Estudo de Coorte Prospectivo sobre a Trajetória Clínica do Carcinoma Hepatocelular Ressecado (PLANET)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino, de 21 a 80 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. CHC comprovado histologicamente após ressecção hepática. Colangiocarcinoma hepatocelular combinado pode ser incluído.
3. CHC limitado ao fígado sem metástase extra-hepática na TC ou RM do abdome e tórax (definido como linfonodo <2 cm, nódulos pulmonares < 1 cm, linfonodos mais distantes < 2 cm) de acordo com os critérios da AASLD65.
4. Ressecção R0 ou R1 na histologia.

5. Elegibilidade de acordo com o tamanho do tumor:

   1. Tumor grande >= 5 cm (preferencial)
   2. Tumores menores >=2cm e <5cm
   3. Tumores multifocais - máximo de 3 tumores totais com tamanho >=2cm detectados na tomografia computadorizada. A detecção de tumor <1 cm no intraoperatório ou no exame histológico após a ressecção pode ser ignorada. Para múltiplos nódulos satélites (>=2cm) detectados no intraoperatório, colha TODOS os nódulos satélites (>/= 2cm). O DNA/RNA será extraído de casos confirmados como CHC/hepatocolangiocarcinoma por histologia. Um MÁXIMO de 3 amostras com a melhor qualidade devem ser usadas para a análise.
6. Child-Pugh ≤ 7 pontos sem ascite clínica antes da cirurgia.
7. Estado de desempenho ECOG 0-1 antes da cirurgia.
8. Programado para ressecção hepática dentro de 6 semanas.
9. O paciente não recebeu nenhum tratamento anti-câncer específico para CHC, por exemplo. ressecção hepática anterior, terapia locorregional (p. RFA, TACE, SIRT), radioterapia, imunoterapia, quimioterapia ou quimioterapia neoadjuvante além da cirurgia planejada. No entanto, o paciente que recebeu ressecção de CHC anterior há mais de 5 anos é considerado como tendo um tumor hepático de novo e, portanto, pode ser incluído.

10. Reserva de medula óssea adequada, função renal e função hepática avaliadas por critérios laboratoriais padrão:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • RNI ≤ 2,0
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Albumina ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN
    • Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN
    • Aspartato transaminase (AST ≤ 2,5 vezes o LSN

Critério de exclusão:

1. Lesão única < 2 cm no momento da ressecção do tumor.
2. O paciente tem malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura.
3. Encefalopatia
4. O paciente recebeu um aloenxerto de órgão principal.
5. O paciente é conhecido por ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
6. O paciente tem um distúrbio hemorrágico descontrolado.
7. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou hipertensão, doença cardíaca instável (doença da artéria coronária ou infarto do miocárdio) ou arritmia descontrolada no momento da inscrição.
8. O paciente tem transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
9. O paciente tem outros problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável.
10. O paciente recebeu qualquer medicamento experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à data de inscrição ou planeja receber tal medicamento durante o período do estudo.
11. Para pacientes do sexo feminino: a paciente está grávida ou amamentando.
12. DNA/RNA insuficiente para análise do genoma na linha de base
13. Células insuficientes para análise imunológica na linha de base (somente sites de Cingapura)