Prospektiivinen kohorttitutkimus leikatun hepatosellulaarisen karsinooman kliinisestä liikeradalta (PLANET)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat, 21–80-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Histologisesti todistettu HCC maksaresektion jälkeen. Yhdistetty hepatosellulaarinen-kolangiokarsinooma voidaan sisällyttää.
3. HCC rajoittuu maksaan ilman maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä vatsan ja rintakehän TT:ssä tai MRI:ssä (määritelty imusolmukkeiksi < 2 cm, keuhkojen kyhmyiksi < 1 cm, kauemmaksi imusolmukkeiksi < 2 cm) AASLD-kriteerien mukaan65.
4. R0 tai R1 resektio histologiassa.

5. Kelpoisuus kasvaimen koon mukaan:

   1. Suuri kasvain >= 5 cm (suositeltava)
   2. Pienemmät kasvaimet >=2cm ja <5cm
   3. Multifokaaliset kasvaimet - yhteensä enintään 3 kasvainta, joiden koko on >=2 cm CT-skannauksella. < 1 cm kasvaimen havaitseminen leikkauksen aikana tai resektion jälkeisessä histologisessa tutkimuksessa voidaan jättää huomiotta. Jos useita satelliittikyhmyjä (>=2 cm), jotka havaitaan intraoperatiivisesti, kerää KAIKKI satelliittikyhmyt (>/= 2 cm). DNA/RNA uutetaan tapauksista, jotka histologialla on vahvistettu HCC/hepato-kolangiokarsinoomaksi. Analyysissä tulee käyttää enintän kolmea parasta laatua olevaa näytettä.
6. Child-Pugh ≤ 7 pistettä ilman kliinistä askitesta ennen leikkausta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ennen leikkausta.
8. Suunniteltu maksaresektioon 6 viikon sisällä.
9. Potilas ei ole saanut syöpäspesifistä HCC-hoitoa, esim. aiempi maksaresektio, paikallishoito (esim. RFA, TACE, SIRT), sädehoito, immunoterapia, kemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia muu kuin suunniteltu leikkaus. Potilaalla, jolle on tehty aiempi HCC-resektio yli 5 vuotta sitten, katsotaan kuitenkin olevan de-novo maksakasvain, ja siksi se voidaan ottaa mukaan.

10. Riittävä luuydinreservi, munuaisten toiminta ja maksan toiminta standardilaboratoriokriteerien mukaan arvioituna:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 x 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤ 2,0
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN
    • Aspartaattitransaminaasi (AST ≤ 2,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksittäinen vaurio < 2 cm kasvaimen resektiohetkellä.
2. Potilaalla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut.
3. Enkefalopatia
4. Potilaalle on tehty suuri elinsiirto.
5. Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
6. Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
7. Potilaalla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti) tai hallitsematon rytmihäiriö vastaanottohetkellä.
8. Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
9. Potilaalla on muita samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
10. Potilas on saanut mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääkettä (lääkettä tai rokotetta) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada tällaista lääkettä tutkimusjakson aikana.
11. Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
12. Riittämätön DNA/RNA genomianalyysiin lähtötilanteessa
13. Riittämättömät solut immunologiseen analyysiin lähtötilanteessa (vain Singaporen paikat)