Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia uzupełniająca raka płaskonabłonkowego przełyku z dodatnim marginesem resekcji okolicznościowej

18 października 2017 zaktualizowane przez: Jiaqing Xiang, Fudan University

Radioterapia uzupełniająca raka płaskonabłonkowego przełyku T3N0M0 z dodatnim marginesem resekcji okolicznościowej (randomizowane badanie kontrolowane)

Celem pracy jest określenie skuteczności uzupełniającej radioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku z dodatnim marginesem resekcji poszlakowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż przedoperacyjna radiochemioterapia, po której następuje operacja, jest najczęstszym podejściem u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku, znaczna liczba pacjentów z rakiem przełyku była operowana jako pierwsza metoda leczenia. W związku z tym leczenie pooperacyjne odgrywa ważną rolę ze względu na słabe wskaźniki przeżywalności pacjentów leczonych wyłącznie za pomocą resekcji. Istniejące dane wskazują, że 5-letni wskaźnik przeżycia stadium T2-3N0M0 (UICC 7th edition) raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego (TESCC) po operacji wynosi około 50%, a główną przyczyną niepowodzenia są przerzuty do lokoregionalnych węzłów chłonnych podczas gdy przerzuty dystalne stanowią stosunkowo mniejszy odsetek. Dlatego subkliniczny guz resztkowy jest potwierdzony, nawet jeśli wczesna choroba została poddana uleczalnemu wycięciu i miejscowe leczenie uzupełniające może być niezbędne. W raku odbytnicy zajęcie obwodowego marginesu resekcji (CRM) jest jednym z kluczowych czynników wznowy miejscowej i złego rokowania, na podstawie doniesień, w których stwierdzono, że CRM < 1 mm ma znaczenie prognostyczne, podczas gdy kliniczne i prognostyczne znaczenie zaangażowanie CRM w EC zostało zbadane tylko w kilku seriach wykazujących sprzeczne wyniki, ponieważ niektóre badania sugerują znaczący wpływ CRM. Obecnie brakuje jednoznacznych dowodów na profilaktyczną radioterapię u pacjentów z dodatnim marginesem resekcji obwodowej (CRM) po TESCC. W związku z tym randomizowane badanie kontrolowane określi skuteczność kliniczną i toksyczność uzupełniającej radioterapii w przypadku dodatniego marginesu resekcji obwodowej (CRM) w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yiliang Zhang, MD
  • Numer telefonu: +86 18017317284
  • E-mail: ilya616@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem przełyku, którzy przeszli operację R0 w Fudan University Shanghai Cancer Center i patologią pooperacyjną: rak płaskonabłonkowy, dodatni margines resekcji obwodowej (CRM)+

  • KPS≥70 przed radioterapią;
  • Nie otrzymał leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego;
  • Brak wyraźnych zmian nawrotowych lub przerzutowych przed radioterapią;
  • Akceptowana jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT);
  • Regularna obserwacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Eksploracyjna torakotomia lub chirurgia paliatywna;
  • Brak wyraźnych miejsc nawracających lub przerzutowych;
  • Nawrót lub przerzuty nie są pewne;
  • śmierć bez określonej przyczyny.
  • Nieregularne działania następcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja plus radioterapia
w tym ramieniu opracowywana jest uzupełniająca radioterapia

Całkowita dawka 40 Gy zostanie podana w 20 frakcjach po 2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 4 tygodnie.

CTV obejmowało obustronny obszar nadobojczykowy, wszystkie węzły chłonne śródpiersia, miejsce zespolenia oraz lewe węzły żołądkowe i trzewne.

Brak interwencji: sama operacja
W tym ramieniu nie opracowuje się adjuwantowej radioterapii, czyli samej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
w tym czas przeżycia od randomizacji do nawrotu lokoregionalnego i do dystalnych przerzutów
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 3 lat
czas przeżycia od randomizacji do śmierci
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj