Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante radiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom met positieve indirecte resectiemarge

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Jiaqing Xiang, Fudan University

Adjuvante radiotherapie voor T3N0M0 slokdarmplaveiselcelcarcinoom met positieve indirecte resectiemarge (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van adjuvante radiotherapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom met positieve indirecte resectiemarge.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel preoperatieve chemoradiatie gevolgd door chirurgie de meest gebruikelijke benadering is voor patiënten met resectabele slokdarmkanker, kreeg het aanzienlijke aantal patiënten met slokdarmkanker een operatie als eerste behandelingsmodaliteit. Dienovereenkomstig spelen postoperatieve behandelingen een belangrijke rol vanwege de slechte overlevingspercentages van de patiënten die alleen met resectie zijn behandeld. Uit de bestaande gegevens blijkt dat het overlevingspercentage na 5 jaar van stadium T2-3N0M0 (UICC 7e editie) van thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (TESCC) na een operatie ongeveer 50% is, en locoregionale lymfekliermetastasen zijn verantwoordelijk voor de belangrijkste oorzaak van falen terwijl distale metastasen relatief minder ratio vertegenwoordigen. Daarom is de subklinische residuele tumor bevestigend, zelfs als de vroege ziekte een geneesbare excisie heeft ondergaan en lokale adjuvante behandeling essentieel kan zijn. Bij rectumkanker is de betrokkenheid van de circumferentiële resectiemarge (CRM) een van de belangrijkste factoren voor lokaal recidief en een slechte prognose, gebaseerd op rapporten waarin CRM met < 1 mm prognostisch significant bleek te zijn, terwijl de klinische en prognostische significantie van de betrokkenheid van CRM bij EC is slechts in een paar series onderzocht die tegenstrijdige resultaten opleveren, aangezien sommige studies een significante invloed van CRM suggereren. Er is nu geen duidelijk bewijs voor profylactische bestraling bij positieve Circumferential Resection Margin (CRM)-patiënten van TESCC. Met het oog hierop zal de gerandomiseerde gecontroleerde studie de klinische werkzaamheid en toxiciteit van adjuvante radiotherapie bepalen bij positieve Circumferential Resection Margin (CRM) voor thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yiliang Zhang, MD
  • Telefoonnummer: +86 18017317284
  • E-mail: ilya616@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 18 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met slokdarmkanker die R0-operaties hebben ondergaan in Fudan University Shanghai Cancer Center en postoperatieve pathologie: plaveiselcelkanker,positieve Circumferential Resection Margin(CRM)+

  • KPS≥70 vóór radiotherapie;
  • Geen neoadjuvante of adjuvante behandeling gekregen;
  • Geen duidelijke recidiverende of gemetastaseerde laesies vóór radiotherapie;
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) wordt geaccepteerd;
  • Regelmatige opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  • Verkennende thoracotomie of palliatieve chirurgie;
  • Geen duidelijke terugkerende of metastatische sites;
  • Herhaling of uitzaaiing is niet zeker;
  • overlijden zonder duidelijke oorzaak.
  • Onregelmatige opvolging;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: operatie plus bestraling
in deze arm wordt adjuvante radiotherapie ontwikkeld

Een totale dosis van 40Gy wordt toegediend in 20 fracties van 2,0Gy/fractie, 5 fracties per week in 4 weken.

De CTV omvatte het bilaterale supraclaviculaire gebied, alle mediastinale lymfeklieren, de anastomoseplaats en de linker maag- en coeliakieklieren.

Geen tussenkomst: operatie alleen
In deze arm wordt geen adjuvante radiotherapie, dat wil zeggen een operatie alleen, ontwikkeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 3 jaar
inclusief overlevingstijd vanaf randomisatie tot locoregionaal recidief en tot distale metastase
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 3 jaar
overlevingstijd van randomisatie tot overlijden
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op straling

3
Abonneren