このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹側ヘルニアの修復における生物学的メッシュと合成メッシュの比較

2022年8月15日 更新者：Michael Rosen

複雑な腹側ヘルニアの修復のための生物学的メッシュと合成メッシュの前向きランダム化試験

この研究では、清潔に汚染された (クラス 2)​​ または汚染された (クラス 3) 外科的処置の設定における腹側ヘルニアの修復のための永久的な合成メッシュと生物学的プロテーゼの安全性、有効性、および費用対効果を比較します。 この研究の結果は、メッシュ選択の客観的なガイドを提供し、複雑な腹側ヘルニア修復のための外科的アプローチを最適化し、最終的に患者の転帰を大幅に改善するため、ヘルニア手術の分野に大きな影響を与えるでしょう.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、一段階修復を受けているクリーン汚染 (クラス 2)​​ または汚染 (クラス 3) の腹壁腹側ヘルニアを持つ 253 人の患者を比較する、多施設前向き二重盲式ランダム化比較試験です。 マクロポーラス モノフィラメント ポリプロピレン永久メッシュである CR Bard の Soft Mesh を、Lifecell の Stratice メッシュと比較します。これは、清潔で汚染された腹壁欠損および汚染された腹壁欠損の 1 段階の開放再建用の架橋されていないブタ皮膚生物学的移植片です。 主要なアウトカム変数は、手続き的介入を必要とする手術部位の発生がないこと、および手術時から術後24か月のフォローアップまでヘルニア再発がないことです。

選択基準を満たすクリーン汚染および汚染された腹壁ヘルニアのために腹側ヘルニアの開放修復を受けている患者は、合成メッシュまたは生物学的メッシュを受け取るように無作為化されます。 ランダム化は、登録時にコンピューターで生成されたランダム化ブロックを使用して実行されます。 階層化された無作為化は、医療センターによって策定された層で使用され、その後、クリーン汚染または汚染された手術部位クラスによって使用されます。 治験責任医師は、最終的な CDC 創傷分類に続く術中デバイス使用の時点まで、患者の無作為化割り当てを知らされませんが、データ分析を担当する患者および共同治験責任医師は、研究期間が終了するまで患者の無作為化を知らされないままになります。 そのため、二重盲検試験プロトコルが維持されます。 合成メッシュに無作為に割り付けられた患者には SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) が投与され、生物学的メッシュに無作為に割り付けられた患者には Stratice™ (Lifecell, Branchburg NJ) が投与されます。 汚染されたフィールドでの生物学的および合成メッシュの使用は実験的であると見なされますが、これらの人工装具の選択は、複数の動物モデル、前臨床データ、およびこれらの材料のそれぞれを清潔な場所と汚染された場所の両方に置いた私たち自身の臨床経験の慎重なレビューに基づいています。腹壁の再建。 外科的創傷は CDC (疾病管理センター) 基準に基づいて分類され、クラス 2 および 3 の創傷のみがこの研究に含まれます。

術後の患者は、合併症の徴候と症状、CDC ガイドラインによる手術部位感染の有無、手術部位発生 (SSO) の有無、およびこれらの SSO の治療に必要な処置的介入の有無、ヘルニア再発の有無について評価されます。再手術、入院期間、退院日、腸機能が回復するまでの時間、および再入院。

この研究への積極的な参加は24か月続き、1回の術前評価訪問、1回の手術手順訪問、および4回のフォローアップ訪問が含まれます。 参加者は、生活の質、活動、痛みに関する2つの簡単なアンケートに回答します。

2 つ目の成果は、マクロポーラス軽量ポリプロピレン メッシュが、クリーン汚染および汚染された腹壁再建において生物学的補綴よりも費用対効果の高い戦略であることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は21歳以上（出産適齢期の女性を含む）
  2. -汚染された（CDC創傷クラス2または3）腹壁欠損の計画されたオープンシングルステージ再建を受ける予定
  3. 全身麻酔を受ける能力
  4. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる
  5. これは CDC ガイドラインによると、クリーン汚染 (クラス 2)​​ または汚染 (クラス 3) のケースですか?
  6. -9 cm 2を超える推定傍ストーマヘルニアまたは正中線欠陥サイズがあります 2汚染された（CDC創傷クラス2または3）身体的/または放射線学的検査による腹壁欠陥。
  7. 正中筋膜閉鎖を達成できますか?
  8. 被験者は、予定された必要な研究訪問のために戻っても構わないと思っていますか? -

除外基準:

  1. 患者には、外科医が一次筋膜並置を達成できず、メッシュのブリッジが必要であるという欠陥があります。
  2. 患者の BMI は 45 kg/m2 を超えていますか?
  3. 患者は現在妊娠していますか？
  4. 腹腔鏡またはロボットによるヘルニア修復を受けます。
  5. CDC ガイドラインによると、クラス 1 または 4 の創傷がありますか?
  6. プレドニゾン 10 mg/日を超える医学的誘発を含め、免疫抑制を受けていますか?
  7. 彼らはコラーゲン血管障害を持っていますか？
  8. 現在アクティブなメッシュ感染のために、患者は以前のメッシュを除去されていますか? (組織に組み込まれていない合成メッシュ、体外に露出している、または材料の周囲に透明な液体を伴う慢性的な排出洞があるが、腹壁に組み込まれていて感染していない合成メッシュは含まれない)
  9. 患者は医学的管理に難治性の腹水を持っていますか?
  10. 彼らは末期の腎臓 (血液透析または腹膜透析) または既存の肝疾患 (B 型または C 型肝炎または総ビリルビン > 3.0mg/dl) にありますか?
  11. 患者は、血清アルブミンが 2.0g/dl 未満で定義される重度の栄養失調ですか?
  12. 手術後 1 か月以内に喫煙歴はありますか?
  13. 患者は豚製品の移植に反対していますか?
  14. 被験者は別の臨床試験に参加していますか?
  15. 後直筋/腹膜前メッシュの配置を成功させることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレーター: Davol Bard ®Soft Mesh
デバイス: Davol Bard®Soft Mesh きれいに汚染された、または汚染された腹壁ヘルニアのための開いた腹側ヘルニア修復用の合成メッシュ 他の名前: 合成メッシュ SoftMesh™ (CR Bard)
デバイス：Davol Bard Soft Mesh シンセティック
ソフトメッシュ合成
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ: LifeCell Stratice®
デバイス: LifeCell Strattice® Reconstructive Tissue Matrix クリーン汚染または汚染された腹壁ヘルニアの開放腹側ヘルニア修復用の生物学的メッシュ 他の名前: 生物学的メッシュ Strattice
デバイス：LifeCell Stratice 再建組織生物製剤
生物学的メッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手続き的介入を必要とする手術部位の発生がない参加者の数
時間枠：手術から2年
手術から2年
ヘルニアを再発した参加者の総数
時間枠：術後2年
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリプロピレンまたはバイオロジック メッシュの使用に関連する直接費用
時間枠：術後30日
ポリプロピレンメッシュまたは生物学的メッシュを使用して、クリーン汚染または汚染された腹側ヘルニアの修復を受けている患者の増分費用対効果比を計算して比較します
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Rosen

捜査官

  • 主任研究者：Michael Rosen, MD、Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, United States, 44195

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 14-1571

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する