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アドヒアランスのモチベーションアップシステム

2017年7月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

若者のアドヒアランス問題を予防するためのコンピューターによる動機付け介入が HIV 治療薬として新たに推奨される: プロジェクト MESA (アドヒアランスのための動機付け強化システム)

これは 2 段階の調査であり、次の計画で構成されています。

フェーズ I - これは、コンピューターによる介入のベータ版である、遵守のための動機付け強化システム (MESA)、および健康のための動機付け強化システム (MESH) の制御介入の実現可能性と受容性の事前テストです。選択された AMTU。 フェーズ I での反応の分析と介入のさらなる修正に続いて、フェーズ II が開始されます。

第 II 相 - これは、新たに投薬の開始を勧められた若者の間で高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) へのアドヒアランスを高めるように設計された、2 セッションのコンピューター配信介入 (MESA) をテストするパイロットの無作為化比較試験 (RCT) です。投与量と送達形式に合わせたアテンション コントロール、MESH と同様に。 フェーズ II は、15 の AMTU すべてに開かれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • University Pediatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ I & II、すべての参加者

  • 登録AMTUでケアに従事。
  • HIV-1 感染は、いつでも次の認可された検査のいずれかで陽性の結果が記録されている: ウェスタンブロット、HIV-1 培養、HIV-1 DNA PCR、または血漿 HIV-1 RNA PCR によって確認された HIV-1 抗体検査 > 1,000 コピー/ml;
  • 入学時の年齢が 16 歳から 24 歳であること。
  • 抗レトロウイルス療法を受けていない;注: 母子感染 (MTCT) を防止することのみを目的として抗レトロ ウイルス療法を受けた女性は、抗レトロ ウイルス治療を受けていないと見なされます。
  • 英語の書き言葉および/または話し言葉を理解する能力;
  • -署名されたインフォームドコンセント/同意を英語またはスペイン語で提供する意思がある;と
  • 正当な理由がある場合、親または法定後見人の許可。

フェーズ I MESA 参加者/フェーズ II すべての参加者 - プロトコルスクリーニングの 12 週間前に、HIV-1 感染の治療のために HAART を開始するよう医療提供者から推奨されました。

フェーズ I MESH 参加者

- 医療提供者は、HIV-1 感染症の治療のために HAART を開始することを推奨していません。

除外基準:

フェーズ I & II、すべての参加者

  • -既知の妊娠（妊娠検査は必要ありません）;
  • 話し言葉または書き言葉の英語が理解できない;
  • 目に見えて取り乱している、および/または目に見えて感情的に不安定である (例: 自殺、殺人、躁病または暴力的な行動を示す);
  • -サイト担当者の意見では、真のインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;
  • -サイト担当者の意見では、真のインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を妨げる活動的な精神状態;
  • -治療する臨床医の意見では、プロトコルの要件を順守する参加者の能力を妨害する、および/またはプロトコルの目的を妨害する急性疾患;と
  • -ATN 069およびATN 073を含むがこれらに限定されない、行動介入研究またはプログラムへの同時参加または過去4週間以内の参加。 他の行動研究またはプログラムに共同登録する許可は、プロトコルの議長または被指名人から取得する必要があります。

フェーズ II、すべての参加者 フェーズ I MESA 介入への事前参加 (フェーズ I MESH コントロールの参加者は参加資格があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メサ
行動：アドヒアランスのモチベーション向上システム (MESA)
MESA は、薬物療法の開始を新たに勧められた若者の間で、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) へのアドヒアランスを高めるように設計されています。
アクティブコンパレータ：メッシュ
行動：健康のためのモチベーション向上システム (MESH)
健康のための動機付け強化システム (MESH) は、栄養と運動に関する情報を提供する注意制御です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新たに HAART を開始する HIV に感染した若者の間で、遵守のための動機付け強化システム (MESA) の実現可能性と受容性を評価する。そして、注意制御状態と標準ケアで。
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
MESAと標準治療に無作為に割り付けられた若者と、MESHと標準治療に無作為に割り付けられた若者の間で、フォローアップ時の遵守への動機付け、遵守およびHIV-1ウイルス量の減少のレベルを比較すること。
時間枠：26ヶ月
26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MESA と標準治療に無作為に割り付けられた若者と注意制御状態と標準治療にランダム化された若者のサービス利用率を比較すること。
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
MESA と標準ケアに無作為に割り付けられた若者のアドヒアランスの自己効力感を、注意制御状態と標準ケアの若者と比較して調べること。
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
MESA と標準治療に無作為に割り付けられた若者と、注意制御状態と標準治療にある若者の HAART 投薬知識を評価すること。
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
MESAと標準ケアに無作為に割り付けられた若者と比較して、MESHと標準ケアに無作為に割り付けられた若者の健康的な食事と運動に対する動機付けと自己効力感のレベルを評価すること。
時間枠：26ヶ月
26ヶ月
MESHと標準ケアに無作為に割り付けられた若者と、MESAと標準ケアに無作為に割り付けられた若者の栄養と運動に関する知識のレベルを調べること。 検索戦略:
時間枠：26ヶ月
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Sylvie Naar-King, PhD、Adolescent Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATN 072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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