腹腔鏡下視鏡下視野ヘルニア修復におけるSwing-Mesh™インプラント（Tht Bioscience™、B。Braun™、フランス）の安全性と有効性 - 多施設、コホート、前向き観察研究。 (SMS)

gu径ヘルニアの治療に関する国際的なガイドラインは、適切な計装と外科的専門知識が利用可能であることを条件として、第一選択アプローチとして腹腔鏡 - 内視鏡技術を推奨しています。 この好みは、回復時間の短縮、術後の痛みの減少、創傷関連の合併症のリスクの低下、および慢性gro径部痛の可能性の低下に基づいています。

低侵襲手順への移行もヘルニアインプラントへのアプローチを変更しました。 オープンリヒテンシュタインの修理で一般的に使用され、実証されているフラットメッシュは、腹腔鏡手順で同じ利点を提供しない場合があります。 筋術術のオリフィス（MPO）は、自然の湾曲を備えた球形の解剖学的領域であり、平らなインプラントが周囲の組織と十分な接触を達成することを困難にしています。 これにより、腹部内圧が変動する下でのメッシュ移動のリスクが高まる可能性があります。

これらの課題に対処するために、MPO解剖学により適応するために、3次元（3D）メッシュが開発されました。 特にM3ヘルニアでの有効性は、Mefisto試験を含む証拠によってサポートされています。これは、これらのメッシュが独立して位置を維持するため、追加の固定を必要としないことを実証しました。

2025年2月、新しいインプラントスウィングメッシュ™ - がTHT Bioscience™によってポーランド市場に紹介され、B。Braun™によって配布されました。 このデバイスは、軽量でマクロポーラスな3次元構造によって特徴付けられます。 そのユニークな形状は、ポリプロピレン繊維を切断および再溶接することで実現され、リングを安定化するなどの剛性構造成分の必要性を排除します。 インプラントは、右側と左側のgro径部ヘルニアの両方に適しています。

研究の目的研究の目的は、Swing-Mesh™インプラントの有効性が現在受け入れられているベースラインデータと有意な差がないという仮説を検証することです。

参照の仮定は次のとおりです。

2〜4％の再発率

視覚アナログスケール（VAS）疼痛スコア≤2/10での術後3か月で

慢性疼痛率≤5％（3か月以上続く痛みとして定義され、日常活動を妨害する、つまりVASで4/10> 4/10）

さらに、この研究では、追跡期間（7〜10日、30日、3か月、6か月）でgro径部の不快感と異物の感覚を評価します。

プライマリエンドポイント

6か月の観察期間中の再発率の評価は、2〜4％を超えないと予想されます。

セカンダリエンドポイント

事前定義された間隔で視覚アナログスケール（VAS）を使用した術後疼痛強度の評価（7〜10日、30日、3か月、6か月）。

創傷感染、血腫、血清腫などを含む、早期合併症（最大30日）および後期合併症（最大6か月）の分析。

材料と方法これは、多施設、前向きのコホート観察研究です。 gu径ヘルニアの計画された外科的治療のために参加している臨床部位の1つに提示する連続した男性および女性患者が登録されます。 参加には、書面によるインフォームドコンセントと包含基準の履行が必要です。

各外科手術は、Swing-Mesh™インプラント（外科医の好みに応じてサイズ15×11 cmまたは16×12 cmで利用可能）を使用して、腹腔鏡 - 内視鏡技術（TAPPまたはTEP）を使用して実行されます。 主要な外科段階はデジタル文書化され（ビデオまたは画像）、調査員がアクセスできる安全な研究プラットフォームにコード化された形式でアップロードされます。

人口統計および術中データに加えて、術後の追跡調査は、7〜10日、30日、3か月、および6か月で実施されます。 フォローアップには、電話で実施され、安全なデータベースに記録された構造化された健康状態インタビューが含まれます。 必要に応じて、対面訪問を手配できます。

包含および除外基準の適格な参加者には、腹腔鏡下検査技術（TAPPまたはTEP）の適切な候補者であり、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えられていれば、選択的gro径部ヘルニア修復を受けている性別の性別の成人患者（18年以上）が含まれます。

次の基準のいずれかを満たしている場合、患者は除外されます：18歳未満の年齢、緊急手術（投獄ヘルニアなど）、汚染手術界）、再発性ヘルニア、または非常に大きな陰嚢症候群を予防するための追加の手順を必要とするヘルニア（例えば、ボチュリヌムトリニュム注入、ボウレンティンレイティブレイムームームームープレームーパー型給与式ppp）。 さらに、M3またはM3+L1-3ヘルニア（欧州ヘルニア社会分類に従って）が術中に特定されている患者も除外されます。