- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273647
Radioterapia adiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago con margine di resezione circostanziale positivo
Radioterapia adiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago T3N0M0 con margine di resezione circostanziale positivo (uno studio controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaqing Xiang, MD
- Numero di telefono: +86 13901992249
- Email: j.q.xiang@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiliang Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 18017317284
- Email: ilya616@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro esofageo che hanno ricevuto operazioni R0 presso il Fudan University Shanghai Cancer Center e patologia postoperatoria: carcinoma a cellule squamose, margine di resezione circonferenziale positivo (CRM) +
- KPS≥70 prima della radioterapia;
- Non ha ricevuto trattamento neoadiuvante o adiuvante;
- Nessuna chiara lesione ricorrente o metastatica prima della radioterapia;
- La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è accettata;
- Seguito regolare.
Criteri di esclusione:
- Toracotomia esplorativa o chirurgia palliativa;
- Nessun chiaro sito ricorrente o metastatico;
- La ricorrenza o la metastasi non sono certe;
- morte senza causa certa.
- Follow-up irregolare;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: chirurgia più radiazioni
la radioterapia adiuvante è sviluppata in questo braccio
|
Una dose totale di 40 Gy verrà erogata in 20 frazioni a 2,0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 4 settimane. Il CTV comprendeva la regione sovraclavicolare bilaterale, tutti i linfonodi mediastinici, il sito di anastomosi e i linfonodi gastrici e celiaci di sinistra. |
Nessun intervento: solo intervento chirurgico
In questo braccio non viene sviluppata alcuna radioterapia adiuvante, cioè la sola chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
compreso il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale e alla metastasi distale
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla morte
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO-CRM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su radiazione
-
Alpha Tau Medical LTD.ReclutamentoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Cancro uterinoStati Uniti