Prospektivní kohortová studie o klinické dráze resekovaného hepatocelulárního karcinomu (PLANET)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy, ve věku 21 až 80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. Histologicky prokázaný HCC po resekci jater. Může být zahrnut kombinovaný hepatocelulárně-cholangiokarcinom.
3. HCC omezeno na játra bez extrahepatálních metastáz na CT nebo MRI břicha a hrudníku (definováno jako lymfatické uzliny <2 cm, plicní uzliny < 1 cm, vzdálenější lymfatické uzliny < 2 cm) podle kritérií AASLD65.
4. R0 nebo R1 resekce na histologii.

5. Způsobilost podle velikosti nádoru:

   1. Velký nádor >= 5 cm (výhodně)
   2. Menší nádory >=2cm a <5cm
   3. Multifokální tumory - maximálně 3 celkové tumory o velikosti >=2 cm detekované z CT-scanu. Detekce tumoru < 1 cm během operace nebo při histologickém vyšetření po resekci může být ignorována. Pro více satelitních uzlů (>=2 cm), které jsou detekovány během operace, odeberte VŠECHNY satelitní noduly (>/= 2 cm). DNA/RNA bude extrahována z případů potvrzených histologicky jako HCC/hepato-cholangiokarcinom. Pro analýzu se použijí MAXIMÁLNĚ 3 vzorky s nejlepší kvalitou.
6. Child-Pugh ≤ 7 bodů bez klinického ascitu před operací.
7. Stav výkonnosti ECOG 0-1 před operací.
8. Plánovaná resekce jater do 6 týdnů.
9. Pacient nedostal žádnou protirakovinnou specifickou léčbu HCC, např. předchozí resekce jater, lokoregionální terapie (např. RFA, TACE, SIRT), radioterapie, imunoterapie, chemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie jiná než plánovaná operace. Nicméně pacient, který podstoupil předchozí resekci HCC před více než 5 lety, je považován za pacienta s novotvarem jater, a proto může být zařazen.

10. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a funkce jater podle standardních laboratorních kritérií:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤ 2,0
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
    • Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 násobek ULN
    • Aspartáttransamináza (AST ≤ 2,5násobek ULN

Kritéria vyloučení:

1. Jedna léze < 2 cm v době resekce tumoru.
2. Pacientka má předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčené malignity, která je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
3. Encefalopatie
4. Pacient dostal aloštěp hlavního orgánu.
5. Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
6. Pacient má nekontrolovanou poruchu krvácení.
7. Pacient má v době zařazení do studie nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenzi, nestabilní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu) nebo nekontrolovanou arytmii.
8. Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
9. Pacient má další souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
10. Pacient dostal jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek (lék nebo vakcínu) během 30 dnů před datem zařazení nebo plánuje takový lék během období studie dostávat.
11. Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.
12. Nedostatek DNA/RNA pro analýzu genomu na začátku
13. Nedostatek buněk pro imunologickou analýzu na začátku (pouze místa v Singapuru)