Проспективное когортное исследование клинической траектории резецированной гепатоцеллюлярной карциномы (PLANET)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 80 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. Гистологически доказанный ГЦР после резекции печени. Может быть включена комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома.
3. ГЦК ограничен печенью без внепеченочных метастазов на КТ или МРТ брюшной полости и грудной клетки (определяется как лимфатический узел <2 см, легочные узелки <1 см, отдаленные лимфатические узлы <2 см) в соответствии с критериями AASLD65.
4. Резекция R0 или R1 по гистологии.

5. Приемлемость в зависимости от размера опухоли:

   1. Большая опухоль >= 5 см (предпочтительно)
   2. Меньшие опухоли> = 2 см и < 5 см
   3. Мультифокальные опухоли - максимум 3 опухоли размером >=2 см, обнаруженные при компьютерной томографии. Обнаружение опухоли <1 см во время операции или при гистологическом исследовании после резекции можно игнорировать. При множественных сателлитных узелках (>=2 см), обнаруженных во время операции, собирайте ВСЕ сателлитные узелки (>/= 2 см). ДНК/РНК будет извлечена из случаев, подтвержденных гистологически как ГЦР/гепатохолангиокарцинома. Для анализа необходимо использовать МАКСИМУМ 3 образца наилучшего качества.
6. Чайлд-Пью ≤ 7 баллов без клинического асцита до операции.
7. Показатели ECOG 0-1 перед операцией.
8. Запланирована резекция печени в течение 6 недель.
9. Пациент не получал специфического противоракового лечения ГЦК, например. резекция печени в анамнезе, местно-регионарная терапия (например, RFA, TACE, SIRT), лучевая терапия, иммунотерапия, химиотерапия или неоадъювантная химиотерапия, кроме запланированной операции. Тем не менее, считается, что у пациента, перенесшего предыдущую резекцию ГЦК более 5 лет назад, опухоль печени de novo, и поэтому он может быть включен.

10. Адекватный резерв костного мозга, функция почек и функция печени, оцениваемые по стандартным лабораторным критериям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 50 x 10^9/л
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • МНО ≤ 2,0
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Альбумин ≥ 2,5 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
    • Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН

Критерий исключения:

1. Единичное поражение < 2 см во время резекции опухоли.
2. У пациента ранее были или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченных немеланомных раков кожи или карциномы in situ шейки матки или эффективно леченных злокачественных новообразований, которые находились в стадии ремиссии более 5 лет и с высокой вероятностью были излечены.
3. Энцефалопатия
4. Пациент получил аллотрансплантат основного органа.
5. Известно, что у пациента положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. У больного неконтролируемое кровотечение.
7. У пациента имеется неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, нестабильная сердечная недостаточность (ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда) или неконтролируемая аритмия на момент включения в исследование.
8. У пациента есть психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу его/ее способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
9. У пациента есть другие сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение исследования или подвергают пациента неприемлемому риску.
10. Пациент получал какой-либо исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат (препарат или вакцину) в течение 30 дней, предшествующих дате включения, или планирует получать такой препарат в течение периода исследования.
11. Для пациентов женского пола: пациентка беременна или кормит грудью.
12. Недостаточное количество ДНК/РНК для анализа генома на исходном уровне
13. Недостаточно клеток для иммунологического анализа на исходном уровне (только сайты в Сингапуре)