절제된 간세포암종의 임상궤적에 관한 전향적 코호트 연구 (PLANET)

포함 기준:

1. 사전동의서 서명 당시 21세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자.
2. 간 절제 후 조직학적으로 입증된 HCC. 결합된 간세포 담관암이 포함될 수 있습니다.
3. HCC는 AASLD 기준65에 따라 복부와 가슴의 CT 또는 MRI에서 간외 전이가 없는 간으로 제한됩니다(림프절 <2cm, 폐 결절 <1cm, 더 먼 림프절 <2cm로 정의됨).
4. 조직학에 대한 R0 또는 R1 절제.

5. 종양 크기에 따른 적격성:

   1. 큰 종양 >= 5cm(선호)
   2. 더 작은 종양 >=2cm 및 < 5cm
   3. 다발성 종양 - 크기가 >=2cm인 최대 3개의 총 종양이 CT 스캔에서 발견되었습니다. 수술 중 또는 절제 후 조직학적 검사에서 1cm 미만의 종양 발견은 무시할 수 있습니다. 수술 중 감지된 여러 위성 결절(>=2cm)의 경우 모든 위성 결절(>/= 2cm)을 채취합니다. 조직학적으로 HCC/간담관암종으로 확인된 경우에서 DNA/RNA를 추출합니다. 최상의 품질을 가진 최대 3개의 샘플이 분석에 사용됩니다.
6. 수술 전 복수가 없는 Child-Pugh ≤ 7점.
7. 수술 전 ECOG 수행 상태 0-1.
8. 6주 이내에 간 절제 예정.
9. 환자는 예를 들어 HCC에 대한 항암 특정 치료를 받지 않았습니다. 이전 간 절제술, 국소 치료(예: RFA, TACE, SIRT), 계획된 수술 이외의 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 신 보조 화학 요법. 단, 이전에 간세포암종 절제술을 받은 지 5년 이상 된 환자는 de-novo 간종양으로 간주되어 포함될 수 있습니다.

10. 표준 실험실 기준에 의해 평가된 적절한 골수 보존, 신장 기능 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • INR ≤ 2.0
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 알부민 ≥ 2.5g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ ULN의 2.5배
    • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST ≤ ULN의 2.5배

제외 기준:

1. 종양 절제 시 단일 병변 < 2 cm.
2. 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 동반 악성종양이 있거나 5년 이상 차도가 있고 완치 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성종양을 가집니다.
3. 뇌병증
4. 환자는 주요 장기 동종이식을 받았습니다.
5. 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
6. 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
7. 등록 당시 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정한 심장 질환(관상 동맥 질환 또는 심근 경색) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
8. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
9. 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
10. 환자가 등록일 이전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 의약품(약물 또는 백신)을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 의약품을 받을 계획입니다.
11. 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
12. 기준선에서 게놈 분석을 위한 불충분한 DNA/RNA
13. 기준선에서 면역학 분석을 위한 불충분한 세포(싱가포르 사이트만 해당)