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Radioterapia adiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago con margine di resezione circostanziale positivo

18 ottobre 2017 aggiornato da: Jiaqing Xiang, Fudan University

Radioterapia adiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago T3N0M0 con margine di resezione circostanziale positivo (uno studio controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della radioterapia adiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago con margine di resezione circostanziale positivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioradioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia sia l'approccio più comune per i pazienti con cancro esofageo resecabile, il numero considerevole di pazienti con cancro esofageo ha ricevuto l'operazione come prima modalità di trattamento. Di conseguenza, i trattamenti postoperatori hanno svolto un ruolo importante a causa degli scarsi tassi di sopravvivenza dei pazienti che sono stati trattati con la sola resezione. I dati esistenti mostrano che il tasso di sopravvivenza a 5 anni dello stadio T2-3N0M0 (UICC 7a edizione) del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (TESCC) dopo l'intervento chirurgico è di circa il 50% e le metastasi dei linfonodi locoregionali sono responsabili della principale causa di fallimento mentre le metastasi distali rappresentano un rapporto relativamente inferiore. Pertanto, il tumore residuo subclinico è affermativo anche se la malattia iniziale è stata sottoposta a escissione curabile e il trattamento adiuvante locale può essere essenziale. Nel cancro del retto, il coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale (CRM) è uno dei fattori chiave per la recidiva locale e la prognosi infausta, sulla base di segnalazioni in cui il CRM con < 1 mm è risultato prognosticamente significativo, mentre il significato clinico e prognostico di il coinvolgimento del CRM nell'EC è stato indagato solo in poche serie che mostrano risultati contrastanti, in quanto alcuni studi suggeriscono un'influenza significativa del CRM. Attualmente mancano prove chiare per la radioterapia profilattica nei pazienti con margine di resezione circonferenziale (CRM) positivi di TESCC. In considerazione di ciò, lo studio controllato randomizzato determinerà l'efficacia clinica e la tossicità della radioterapia adiuvante nel margine di resezione circonferenziale (CRM) positivo per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yiliang Zhang, MD
  • Numero di telefono: +86 18017317284
  • Email: ilya616@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cancro esofageo che hanno ricevuto operazioni R0 presso il Fudan University Shanghai Cancer Center e patologia postoperatoria: carcinoma a cellule squamose, margine di resezione circonferenziale positivo (CRM) +

  • KPS≥70 prima della radioterapia;
  • Non ha ricevuto trattamento neoadiuvante o adiuvante;
  • Nessuna chiara lesione ricorrente o metastatica prima della radioterapia;
  • La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è accettata;
  • Seguito regolare.

Criteri di esclusione:

  • Toracotomia esplorativa o chirurgia palliativa;
  • Nessun chiaro sito ricorrente o metastatico;
  • La ricorrenza o la metastasi non sono certe;
  • morte senza causa certa.
  • Follow-up irregolare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia più radiazioni
la radioterapia adiuvante è sviluppata in questo braccio

Una dose totale di 40 Gy verrà erogata in 20 frazioni a 2,0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 4 settimane.

Il CTV comprendeva la regione sovraclavicolare bilaterale, tutti i linfonodi mediastinici, il sito di anastomosi e i linfonodi gastrici e celiaci di sinistra.

Nessun intervento: solo intervento chirurgico
In questo braccio non viene sviluppata alcuna radioterapia adiuvante, cioè la sola chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
compreso il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale e alla metastasi distale
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla morte
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radiazione

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