- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273647
Radioterapia uzupełniająca raka płaskonabłonkowego przełyku z dodatnim marginesem resekcji okolicznościowej
Radioterapia uzupełniająca raka płaskonabłonkowego przełyku T3N0M0 z dodatnim marginesem resekcji okolicznościowej (randomizowane badanie kontrolowane)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaqing Xiang, MD
- Numer telefonu: +86 13901992249
- E-mail: j.q.xiang@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yiliang Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 18017317284
- E-mail: ilya616@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem przełyku, którzy przeszli operację R0 w Fudan University Shanghai Cancer Center i patologią pooperacyjną: rak płaskonabłonkowy, dodatni margines resekcji obwodowej (CRM)+
- KPS≥70 przed radioterapią;
- Nie otrzymał leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego;
- Brak wyraźnych zmian nawrotowych lub przerzutowych przed radioterapią;
- Akceptowana jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT);
- Regularna obserwacja.
Kryteria wyłączenia:
- Eksploracyjna torakotomia lub chirurgia paliatywna;
- Brak wyraźnych miejsc nawracających lub przerzutowych;
- Nawrót lub przerzuty nie są pewne;
- śmierć bez określonej przyczyny.
- Nieregularne działania następcze;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: operacja plus radioterapia
w tym ramieniu opracowywana jest uzupełniająca radioterapia
|
Całkowita dawka 40 Gy zostanie podana w 20 frakcjach po 2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 4 tygodnie. CTV obejmowało obustronny obszar nadobojczykowy, wszystkie węzły chłonne śródpiersia, miejsce zespolenia oraz lewe węzły żołądkowe i trzewne. |
Brak interwencji: sama operacja
W tym ramieniu nie opracowuje się adjuwantowej radioterapii, czyli samej operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
|
w tym czas przeżycia od randomizacji do nawrotu lokoregionalnego i do dystalnych przerzutów
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas przeżycia od randomizacji do śmierci
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-CRM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .