2011年からの卵巣癌治療の進化 (ESME-OVR)
2024年4月18日 更新者：UNICANCER
Epidemiological Strategy and Medical Economic (ESME) Research Program / Academic Real World Data Platform : フランスの総合がんセンターにおける卵巣がんの治療ケアの進化（2011 年以降）
ESME OVR データ プラットフォームは、18 のフランス総合がんセンター (FCCC) の 20 か所以上の施設でレトロスペクティブ データ収集プロセスを使用する多施設の実生活データベースです)。
このデータベースは、患者の電子医療記録 (EMR)、入院患者の入院記録、薬局記録からのデータを編集します。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
このデータベースは、患者の電子医療記録 (EMR)、入院患者の入院記録、薬局記録からのデータを編集します。
患者データベース: 患者関連のデータは、患者の医療記録や複数分野のチーム会議のレポートなど、構造化されていないソース (電子医療記録) からのデータを統合します。 患者の人口統計、原始腫瘍、再発、病理レポート、転移性疾患、治療ケア/設定、該当する場合は中止の理由、および臨床イベントに関する情報を提供できます。
治療データベース: 薬局記録関連データは、各 FCCC 内の薬局によって処方および調剤される医薬品、特に化学療法および共同処方箋に関するすべてのデータを含む構造化データベースです。 センター外で処方されたり、配送されたりする製品に関する情報は含まれていません。 各センターの薬局データベースから、全身の治療パターン (日付、剤形、治療プロトコルなど) に関する情報を取得できます。
入院データベース: 入院関連データは、FCCC の入院に関連して報告されたすべての医療データを含む構造化された体系的なデータベースであり、フランス国民健康保険基金 (Assurance Maladie) への請求に使用されます。 患者の入院日と退院日、および放射線療法や手術を含む、実施された診断および治療手順に関する情報を提供します。
最終的なデータベースにインポートされたデータは、データ管理計画に従って、インポート前に管理、再コード化、および調整されます。 すべてのコーディング手順は、データ マネージャーによって事前に定義されています。 個人データの送信はありません。すべてのデータは、共有の匿名形式を使用して各センター内で一元化されます。 すべてのデータは遡及的にのみ取得されます。医療提供者または患者に連絡して、患者の医療記録から利用できないデータを回復しようとする試みは行われません。
ESME OVR データ プラットフォームは、FCCC で使用されるさまざまなソースからの既存のデータと利用可能なデータを一元化する臨床および治療データベースを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-François LECLERC
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
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Nancy、フランス、54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes、フランス、44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択期間中にフランスの総合がんセンターで卵巣がんの治療を受けた連続したすべての女性。
説明
包含基準 :
- 18歳女性
- フランスの総合がんセンターで手術、化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法、診断手順、その他の特定の治療手順を受けている女性。
除外基準：なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランスの総合がんセンターにおける卵巣がんの治療の進化について説明する
時間枠：ベースライン
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患者の特徴、腫瘍の特徴および治療パターン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存基準に対する治療戦略の影響を説明する
時間枠：診断日または最初の治療日から、何らかの原因による死亡日まで。 2022年までフォローアップ。
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全生存
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診断日または最初の治療日から、何らかの原因による死亡日まで。 2022年までフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存基準に対する治療戦略の影響を説明する
時間枠：診断日または最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで。 2022年までフォローアップ。
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無増悪生存
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診断日または最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで。 2022年までフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romeo, C, P Meeus, M Rodrigues, E Leblanc, A Floquet, P Pautier, F Marchal, et al. " EP967 Natural history of patients with BRCA-mutated high grade epithelial ovarian cancer (HGEOC) before the era of PARP inhibitors maintenance in 1st line treatment ". In ePoster, A513.3-A513. BMJ Publishing Group Ltd, 2019. https://doi.org/10.1136/ijgc-2019-ESGO.1013.
- De Nonneville A, Zemmour C, Frank S, Joly F, Ray-Coquard I, Costaz H, Classe JM, Floquet A, De la Motte Rouge T, Colombo PE, Sauterey B, Leblanc E, Pomel C, Marchal F, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Petit T, Pautier P, Rouzier R, Gladieff L, Simon G, Courtinard C, Sabatier R. Clinicopathological characterization of a real-world multicenter cohort of endometrioid ovarian carcinoma: Analysis of the French national ESME-Unicancer database. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):64-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.019. Epub 2021 Jul 19.
- Rodrigues M, Joly F, Ray-Coquard I, Costaz H, Classe JM, Floquet A, De la Motte Rouge T, Colombo PE, Provensal Gross M, Leblac E, Pomel C, Marchal F, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Petit T, Pautier P, Rouzier R, Courtinard C, Gladieff L. Real-world clinical outcomes of patients with de novo advanced high-grade epithelial ovarian cancer eligible to niraparib maintenance in France. ESMO Congress, September 16-21, 2021 [ePoster 746P] DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.08.1188
- Thomas QD, Boussere A, Classe JM, Pomel C, Costaz H, Rodrigues M, Ray-Coquard I, Gladieff L, Rouzier R, Rouge TM, Gouy S, Barranger E, Sabatier R, Floquet A, Marchal F, Guillemet C, Polivka V, Martin AL, Colombo PE, Fiteni F. Optimal timing of interval debulking surgery for advanced epithelial ovarian cancer: A retrospective study from the ESME national cohort. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):11-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.005. Epub 2022 Aug 13.
- Bini M, Quesada S, Meeus P, Rodrigues M, Leblanc E, Floquet A, Pautier P, Marchal F, Provansal M, Campion L, Causeret S, Gourgou S, Ray-Coquard I, Classe JM, Pomel C, De La Motte Rouge T, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Gladieff L, Demarchi M, Rouzier R, Courtinard C, Romeo C, Joly F. Real-World Data on Newly Diagnosed BRCA-Mutated High-Grade Epithelial Ovarian Cancers: The French National Multicenter ESME Database. Cancers (Basel). 2022 Aug 21;14(16):4040. doi: 10.3390/cancers14164040.
- Brouillard-Saby F, Saint-Martin C, Ray-Coquard I, Gladieff L, Pomel C, Colombo PE, Classe JM, Chevrier M, Joly F, De la Motte Rouge T, Floquet A, Sabatier R, Barranger E, Costaz H, Leblanc E, Marchal F, Pautier P, Bosquet L, Rodrigues M. Efficacy of chemotherapy according to BRCA status in patients with high-grade serous ovarian carcinoma at first platinum-sensitive relapse. Int J Gynecol Cancer. 2023 Apr 3;33(4):577-584. doi: 10.1136/ijgc-2022-003993.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESMEOVR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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