Prospektív kohorsz tanulmány a reszekált hepatocelluláris karcinóma klinikai pályájáról (PLANET)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nőbetegek, 21 és 80 év közöttiek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
2. Szövettanilag igazolt HCC májreszekció után. Kombinált hepatocelluláris-kolangiokarcinóma is szerepelhet.
3. A HCC a májra korlátozódik, májon kívüli metasztázis nélkül a hasi és mellkasi CT-n vagy MRI-n (nyirokcsomó <2 cm, tüdőcsomók < 1 cm, távolabbi nyirokcsomók < 2 cm) az AASLD kritériumai szerint65.
4. R0 vagy R1 reszekció szövettanon.

5. Alkalmasság a daganat méretétől függően:

   1. Nagy daganat >= 5 cm (előnyös)
   2. Kisebb daganatok >=2cm és <5cm
   3. Multifokális daganatok - összesen legfeljebb 3, 2 cm-nél nagyobb méretű daganat észlelhető CT-vizsgálattal. Az 1 cm-nél kisebb daganat intraoperatív vagy reszekciót követő szövettani vizsgálata figyelmen kívül hagyható. Több műholdcsomó esetén (>=2 cm), amelyeket intraoperatívan észlelnek, gyűjtse be az ÖSSZES műholdcsomót (>/= 2 cm). A DNS-t/RNS-t azokból az esetekből vonják ki, amelyek szövettani vizsgálattal megerősítették, hogy HCC/hepato-cholangiocarcinoma. Az elemzéshez MAXIMUM 3 legjobb minőségű mintát kell használni.
6. Child-Pugh ≤ 7 pont klinikai ascites nélkül a műtét előtt.
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a műtét előtt.
8. 6 héten belül májreszekciót terveznek.
9. A beteg nem kapott rákellenes specifikus kezelést a HCC miatt, pl. korábbi májreszekció, loko-regionális terápia (pl. RFA, TACE, SIRT), sugárterápia, immunterápia, kemoterápia vagy a tervezett műtéttől eltérő neoadjuváns kemoterápia. Azonban az a beteg, akinél több mint 5 éve HCC-reszekción esett át, de-novo májdaganatnak tekintendő, ezért beszámítható.

10. Megfelelő csontvelő-tartalék, vese- és májfunkció standard laboratóriumi kritériumok szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Thrombocytaszám ≥ 50 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤ 2,0
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Az összbilirubin ≤ a felső határérték 1,5-szerese
    • Alanin transzamináz (ALT) ≤ a ULN 2,5-szerese
    • Aszpartát-transzamináz (AST ≤ a ULN 2,5-szerese

Kizárási kritériumok:

1. Egyetlen lézió < 2 cm a tumor reszekció idején.
2. A páciensnek korábban vagy egyidejűleg más helyeken rosszindulatú daganatai vannak, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy a hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely több mint 5 éve remisszióban van, és nagy valószínűséggel meggyógyult.
3. Encephalopathia
4. A páciens jelentős szerv-allograftot kapott.
5. A páciensről ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
6. A betegnek kontrollálatlan vérzési rendellenessége van.
7. A betegnek kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége vagy magas vérnyomása, instabil szívbetegsége (koszorúér-betegség vagy szívinfarktus) vagy kontrollálatlan aritmiája van a felvétel időpontjában.
8. A betegnek pszichiátriai vagy addiktív zavarai vannak, amelyek veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezési képességét vagy a vizsgálati eljárások betartását.
9. A betegnek más, a rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó súlyos egészségügyi problémái is vannak, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a beteget.
10. A beteg a beiratkozást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert (gyógyszert vagy vakcinát) kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt ilyen gyógyszert szeretne kapni.
11. Nőbetegeknél: a beteg terhes vagy szoptat.
12. Nincs elegendő DNS/RNS a genomelemzéshez az alapvonalon
13. Nincs elegendő sejt az immunológiai elemzéshez a kiinduláskor (csak szingapúri helyszíneken)