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周囲切除断端陽性の食道扁平上皮癌に対する補助放射線療法

2017年10月18日 更新者:Jiaqing Xiang、Fudan University

T3N0M0食道扁平上皮癌に対する補助放射線療法(周囲切除断端陽性)(無作為対照試験)

この研究の目的は、周囲切除断端陽性の食道扁平上皮癌に対する補助放射線療法の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

術前化学放射線療法とその後の手術は、切除可能な食道がん患者にとって最も一般的なアプローチですが、かなりの数の食道がん患者が最初の治療法として手術を受けました。 したがって、切除のみで治療された患者の生存率が低いため、術後治療が重要な役割を果たしてきました。 既存のデータは、手術後の胸部食道扁平上皮癌(TESCC)のステージT2-3N0M0(UICC第7版)の5年生存率は約50%であり、局所領域リンパ節転移が失敗の主な原因の原因であることを示しています一方、遠位転移は比較的少ない比率を占めています。 したがって、初期の疾患が治癒可能な切除を受けており、局所補助療法が不可欠である場合でも、無症状の残存腫瘍は肯定的です。 直腸癌では、周囲切除断端 (CRM) の関与は、局所再発および予後不良の重要な要因の 1 つであり、1mm 未満の CRM が予後的に重要であることが判明したという報告に基づいています。 CRM の EC への関与は、いくつかの研究で CRM の重要な影響が示唆されているため、相反する結果を示す少数のシリーズでのみ調査されています。 現在、TESCC の円周切除縁 (CRM) 陽性患者における予防的放射線療法の明確な証拠はありません。 これを考慮して、無作為化比較試験は、胸部食道扁平上皮癌の円周切除縁(CRM)陽性における補助放射線療法の臨床的有効性と毒性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yiliang Zhang, MD
  • 電話番号:+86 18017317284
  • メールilya616@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~18年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

復旦大学上海がんセンターでR0手術を受けた食道がん患者と術後病理:扁平上皮がん、円周切除マージン(CRM)+陽性

  • 放射線治療前の KPS≥70;
  • ネオアジュバントまたはアジュバント治療を受けていません。
  • 放射線療法前に明らかな再発性または転移性病変がない;
  • 強度変調放射線療法(IMRT)が受け入れられます。
  • 定期的なフォローアップ。

除外基準:

  • 試験開胸術または緩和手術;
  • 明らかな再発部位または転移部位はありません。
  • 再発または転移は確実ではありません。
  • 明確な原因のない死。
  • 不規則なフォローアップ;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術と放射線
この腕では補助放射線療法が開発されている

合計 40Gy の線量を 2.0Gy/フラクションで 20 フラクションで、1 週間に 5 フラクションで 4 週間照射します。

CTV は、両側の鎖骨上領域、すべての縦隔リンパ節、吻合部位、および左の胃および腹腔リンパ節を包含していました。

介入なし:一人で手術
この腕には補助放射線療法はなく、手術のみが開発されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:3年まで
無作為化から局所領域再発および遠位転移までの生存期間を含む
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の生存時間
時間枠:3年まで
無作為化から死亡までの生存時間
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiaqing Xiang, MD、Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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