större organallotransplantat.
5. Patienten är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV).
6. Patienten har en okontrollerad blödningsrubbning.
7. Patienten har okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller högt blodtryck, instabil hjärtsjukdom (kransartärsjukdom eller hjärtinfarkt) eller okontrollerad arytmi vid tidpunkten för inskrivningen.
8. Patienten har psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurerna.
9. Patienten har andra samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabel risk.
10. Patienten har fått något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före inskrivningsdatumet, eller planerar att få ett sådant läkemedel under studieperioden.
11. För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar.
12. Otillräckligt DNA/RNA för genomanalys vid baslinjen
13. Otillräckliga celler för immunologisk analys vid baslinjen (endast Singapore-platser)