予防メッシュを使用したスト​​ーマ閉鎖後の切開ヘルニアの発生率の低減 (PROMESH)

バックグラウンド：

最近プールされた証拠は、ストーマ閉鎖後の切開ヘルニアの発生率が 7.4% であることを示していますが、この発見は重要な異質性 (報告された発生率は 0 から 48% の範囲) によって制限されています。 切開ヘルニアのプールされた発生率は、ストーマのタイプに応じて 4 ～ 10% の範囲であり、人工肛門閉鎖後に最も高い発生率 (10%) が報告されています。 ストーマ部位のこれらの切開ヘルニアは、患者の不快感、生活の質の変化、腸閉塞などの合併症、および医療システムのコストの増加を引き起こします。

いくつかのレトロスペクティブ研究では、切開ヘルニアの発生率に対するストーマ閉鎖中の予防的メッシュの影響が調査されています。 たとえば、劉ら。は、合成非吸収性メッシュによる回腸瘻閉鎖の恩恵を受けた 47 人の患者と、メッシュなしで同じ手術を受けた 36 人の患者を比較し、切開ヘルニアの発生率 (追跡期間の中央値 18 か月) は 6.4% と 36.1% であることを発見しました。 %、 3. 同様に、レトロスペクティブな症例対照研究では、回腸瘻を予防的に生物学的メッシュで閉鎖した 30 人の患者と、メッシュを使用していない 30 人の一致した患者を比較しました。 1 年で、CT スキャンで診断された切開ヘルニアの発生率は、メッシュのある患者では 3.3% であったのに対し、メッシュのない患者では 40% でした 4. 現在、腹腔内メッシュによって回腸造瘻術および人工肛門造設術の閉鎖を受ける患者において、CTスキャンで証明された切開ヘルニアの1年間の発生を防ぎます。 予備的な実現可能性調査により、手順の安全性が実証されました 6. ただし、RCT プロトコルには、メッシュの固定と位置に関する特定の手法が記載されていないため、最終的な分析で混乱の要因となる可能性があります。 さらに、腹腔内メッシュを適用すると、腹壁への腸の癒着による長期的な合併症を引き起こす可能性があります。

したがって、サブレイ位置での予防的な非吸収性メッシュが、回腸ストーマまたは人工肛門閉鎖後の切開ヘルニアの発生率を低下させるかどうかを判断することを目的とした RCT を実施することを計画しました。

方法/設計:

研究デザイン:

この研究は、予防メッシュの有無にかかわらず、回腸造瘻術または人工肛門造設術の閉鎖を受けている患者における切開ヘルニアの1年間の発生率を決定する無作為化対照単盲検一中心研究です。

研究の設定:

この研究は、スイスのジュネーブにあるジュネーブ大学病院の消化器外科で行われます。

人口：

消化器癌の手術後に回腸造瘻術または結腸造設術閉鎖を受ける成人患者は、研究の対象と見なされます。

包含基準:

• 成人患者
• 消化器がんの手術中に行われる回腸瘻または人工肛門
• 回腸造瘻術または人工肛門造設術の予定された選択的閉鎖
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• メッシュアレルギー
• -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を受けている患者
• 研究の手順に従うことができない/拒否する

ドロップアウト:

• ストーマ閉鎖未実施
• 1年間のフォローアップが完了していません
• 同意の撤回
• メッシュおよび/または切開ヘルニアに関係のないストーマ部位での再手術
• プロトコル違反

介入: サブレイ位置での非吸収性メッシュによるストーマ閉鎖

• セフロキシムとメトロニダゾールを使用した抗生物質予防
• 標準的な消毒と滅菌ドレープ
• メスの刃を使用したスト​​ーマ周囲の円形切開
• 腹腔に入るまでのストーマ周囲の解剖
• リニアステープラーを使用したスト​​ーマの閉鎖
• 正中開腹術が実施される場合と実施されない場合があります
• 体外または体内の側方手縫い吻合の実現
• 別の Maxon 2-0 ステッチを使用した後部腱膜の閉鎖
• ULTRAPRO Advanced Mesh、Ethicon、Johnson & Johnson、縁に ​​+2cm の適用、Maxon 2-0 の 4 ステッチで固定
• 別の Maxon 2-0 ステッチを使用した前部腱膜の閉鎖
• 皮下縫合なし
• Monocryl 3-0 を使用した部分的な巾着スキン クロージャー
• 標準的な創傷被覆材

コントロール: メッシュなしのストーマ閉鎖

• セフロキシムとメトロニダゾールを使用した抗生物質予防
• 標準的な消毒と滅菌ドレープ
• メスの刃を使用したスト​​ーマ周囲の円形切開
• 腹腔に入るまでのストーマ周囲の解剖
• リニアステープラーを使用したスト​​ーマの閉鎖
• 正中開腹術が実施される場合と実施されない場合があります
• 体外または体内の側方手縫い吻合の実現
• 別の Maxon 2-0 ステッチを使用した後部腱膜の閉鎖
• 別の Maxon 2-0 ステッチを使用した前部腱膜の閉鎖
• 皮下縫合なし
• Monocryl 3-0 を使用した部分的な巾着スキン クロージャー
• 標準的な創傷被覆材

結果:

一次結果:

主要な結果は、閉鎖後 1 年でのストーマ部位での切開ヘルニアの発生率です。 切開ヘルニアの有無は、一般外科の専門医によって臨床的に評価され、癌のフォローアップの設定で実現されるコンピュータ断層撮影によって放射線学的に評価されます。 1年間のフォローアップを実施する調査員とCTスキャンを解釈する放射線科医は、研究グループに対して盲検化されます。 切開ヘルニアと診断された患者、および/またはストーマ閉鎖および/またはメッシュに関連する合併症のために再手術された患者は、治療失敗と見なされます。

副次的結果:

二次結果は、疾病管理センターの定義に従って、ストーマ閉鎖後 7 日目と 31 日目に評価された、ストーマ閉鎖部位での手術部位感染 (SSI) の発生率です。 専門の看護師がストーマ部位の写真を記録し、検査官による盲検下での評価を行います。 発生した場合、SSIは施設のガイドラインに従って治療されます。

無作為化、割り当ての隠蔽、目隠し :

患者は、術前の相談中に募集されます。 患者には、研究に関連する書面による情報が提供され、インフォームド コンセント フォームに署名します。 研究者に連絡し、研究グループ間で 1:1 の割り当て比率で RedCap (Research Electronic Data Capture) ソフトウェア システムを使用して無作為化を実行します。 手術計画書は研究者に転送され、ストーマ閉鎖手順にメッシュを追加する必要があるかどうかが示されます。 患者は研究グループのために盲検化されます。

サンプルサイズの計算:

ストーマ閉鎖後の切開ヘルニアの発生率を予防メッシュの有無で比較した既存研究の結果を考慮し、切開ヘルニアの発生率を 30% から 5% に減らすことを目指しました。 両側ピアソンのカイ 2 乗検定をプロポーションに使用し、検出力を 0.8、アルファを 0.05 に設定し、1:1 の割り当て比率を考慮すると、72 人の患者を含める必要があります (36 人はメッシュあり、36 人はメッシュなし)。 .

関心のある変数:

関心のある変数は、研究者によって RedCap ソフトウェアで生成された症例報告フォームに記録されます。

ストーマ菓子に関連する変数:

• ストーマ菓子の日付
• 年
• 性別
• BMI
• アサクラス
• タバコの使用
• プレアルブミン濃度
• アルブミン濃度
• タンパク質濃度
• ネオアジュバント治療
• 緊急または選択的設定で行われる手術
• 診断
• 手術の種類
• ストーマの種類
• ストーマの部位
• 滞在日数

ストーマ閉鎖に関連する変数:

• ストーマ閉鎖日
• 年
• BMI
• アサクラス
• タバコの使用
• プレアルブミン濃度
• アルブミン濃度
• タンパク質濃度
• 手術の種類
• 傍ストーマヘルニアの有無
• 滞在日数

ストーマ閉鎖から 7 日後のフォローアップに関連する変数:

• 早期フォローアップ日
• SSIの有無
• ストーマ部位の写真

ストーマ閉鎖後 1 年でのフォローアップに関連する変数:

• 後期フォローアップ日
• 年
• BMI
• 補助療法
• ストーマ閉鎖部位の切開ヘルニアの有無（臨床検査）
• ストーマ閉鎖部位の切開ヘルニアの有無（CTスキャン）
• 必要に応じて、切開ヘルニアの管理に関連する変数

統計分析 ：

連続変数は、中央値±SD として表されます。 カテゴリ変数は数値 (比率) として表されます。 連続変数と結果は、両側スチューデントの t 検定を使用して比較されます。 カテゴリ変数と結果は、必要に応じて、カイ 2 乗検定または正確なフィッシャー検定を使用して比較されます。 サブグループ分析は、BMI クラスとストーマのタイプに従って実行されます。 36人の患者が含まれる場合、中間分析が実行されます。 2 つのグループ間で SSI (短期結果) の 15% を超える差が観察された場合、研究は終了します。 p値

討論：

既存の文献では、ストーマ閉鎖後のストーマ部位での切開ヘルニアの不均一な発生率が報告されています。 しかし、いくつかのシステマティック レビューとメタ分析では、臨床的に重要なプールされた発生率が文書化されています 1、2。切開ヘルニアは通常手術と入院を必要とすることを考えると、この合併症は患者の生活の質を変えるだけでなく、医療システムも損なうと考えています。予算。

予備研究では、再吸収性かどうかにかかわらず、ストーマ閉鎖中に予防用メッシュを挿入すると、ストーマ部位での切開ヘルニアの発生率が低下することが示されています 3, 4。 ただし、これまでのところ、この主題に関する RCT は発表されていません。 さらに、手順は安全であると思われ、SSI の報告はほとんどありません。

現在の RCT の目的は、ストーマ閉鎖中の予防的非吸収性メッシュの適用が 1 年後の切開ヘルニアの予防を可能にするかどうかを判断することです。 ストーマのタイプとBMIクラスに従って、サブグループ分析が行われます。 さらに、結果の二次分析により、技術の客観的な費用便益分析に十分なデータを収集できる可能性があります。

現在の RCT の強みは、(1) ストーマのすべてのタイプの表現による良好な外的妥当性、(2) 腹腔内合併症のリスクが低く、適用が最も容易なサブレイ位置でのメッシュです。 （腹腔内メッシュと比較して）、（3）手頃な価格のメッシュの使用（生物学的メッシュと比較して）、（5）CTスキャンによる切開ヘルニアの有無の評価。

試用状況:

RCT プロトコルは、地域の倫理委員会によって承認されました。