Prospektiv kohorteundersøgelse af den kliniske bane af resekeret hepatocellulært karcinom (PLANET)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter, 21 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Histologisk påvist HCC efter leverresektion. Kombineret hepatocellulært-cholangiocarcinom kan inkluderes.
3. HCC begrænset til leveren uden ekstrahepatisk metastasering på CT eller MR af abdomen og brystet (defineret som lymfeknuder <2 cm, lungeknuder < 1 cm, fjernere lymfeknuder < 2 cm) i henhold til AASLD-kriterierne65.
4. R0 eller R1 resektion på histologi.

5. Berettigelse i henhold til tumorstørrelse:

   1. Stor tumor >= 5 cm (foretrukket)
   2. Mindre tumorer >=2cm og <5cm
   3. Multifokale tumorer - maksimalt 3 tumorer i alt med størrelse >=2cm påvist fra CT-scanning. Påvisning af <1 cm tumor intraoperativt eller ved histologisk undersøgelse efter resektion kan ignoreres. For flere satellitknuder (>=2 cm), der detekteres intraoperativt, høst ALLE satellitknuder (>/= 2 cm). DNA/RNA vil blive ekstraheret fra tilfælde, der er bekræftet at være HCC/hepato-cholangiocarcinom ved histologi. Der skal MAKSIMAL anvendes 3 prøver med den bedste kvalitet til analysen.
6. Child-Pugh ≤ 7 point uden klinisk ascites før operation.
7. ECOG præstationsstatus 0-1 før operation.
8. Planlagt for leverresektion inden for 6 uger.
9. Patienten har ikke modtaget nogen anti-cancer specifik behandling for HCC f.eks. tidligere leverresektion, lokoregional terapi (f.eks. RFA, TACE, SIRT), strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi ud over den planlagte operation. Patienter, der har modtaget tidligere HCC-resektion for mere end 5 år siden, anses dog for at have en de-novo levertumor og kan derfor inkluderes.

10. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyrefunktion og leverfunktion vurderet ud fra standard laboratoriekriterier:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 50 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • INR ≤ 2,0
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN
    • Aspartattransaminase (AST ≤ 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Enkelt læsion < 2 cm på tidspunktet for tumorresektion.
2. Patienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlet malignitet, som har været i remission i over 5 år og højst sandsynligt er blevet helbredt.
3. Encefalopati
4. Patienten har fået en større organallograft.
5. Patienten er kendt for at være positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
6. Patienten har en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
7. Patienten har ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller ukontrolleret arytmi på tidspunktet for indskrivningen.
8. Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
9. Patienten har andre samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad vil begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
10. Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel (lægemiddel eller vaccine) inden for de 30 dage forud for tilmeldingsdatoen, eller planlægger at modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
11. For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.
12. Utilstrækkeligt DNA/RNA til genomanalyse ved baseline
13. Utilstrækkelige celler til immunologisk analyse ved baseline (kun Singapore-steder)