肝细胞癌切除后临床轨迹的前瞻性队列研究 (PLANET)

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄在 21 至 80 岁之间的男性和女性患者。
2. 肝切除后经组织学证实的 HCC。 可包括合并性肝细胞-胆管癌。
3. 根据 AASLD 标准 65，HCC 局限于肝脏，腹部和胸部的 CT 或 MRI（定义为淋巴结 <2 cm，肺结节 < 1 cm，更远的淋巴结 < 2 cm）没有肝外转移。
4. 组织学上的 R0 或 R1 切除。

5. 根据肿瘤大小的资格：

   1. 大肿瘤 >= 5 cm（首选）
   2. 较小的肿瘤 >=2cm 且 < 5cm
   3. 多灶性肿瘤 - 从 CT 扫描中检测到最多 3 个总肿瘤，大小 >=2cm。 术中或切除后组织学检查发现<1cm 的肿瘤可忽略不计。 对于术中检测到的多个卫星结节 (>=2cm)，收集所有卫星结节 (>/=2cm)。 从经组织学证实为 HCC/肝胆管癌的病例中提取 DNA/RNA。 最多使用 3 个质量最好的样品进行分析。
6. Child-Pugh ≤ 7 分，术前无临床腹水。
7. 术前 ECOG 体能状态 0-1。
8. 计划在 6 周内进行肝切除术。
9. 患者没有接受过针对 HCC 的抗癌特异性治疗，例如。 既往肝切除术、局部区域治疗（例如 RFA、TACE、SIRT）、放疗、免疫治疗、化疗或计划手术以外的新辅助化疗。 然而，5 年前接受过 HCC 切除术的患者被认为患有原发性肝肿瘤，因此可以纳入。

10. 通过标准实验室标准评估的足够的骨髓储备、肾功能和肝功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 10^9/L
    • 血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    • INR ≤ 2.0
    • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
    • 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
    • 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ ULN 的 2.5 倍
    • 天冬氨酸转氨酶（AST ≤ ULN 的 2.5 倍

排除标准：

1. 肿瘤切除时单个病灶< 2 cm。
2. 患者既往或合并有其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且极有可能治愈的恶性肿瘤除外。
3. 脑病
4. 患者接受了主要器官同种异体移植。
5. 已知该患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性反应。
6. 患者患有无法控制的出血性疾病。
7. 患者在入组时患有无法控制的充血性心力衰竭或高血压、不稳定心脏病（冠状动脉疾病或心肌梗塞）或无法控制的心律失常。
8. 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会损害他/她给予知情同意或遵守研究程序的能力。
9. 患者有其他与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险。
10. 患者在入组日期前 30 天内接受过任何研究或未注册医药产品（药物或疫苗），或计划在研究期间接受此类药物。
11. 对于女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期。
12. 用于基线基因组分析的 DNA/RNA 不足
13. 用于基线免疫学分析的细胞不足（仅限新加坡站点）