ProLOVE - 正中切開ヘルニア治療の前向きランダム化研究 (ProLOVE)
2013年4月22日 更新者：Peder Rogmark、Skane University Hospital
腹側切開イベントレーションの開腹手術と腹腔鏡手術の前向き無作為化評価。スウェーデンの多施設研究
この研究のこの目的は、腹壁の直筋の範囲内での切開ヘルニアの手術後の回復を比較することです。
術後ヘルニアの修復におけるメッシュの使用は必須と見なされます。
筋肉後メッシュの配置は、開腹手術または腹腔鏡手術によって行われます。
焦点は、腹腔鏡手術後の痛みの少ない回復を想定した回復段階にあります。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術後の切開腹側ヘルニアは、かなり一般的な状態です。 近年、修復処置におけるプロテーゼの使用は、新しいヘルニアの予防に非常に効果的であることが証明されています. 筋肉後メッシュの配置は優れた結果をもたらすようです。 メッシュは、開腹外科手術または腹腔内位置での腹腔鏡手術によって筋肉後方に配置することができる。 どちらの手順も高度に標準化されています。 開腹術では重量のあるメッシュが使用され、正中線のみに固定されます。複合メッシュは腹腔内に使用され、チタン製タッカーのみで固定されます。
SF-36 は生活の質を評価するために使用され、そのサブスケール BP (体の痛み) は術後 3 週間の主要な結果として使用されます。 副次的評価項目は、日常生活への復帰、痛み、合併症、再発、患者の満足度、美容転帰です。
被験体は、術後１、３、８週間および１２ヶ月後に評価される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arvika、スウェーデン、SE-671 80
- Arvika Hospital, Department of Surgery
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Helsingborg、スウェーデン、251 87
- Helsingborg Hospital, Department of Surgery
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Lund、スウェーデン、SE-222 41
- Lund University Hospital, Department of Surgery
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Malmö、スウェーデン、20502
- Malmö University Hospital, Department of Surgery
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Mora、スウェーデン、SE-792 85
- Mora Hospital, Department of Surgery
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Sodertalje、スウェーデン、SE-152 86
- Södertälje Hospital, Department of Surgery
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Vasteras、スウェーデン、SE-721 89
- Västerås Central Hospital, Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、正中切開ヘルニアの治療のために専門センターに紹介されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -腹直筋領域の術後ヘルニアで、横方向の幅が10cm未満の欠陥がある
- 腹腔鏡手術の禁忌なし
- 患者は、ヘルニア内容物の整復後に十分な換気/呼吸ができる必要があります
- 待機手術の適応
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -腹直筋のコンパートメントにメッシュを配置した腹部ヘルニアの以前の手術（すなわち 以前のオンレー メッシュは許容されます)
- 通訳の必要性
- -現在の薬物乱用、精神障害、または患者を術後のフォローアップが不可能にするその他の状態
- ボディマス指数 (BMI) >40
- その他の予定されている並行操作
- 現在の経口ステロイド治療、または他の免疫系調節治療
- 嵌頓した切開ヘルニア
- 傍ストーマヘルニア
- 開腹の既往歴
- 腸皮膚瘻または皮膚感染症
- 肝硬変または腹水
- 全身性悪性腫瘍
- 腹部の放射線治療歴。
- アサ＞Ⅲ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36に記録された術後の痛み
時間枠：手術後3週間
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SF36 サブスケールで手術後 3 週間に測定された痛み 身体の痛み
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手術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Agneta Montgomery, MD, PhD、Malmo University Hospital, Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rogmark P, Ekberg O, Montgomery A. Long-term retromuscular and intraperitoneal mesh size changes within a randomized controlled trial on incisional hernia repair, including a review of the literature. Hernia. 2017 Oct;21(5):687-696. doi: 10.1007/s10029-017-1624-9. Epub 2017 Jun 20.
- Rogmark P, Petersson U, Bringman S, Eklund A, Ezra E, Sevonius D, Smedberg S, Osterberg J, Montgomery A. Short-term outcomes for open and laparoscopic midline incisional hernia repair: a randomized multicenter controlled trial: the ProLOVE (prospective randomized trial on open versus laparoscopic operation of ventral eventrations) trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):37-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fe1b2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。