Vývoj terapeutické péče u rakoviny vaječníků od roku 2011 (ESME-OVR)
Epidemiologická strategie a lékařský ekonomický (ESME) výzkumný program / Academic Real World Data Platform: Vývoj terapeutické péče u rakoviny vaječníků napříč francouzskými komplexními onkologickými centry od roku 2011
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato databáze shromažďuje data z elektronických lékařských záznamů pacienta (EMR), hospitalizačních záznamů a záznamů lékáren.
Databáze pacientů: Data týkající se pacientů integrují data z nestrukturovaných zdrojů (elektronické lékařské záznamy), jako jsou lékařské záznamy pacientů a zprávy z jednání víceoborového týmu. Může poskytnout informace o demografii pacientů, primitivním nádoru, relapsech, hlášeních o patologii, metastatickém onemocnění, terapeutické péči/nastavení a důvodech pro vysazení, je-li to vhodné, a klinických příhodách.
Databáze léčby: Data související s lékárenskými záznamy je strukturovaná databáze obsahující všechna data týkající se léků předepisovaných a vydávaných lékárnami v rámci každého FCCC, konkrétně chemoterapie a souběžných receptů. Neobsahuje informace o produktech, které jsou předepsány nebo dodávány mimo centrum. Z databáze lékáren každého centra lze získat informace o vzorcích systémové léčby (termíny, lékové formy, léčebné protokoly atd.).
Databáze hospitalizací: Data související s hospitalizacemi jsou strukturovanou a systematickou databází, která obsahuje všechna lékařská data hlášená v souvislosti s jakoukoli hospitalizací v FCCC a používá se k vyúčtování francouzského národního fondu zdravotního pojištění (Assurance Maladie). Poskytuje informace o termínech nástupu a propuštění pacienta i o provedených diagnostických a terapeutických výkonech včetně radioterapie a chirurgického zákroku.
Data importovaná do finální databáze jsou před importem kontrolována, překódována a harmonizována podle plánu správy dat. Všechny procedury kódování jsou předdefinovány správcem dat. Nedochází k přenosu jednotlivých dat; všechna data jsou centralizována v rámci každého centra pomocí sdíleného anonymního formátu. Všechny údaje jsou získávány výhradně zpětně; nejsou činěny žádné pokusy získat nedostupná data ze zdravotního záznamu pacienta kontaktováním poskytovatelů zdravotní péče nebo pacientů.
ESME OVR Data Platform si klade za cíl být klinickou a terapeutickou databází centralizující existující a dostupná data z různých zdrojů používaných v FCCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
-
Nancy, Francie, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Francie, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Régaud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18letá žena
- Žena podstupující operaci, chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii, radiační terapii, diagnostický postup, jiný specifický terapeutický postup) ve francouzském komplexním onkologickém centru.
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište vývoj terapeutické péče u rakoviny vaječníků napříč francouzskými komplexními onkologickými centry
Časové okno: základní linie
|
Charakteristika pacienta, charakteristika nádoru a léčebné vzorce
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište dopad terapeutických strategií na kritéria přežití
Časové okno: Od data diagnózy nebo první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Sledujte do roku 2022.
|
Celkové přežití
|
Od data diagnózy nebo první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Sledujte do roku 2022.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište dopad terapeutických strategií na kritéria přežití
Časové okno: Od data diagnózy nebo první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Sledujte do roku 2022.
|
Přežití bez progrese
|
Od data diagnózy nebo první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Sledujte do roku 2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romeo, C, P Meeus, M Rodrigues, E Leblanc, A Floquet, P Pautier, F Marchal, et al. " EP967 Natural history of patients with BRCA-mutated high grade epithelial ovarian cancer (HGEOC) before the era of PARP inhibitors maintenance in 1st line treatment ". In ePoster, A513.3-A513. BMJ Publishing Group Ltd, 2019. https://doi.org/10.1136/ijgc-2019-ESGO.1013.
- De Nonneville A, Zemmour C, Frank S, Joly F, Ray-Coquard I, Costaz H, Classe JM, Floquet A, De la Motte Rouge T, Colombo PE, Sauterey B, Leblanc E, Pomel C, Marchal F, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Petit T, Pautier P, Rouzier R, Gladieff L, Simon G, Courtinard C, Sabatier R. Clinicopathological characterization of a real-world multicenter cohort of endometrioid ovarian carcinoma: Analysis of the French national ESME-Unicancer database. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):64-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.019. Epub 2021 Jul 19.
- Rodrigues M, Joly F, Ray-Coquard I, Costaz H, Classe JM, Floquet A, De la Motte Rouge T, Colombo PE, Provensal Gross M, Leblac E, Pomel C, Marchal F, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Petit T, Pautier P, Rouzier R, Courtinard C, Gladieff L. Real-world clinical outcomes of patients with de novo advanced high-grade epithelial ovarian cancer eligible to niraparib maintenance in France. ESMO Congress, September 16-21, 2021 [ePoster 746P] DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.08.1188
- Thomas QD, Boussere A, Classe JM, Pomel C, Costaz H, Rodrigues M, Ray-Coquard I, Gladieff L, Rouzier R, Rouge TM, Gouy S, Barranger E, Sabatier R, Floquet A, Marchal F, Guillemet C, Polivka V, Martin AL, Colombo PE, Fiteni F. Optimal timing of interval debulking surgery for advanced epithelial ovarian cancer: A retrospective study from the ESME national cohort. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):11-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.005. Epub 2022 Aug 13.
- Bini M, Quesada S, Meeus P, Rodrigues M, Leblanc E, Floquet A, Pautier P, Marchal F, Provansal M, Campion L, Causeret S, Gourgou S, Ray-Coquard I, Classe JM, Pomel C, De La Motte Rouge T, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Gladieff L, Demarchi M, Rouzier R, Courtinard C, Romeo C, Joly F. Real-World Data on Newly Diagnosed BRCA-Mutated High-Grade Epithelial Ovarian Cancers: The French National Multicenter ESME Database. Cancers (Basel). 2022 Aug 21;14(16):4040. doi: 10.3390/cancers14164040.
- Brouillard-Saby F, Saint-Martin C, Ray-Coquard I, Gladieff L, Pomel C, Colombo PE, Classe JM, Chevrier M, Joly F, De la Motte Rouge T, Floquet A, Sabatier R, Barranger E, Costaz H, Leblanc E, Marchal F, Pautier P, Bosquet L, Rodrigues M. Efficacy of chemotherapy according to BRCA status in patients with high-grade serous ovarian carcinoma at first platinum-sensitive relapse. Int J Gynecol Cancer. 2023 Apr 3;33(4):577-584. doi: 10.1136/ijgc-2022-003993.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- ESMEOVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .