歯槽骨増強のための Ti-Mesh フレームの比較
人間の歯槽骨増強: 3D CAD-CAM Ti メッシュ フレームと手術時に作製された従来の Ti メッシュ フレームの比較
この研究では、骨移植処置中に使用されるチェアサイドのチタン メッシュ フレームの製造と、コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD-CAM) のチタン メッシュ フレームの使用を比較します。 さらに、一連の手術中のさまざまな時点で、光学スキャナーを使用して軟組織の厚さを測定する新しい方法がテストされます。
成形に使用されるデバイスは、多数の小さな穴を備えた非常に薄い穴あきチタン金属シート (マイクロメッシュと呼ばれます) です。 この装置の構築は通常、手術時に椅子の横で、外科的欠損の形状からの手がかりを使用してカスタムの切断と成形を行って完了します。 別のアプローチでは、特別な X 線と歯と軟組織表面のデジタル印象を取得する光学スキャン デバイスによって提供されるデジタル情報を使用してメッシュが事前に設計されている場合にテストされます。 デジタル的に設計されたフレームは、手術前に CAD-CAM ソフトウェアを使用して印刷できます。 これにより手術時間が短縮されるはずです。
これらの目的を調査するために、3-D 骨増強を必要とする 30 人の患者を対象としたランダム化対照試験が実施され、チェアサイドでの Ti-MESH の製作または TEST-CAD-CAM で設計され事前プリントされた Ti-MESH を比較します。
- 2 つの異なる Ti-MESH フレーム製造の配置と取り外しに必要な作業時間を比較します。
- 1 年間の研究期間中の術後の創傷治癒 -Ti MESH 曝露率、骨生成 (量、輪郭、質) および軟組織の厚さの変化を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU Goldman School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 部分的に無歯顎
- 歯科インプラント部位の改善のために中程度の 3D 骨造成を必要とする成人歯科患者
除外基準:
- 微生物プラーク (PI) および歯肉炎症 (GI) の口腔衛生指数が低い
- 過去5年以内に化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 以下の薬剤による積極的な治療を受けている患者：ビスホスホネート、ガバペンチン、グルココルチコイド、メトトレキサート、またはエストロゲンサプリメント。
- PIの直接監督下にある被験者
- 1日に10本以上タバコを吸う
- コントロールされていない糖尿病またはその他の代謝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAD-CAM Ti-Mesh フレーム
無作為にこのアームに割り当てられた参加者は、手術中にCAD-CAMで設計され、事前に印刷されたTi-MESHを使用して歯の喪失を治療します。
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CAD-CAM テクノロジーは、コンピューターの助けを借りて、工業製品からカスタムメイドの歯科用デバイス、または患者固有の歯科用デバイスを設計および製造するプロセスです。
手術前に 3-D Ti-Mesh フレームを計画および事前プリントするために使用されます。
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アクティブコンパレータ：従来のTi-Meshフレーム
無作為にこのアームに割り当てられた参加者は、手術中に従来のチェアサイドで製作された Ti-MESH で歯の喪失を治療します。
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Ti メッシュまたは Ti 強化 d-ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) の 3 次元フレームまたはケージが手術中に形成され、骨移植片材料 (内部足場) を収容し、成形し、安定させます。
この 3D フレームは、手術時に多孔性 Ti メッシュ シート素材から特注で製作されますが、これにはかなりの時間と技術が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨輪郭精度
時間枠：術後5ヶ月
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骨輪郭の精度は、術後のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) DICOM ファイルと計画段階で作成された CBCT-1/CEREC-1/Virtual Implant ファイルを結合することによって導出されます。
適合の精度は、インプラント修復プラットフォームからの水平および垂直の体積および線形寸法 (各インプラント - MDBL の 4 辺) に対して計算されます。
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術後5ヶ月
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総手術時間
時間枠：2時間
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総手術時間は、切開時間から縫合完了までと定義され、分単位で測定されます。
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2時間
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レシピエント部位の手術曝露時間
時間枠：5分
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レシピエント部位の手術曝露時間は分単位で測定されます
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ti-Mesh 暴露発生率
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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撮影枚数
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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Ti-Mesh 露出サイズ
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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Ti-Mesh 露出サイズはミリメートル単位で測定されます
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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Ti-Mesh 露出位置
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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Ti-Mesh の露出位置は、粘膜、歯肉内、または切開線で記録されます。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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生命骨の割合
時間枠：6ヵ月
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生体骨の割合は、インプラント手術時に採取された骨コアの組織切片で測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Serge Dibart, DMD、BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
- スタディディレクター：Albert M Price, DMD、BU Goldman School of Dental Medicine, Oral Biology/Periodontics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-43856
- AP 37 (その他の識別子：Geistlich Pharma North America Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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