Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling for esophageal plateepitelkarsinom med positiv omstendighetsreseksjonsmargin

18. oktober 2017 oppdatert av: Jiaqing Xiang, Fudan University

Adjuvant strålebehandling for T3N0M0 esophageal plateepitelkarsinom med positiv omstendighetsreseksjonsmargin (en randomisert kontrollert prøvelse)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av adjuvant strålebehandling for esophageal plateepitelkarsinom med positiv omstendighetsreseksjonsmargin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om preoperativ kjemoradiasjonsterapi etterfulgt av kirurgi er den vanligste tilnærmingen for pasienter med resektabel spiserørskreft, ble det betydelige antallet pasienter med spiserørskreft operasjon som den første behandlingsmetoden. Følgelig har postoperative behandlinger spilt en viktig rolle på grunn av den dårlige overlevelsesraten til pasientene som har blitt behandlet med reseksjon alene. Eksisterende data viser at 5-års overlevelsesraten for stadium T2-3N0M0 (UICC 7. utgave) av thorax esophageal plateepitelkarsinom (TESCC) etter operasjon er omtrent 50 %, og lokoregionale lymfeknutermetastaser er ansvarlig for hovedårsaken til svikt mens distale metastaser står for relativt mindre forhold. Derfor er den subkliniske gjenværende svulsten bekreftende selv om den tidlige sykdommen har blitt kurert eksisjon og lokal adjuvant behandling kan være avgjørende. Ved endetarmskreft er involvering av den perifere reseksjonsmarginen (CRM) en av nøkkelfaktorene for lokalt residiv og dårlig prognose, basert på rapporter der CRM med < 1 mm ble funnet å være prognostisk signifikant, mens den kliniske og prognostiske betydningen av CRM-engasjementet i EC har bare blitt undersøkt i noen få serier som viser motstridende resultater, ettersom noen studier tyder på en betydelig påvirkning av CRM. Det er mangel på klare bevis for profylaktisk strålebehandling hos positive Circumferential Resection Margin (CRM) pasienter av TESCC nå. I lys av dette vil den randomiserte kontrollerte studien bestemme den kliniske effekten og toksisiteten til adjuvant strålebehandling ved positiv circumferentiell reseksjonsmargin (CRM) for thorax esophageal plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yiliang Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 18017317284
  • E-post: ilya616@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med spiserørskreft som mottok R0-operasjoner i Fudan University Shanghai Cancer Center og postoperativ patologi: plateepitelkreft, positiv omkretsreseksjonsmargin (CRM)+

  • KPS≥70 før strålebehandling;
  • Fikk ikke neoadjuvant eller adjuvant behandling;
  • Ingen klare tilbakevendende eller metastatiske lesjoner før strålebehandling;
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er akseptert;
  • Regelmessig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Utforskende torakotomi eller palliativ kirurgi;
  • Ingen klare tilbakevendende eller metastatiske steder;
  • Tilbakefall eller metastasering er ikke sikkert;
  • død uten sikker årsak.
  • Uregelmessig oppfølging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgi pluss stråling
adjuvant strålebehandling er utviklet i denne armen

En total dose på 40Gy vil bli levert i 20 fraksjoner ved 2,0Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 4 uker.

CTV omfattet den bilaterale supraklavikulære regionen, alle mediastinale lymfeknuter, anastomosestedet og venstre gastriske og cøliaki.

Ingen inngripen: operasjon alene
Ingen adjuvant strålebehandling, det vil si kirurgi alene, er utviklet i denne armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: opptil 3 år
inkludert overlevelsestid fra randomisering til lokoregionalt residiv og til distal metastase
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 3 år
overlevelsestid fra randomisering til død
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på stråling

3
Abonnere