- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273647
Adjuvante radiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom met positieve indirecte resectiemarge
Adjuvante radiotherapie voor T3N0M0 slokdarmplaveiselcelcarcinoom met positieve indirecte resectiemarge (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaqing Xiang, MD
- Telefoonnummer: +86 13901992249
- E-mail: j.q.xiang@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiliang Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 18017317284
- E-mail: ilya616@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met slokdarmkanker die R0-operaties hebben ondergaan in Fudan University Shanghai Cancer Center en postoperatieve pathologie: plaveiselcelkanker,positieve Circumferential Resection Margin(CRM)+
- KPS≥70 vóór radiotherapie;
- Geen neoadjuvante of adjuvante behandeling gekregen;
- Geen duidelijke recidiverende of gemetastaseerde laesies vóór radiotherapie;
- Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) wordt geaccepteerd;
- Regelmatige opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Verkennende thoracotomie of palliatieve chirurgie;
- Geen duidelijke terugkerende of metastatische sites;
- Herhaling of uitzaaiing is niet zeker;
- overlijden zonder duidelijke oorzaak.
- Onregelmatige opvolging;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: operatie plus bestraling
in deze arm wordt adjuvante radiotherapie ontwikkeld
|
Een totale dosis van 40Gy wordt toegediend in 20 fracties van 2,0Gy/fractie, 5 fracties per week in 4 weken. De CTV omvatte het bilaterale supraclaviculaire gebied, alle mediastinale lymfeklieren, de anastomoseplaats en de linker maag- en coeliakieklieren. |
Geen tussenkomst: operatie alleen
In deze arm wordt geen adjuvante radiotherapie, dat wil zeggen een operatie alleen, ontwikkeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
inclusief overlevingstijd vanaf randomisatie tot locoregionaal recidief en tot distale metastase
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
overlevingstijd van randomisatie tot overlijden
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ESO-CRM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op straling
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHalsslagader plaque | Stenose van de halsslagader | Plaque, atherosclerotischVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingKanker hoofd nek | Kanker nek | Kanker, hoofdVerenigde Staten
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidChronische Hepatitis CNederland, Duitsland, Frankrijk
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingBaarmoederhalskanker | BaarmoederkankerVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend