- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275298
Udvikling af den terapeutiske pleje i ovariecancer fra 2011 (ESME-OVR)
Epidemiologisk strategi og medicinsk økonomisk (ESME) forskningsprogram / akademisk dataplatform fra den virkelige verden: Udviklingen af den terapeutiske pleje i ovariecancer på tværs af de franske omfattende kræftcentre fra 2011
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne database samler data fra patientens elektroniske lægejournaler (EMR), indlæggelsesjournaler og apoteksjournaler.
Patientdatabase: Patientrelaterede data integrerer data fra ikke-strukturerede kilder (elektroniske journaler), såsom patientjournaler og rapporter fra multidisciplinære teammøder. Det kan give oplysninger om patientdemografi, primitiv tumor, tilbagefald, patologirapporter, metastatisk sygdom, terapeutisk behandling/indstillinger og abstinensårsager, når det er relevant, og kliniske hændelser.
Behandlingsdatabase: Apotekjournalrelaterede data er en struktureret database, der inkluderer alle data vedrørende medicin ordineret og udleveret af apoteker inden for hver FCCC, specifikt kemoterapi og samtidige recepter. Den indeholder ikke information om produkter, der er ordineret eller leveret uden for centret. Fra hvert centers apoteksdatabase kan der indhentes information om systemiske behandlingsmønstre (datoer, lægemiddelformer, behandlingsprotokoller mv.).
Indlæggelsesdatabase: Indlæggelsesrelaterede data er en struktureret og systematisk database, der indeholder alle medicinske data, der er rapporteret i forbindelse med enhver indlæggelse i FCCC, og bruges til at fakturere den franske nationale sygesikringsfond (Assurance Maladie). Det giver oplysninger om indrejse- og udskrivelsesdatoer for patienter samt udførte diagnostiske og terapeutiske procedurer, herunder strålebehandling og kirurgi.
Data, der importeres til den endelige database, kontrolleres, omkodes og harmoniseres før import i henhold til en datastyringsplan. Alle kodningsprocedurer er foruddefineret af dataadministratoren. Der er ingen transmission af individuelle data; alle data er centraliseret inden for hvert center ved hjælp af et delt anonymt format. Alle data indhentes udelukkende retrospektivt; der gøres ikke forsøg på at gendanne ikke-tilgængelige data fra patientens journal ved at kontakte sundhedsudbydere eller patienter.
ESME OVR Data Platform sigter mod at være en klinisk og terapeutisk database, der centraliserer eksisterende og tilgængelige data fra forskellige kilder, der bruges i FCCC'erne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel kvinde
- Kvinde, der modtager kirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling, diagnostisk procedure, anden specifik terapeutisk procedure) i et fransk omfattende cancercenter.
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv udviklingen af terapeutisk behandling ved ovariecancer på tværs af de franske omfattende cancercentre
Tidsramme: baseline
|
Patientkarakteristika, tumorkarakteristika og behandlingsmønstre
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv virkningen af terapeutiske strategier på overlevelseskriterier
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen eller første behandling til datoen for dødsdatoen uanset årsag. Følg op indtil 2022.
|
Samlet overlevelse
|
Fra datoen for diagnosen eller første behandling til datoen for dødsdatoen uanset årsag. Følg op indtil 2022.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv virkningen af terapeutiske strategier på overlevelseskriterier
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen eller første behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag. Følg op indtil 2022.
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for diagnosen eller første behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag. Følg op indtil 2022.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romeo, C, P Meeus, M Rodrigues, E Leblanc, A Floquet, P Pautier, F Marchal, et al. " EP967 Natural history of patients with BRCA-mutated high grade epithelial ovarian cancer (HGEOC) before the era of PARP inhibitors maintenance in 1st line treatment ". In ePoster, A513.3-A513. BMJ Publishing Group Ltd, 2019. https://doi.org/10.1136/ijgc-2019-ESGO.1013.
- De Nonneville A, Zemmour C, Frank S, Joly F, Ray-Coquard I, Costaz H, Classe JM, Floquet A, De la Motte Rouge T, Colombo PE, Sauterey B, Leblanc E, Pomel C, Marchal F, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Petit T, Pautier P, Rouzier R, Gladieff L, Simon G, Courtinard C, Sabatier R. Clinicopathological characterization of a real-world multicenter cohort of endometrioid ovarian carcinoma: Analysis of the French national ESME-Unicancer database. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):64-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.019. Epub 2021 Jul 19.
- Rodrigues M, Joly F, Ray-Coquard I, Costaz H, Classe JM, Floquet A, De la Motte Rouge T, Colombo PE, Provensal Gross M, Leblac E, Pomel C, Marchal F, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Petit T, Pautier P, Rouzier R, Courtinard C, Gladieff L. Real-world clinical outcomes of patients with de novo advanced high-grade epithelial ovarian cancer eligible to niraparib maintenance in France. ESMO Congress, September 16-21, 2021 [ePoster 746P] DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.08.1188
- Thomas QD, Boussere A, Classe JM, Pomel C, Costaz H, Rodrigues M, Ray-Coquard I, Gladieff L, Rouzier R, Rouge TM, Gouy S, Barranger E, Sabatier R, Floquet A, Marchal F, Guillemet C, Polivka V, Martin AL, Colombo PE, Fiteni F. Optimal timing of interval debulking surgery for advanced epithelial ovarian cancer: A retrospective study from the ESME national cohort. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):11-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.005. Epub 2022 Aug 13.
- Bini M, Quesada S, Meeus P, Rodrigues M, Leblanc E, Floquet A, Pautier P, Marchal F, Provansal M, Campion L, Causeret S, Gourgou S, Ray-Coquard I, Classe JM, Pomel C, De La Motte Rouge T, Barranger E, Savoye AM, Guillemet C, Gladieff L, Demarchi M, Rouzier R, Courtinard C, Romeo C, Joly F. Real-World Data on Newly Diagnosed BRCA-Mutated High-Grade Epithelial Ovarian Cancers: The French National Multicenter ESME Database. Cancers (Basel). 2022 Aug 21;14(16):4040. doi: 10.3390/cancers14164040.
- Brouillard-Saby F, Saint-Martin C, Ray-Coquard I, Gladieff L, Pomel C, Colombo PE, Classe JM, Chevrier M, Joly F, De la Motte Rouge T, Floquet A, Sabatier R, Barranger E, Costaz H, Leblanc E, Marchal F, Pautier P, Bosquet L, Rodrigues M. Efficacy of chemotherapy according to BRCA status in patients with high-grade serous ovarian carcinoma at first platinum-sensitive relapse. Int J Gynecol Cancer. 2023 Apr 3;33(4):577-584. doi: 10.1136/ijgc-2022-003993.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- ESMEOVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .