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さまざまな噴霧技術の有効性の評価

2022年8月17日 更新者：Erdem Cevik、Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

慢性閉塞性肺疾患患者の急性増悪におけるさまざまな噴霧技術の有効性の評価、無作為化、単盲検、臨床試験

COPD は世界で 3 番目に多い死因であり、わが国で COPD の悪化を伴う最も一般的な入院場所は救急サービスです。 COPD 患者には、β-2 アゴニストおよび/または短時間作用型抗コリン薬の使用が推奨されます。 薬剤の投与にはさまざまな手法が使用されますが、そのうちの 1 つが噴霧法であり、救急部門で頻繁に使用されています。 さまざまなネブライザー技術を比較した臨床研究は限られていますが、この研究の目的は、COPD 増悪患者における振動メッシュ ネブライザーとジェット ネブライザーの有効性を比較することです。

スルタン アブドゥルハミド ハン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの救急部門に息切れを訴えて申請し、ゴールド ガイドラインに従って COPD 増悪と診断され、ネブライザーによる治療を受ける患者が研究に含まれます。 研究への参加に同意した患者は、2 つのグループに分けられ、単純なランダム化スケジュールに従って順次割り当てられます。

投薬は、一方のグループにはジェットネブライザー (Philips Respironics) で適用され、もう一方のグループには振動メッシュネブライザー (Aerogen Ultra) で適用されます。 バイタル サイン、IPI、肺活量測定 (FEV 1、FVC、FEV1/FVC、FEF 50、FEF 2575)、および呼吸困難 VAS スコアは、入院時に記録され、1 時間の治療後に再測定されます。 さらに、単回投与の噴霧時間が測定され、患者の満足度が 5 リンカー スケールで測定されます。 人口統計データが記録されます。 測定値は患者ファイルに記録され、グループはコード化されるため、データを評価する研究者はグループを知らされません。 装置の形状が異なるため、患者を盲目にすることはできませんでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GOLDガイドラインによるCOPDの急性増悪、
  • 18歳以上であること、
  • 話し言葉を読んで理解し、同意することができる。

除外基準:

  • NIMWまたは挿管が必要な患者。
  • Covid 19またはその疑いのある患者
  • 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：振動メッシュネブライザー
薬は振動メッシュネブライザーで適用されます
デバイス：振動 MESH ネブライザー (Aerogen Ultra)
薬は振動メッシュネブライザーで適用されます
ACTIVE_COMPARATOR：ジェットネブライザー
薬はジェットネブライザーで適用されます
デバイス：ジェットネブライザー (Philips Respironics)
薬はジェットネブライザーで適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロ測定の変更
時間枠：最初の 1 時間での治療前の肺活量測定からの変化。
FEV 1%、FVC %、FEV1 / FVC %、FEF 50 %、FEF 2575 %の変化
最初の 1 時間での治療前の肺活量測定からの変化。
統合肺指数（IPI）の変化
時間枠：最初の 1 時間で治療前の IPI から変更します。
IPI は Capnostream™ 35 ポータブル呼吸モニターで測定されます。 デバイスは、1 ～ 10 の 1 桁を表示できます。 10 は正常で、1 ～ 2 はすぐに介入する必要があります
最初の 1 時間で治療前の IPI から変更します。
呼吸困難のVASスコア変化
時間枠：最初の 1 時間での治療前の VAS スコアからの変化。
0 は呼吸困難なし、10 は最大の呼吸困難発作
最初の 1 時間での治療前の VAS スコアからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴霧時間
時間枠：最初の 1 時間に各噴霧治療で測定
噴霧治療の開始から終了までの時間は分単位で測定されます
最初の 1 時間に各噴霧治療で測定
患者の満足度
時間枠：各噴霧適用後、最初の 1 時間で測定。
ネブライザー治療の満足度（5リンサートスケール）
各噴霧適用後、最初の 1 時間で測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月15日

研究の完了 (予期された)

2022年9月25日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ecevik1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは共有されますが、私たちの臨床データは倫理的な問題を考慮して公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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