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鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるオマリズマブの臨床試験 (POLYP 1)

2020年3月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるオマリズマブの第 III 相無作為化多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、標準治療に対する反応が不十分な鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) の成人参加者を対象に、オマリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して判断することです。

研究 GA39855 (POLYP 2; NCT03280537) は、スポンサーによる別の第 III 相研究であり、目的とデザインが同一であり、この研究と並行して実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc. - SacENT
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Vitae Research Center
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • イギリス
      • Wigan、イギリス、WN1 2NN
        • Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61166
        • Municipal Institution of Health Care; Regional Clinical Specialized Center of Radiation protection
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk、Poltava Governorate、ウクライナ、76000
        • University Clinic
      • Poltava、Poltava Governorate、ウクライナ、36024
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHAUQ Hospital St Sacrement
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prostejov、チェコ、796 04
        • Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Campus Mitte
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarses, E.P.E
      • Portimao、ポルトガル、8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • Synexus Affiliate - ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus - Poznań
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Synexus - Wroclaw
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Terapharm, Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、年齢は18〜75歳です。
  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力。
  • -鼻ポリープスコア（NPS）>= 5、各鼻孔の片側スコアが>= 2、スクリーニング時（-35日目）、および-7日目。
  • -Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) スコアは、スクリーニング時 (-35 日目) および無作為化時 (1 日目) で >=20 です。
  • -少なくとも鼻のモメタゾン200マイクログラム/日による治療、または鼻のコルチコステロイド（CS）の同等の毎日の投与による治療、少なくとも4週間のスクリーニング前（-35日目）。
  • 慣らし期間中、モメタゾン 200 マイクログラムの鼻腔内投与を 1 日 2 回（BID）（1 日 2 回に耐えられない場合は 1 日 1 回 [QD]）、遵守率が 70% 以上であること。
  • -35日目にNCS≧2（1週間のリコール）を伴う鼻閉塞/うっ血の存在、およびNCSの無作為化前の7日間の毎日のNCSスコアの平均>1で、前に次の症状の少なくとも1つがあるスクリーニング: 鼻汁 (前/後鼻漏) および/またはにおいの減少または喪失。
  • -治験薬投与表ごとの適格性
  • -治療期間中およびフォローアップ期間中、すべての背景薬を安定に維持する意欲。
  • 電子機器（電子日記[eDiary]/電子タブレット[eTablet]）に研究関連情報を入力するために電子機器を使用する意欲と能力。
  • ランイン期間中のeDiaryの毎日の症状評価への少なくとも70％の遵守の実証、無作為化前の週に少なくとも4日間完全に記入されたエントリー。
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後60日間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）または許容される避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

  • -オマリズマブに対するアナフィラキシー/過敏症の既知の病歴。
  • -スクリーニング前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療（-35日目）。
  • -スクリーニング前の6か月間のモノクローナル抗体（オマリズマブ、メポリズマブなど）による治療（-35日目）。
  • -ロイコトリエン拮抗薬/修飾子による現在の治療、ただし、参加者がスクリーニングの少なくとも1か月前からそのような薬を安定して投与されている場合を除きます（-35日目）。
  • -スクリーニング前の2か月または5半減期のいずれか長い方以内の非ステロイド免疫抑制剤による治療（-35日目）。
  • -鼻ポリポーシスの治療として使用される場合を除き、スクリーニング前の2か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療（-35日目）。
  • 慣らし期間中の全身CSの使用。 ランイン中に全身CSを必要とする参加者は、全身CSの完了後に再スクリーニングされる場合があります。
  • -鼻腔内CSドロップまたはCS投与デバイス（例：OptiNoseデバイスまたはステント）による治療 スクリーニングの1か月前（-35日目）または導入期間中。
  • -スクリーニング前6か月以内の鼻手術（ポリペクトミーを含む）の履歴。
  • -NPSの評価が不可能なように鼻の構造を変更する副鼻腔または鼻の手術の歴史。
  • -スクリーニング前の2か月以内に、鼻パッキングを含む外科的または手続き的介入を必要とする制御されていない鼻出血。
  • -嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア（カルタゲン症候群など）またはその他のジスキネジー毛様体症候群、低ガンマグロブリン血症またはその他の免疫不全症候群、慢性肉芽腫症および肉芽腫性血管炎、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症など）、または好酸球性肉芽腫症の既知または疑われる診断多発血管炎（EGPA）を伴う（例：Churg-Strauss症候群）。
  • 前鼻腔ポリープの存在。

  • 主要評価項目の評価を妨げる付随条件:

    • 片方または両方の鼻孔を塞いでいる鼻中隔のずれ。
    • 進行中の薬物性鼻炎。
    • 慣らし期間中の急性副鼻腔炎、鼻感染症、または上気道感染症。
    • -既知または疑われる侵襲性または拡大性真菌性鼻副鼻腔炎。
  • -スクリーニングで既知のHIV感染。
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）およびB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の急性および慢性感染症。
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴、または凝固亢進性障害の病歴。
  • -スクリーニング前の12か月以内に治療を必要とする活動性結核（-35日目）。
  • -スクリーニング前の3か月以内（-35日目）または慣らし期間中のアレルゲン免疫療法の開始または変更。
  • -スクリーニング前の4か月以内（-35日目）または慣らし期間中のアスピリン脱感作の開始または変化。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはオマリズマブの最終投与後60日以内に妊娠する予定。
  • -スクリーニング前の5年以内の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、治療または切除され、解決されたと見なされます。
  • -重大な病状（重大な不整脈、制御されていない高血圧、喘息以外の重大な肺疾患を含むがこれらに限定されない）または参加者の安全な参加を妨げる臨床検査の異常 研究への参加と完了。
  • -スクリーニングから6か月以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマリズマブ
参加者は、2 週間に 1 回 (q2w) または 4 週間に 1 回 (q4w) 皮下注射としてオマリズマブを投与されました。 投与量 (75 mg から 600 mg まで) および投与頻度 (q2w または q4w) は、研究薬物投与表を使用して、血清総 IgE レベルおよび体重によって決定されました。 また、すべての参加者は、バックグラウンド療法として鼻腔内コルチコステロイド（モメタゾン点鼻薬）で研究全体を通して治療を受けました。
薬：オマリズマブ
参加者は、2 週間に 1 回 (q2w) または 4 週間に 1 回 (q4w) 皮下注射としてオマリズマブを投与されました。 投与量 (75 mg から 600 mg まで) および投与頻度 (q2w または q4w) は、研究薬物投与表を使用して、血清総 IgE レベルおよび体重によって決定されました。
他の名前：
  • ゾレア
  • IGE025
  • RO5489789
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2 週間に 1 回または 4 週間に 1 回、対応するプラセボを皮下注射で投与されました。 投与量と投与頻度は、研究薬物投与表を使用して、血清総 IgE レベルと体重によって決定されました。 また、すべての参加者は、バックグラウンド療法として鼻腔内コルチコステロイド（モメタゾン点鼻薬）で研究全体を通して治療を受けました。
薬：プラセボ
参加者は、2 週間に 1 回または 4 週間に 1 回、対応するプラセボを皮下注射で投与されました。 投与量と投与頻度は、研究薬物投与表を使用して、血清総 IgE レベルと体重によって決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
合計 NPS の範囲は 0 ～ 8 (以下の基準による左右の鼻腔通過スコアの 0 ～ 4 の合計) で、スコアが小さいほど鼻ポリープのサイズが小さいことを示します。0 = ポリープなし。 1 = 中鼻甲介の下縁より下に達していない中道の小さなポリープ。 2 = 中鼻甲介の下縁より下に達するポリープ (ポリープが下鼻甲介の上部に達している必要があるように、中鼻甲介切除術を受けた患者に対応するように変更されています。); 3 = 下鼻甲介の下縁に達する大きなポリープ、または中鼻甲介の内側にあるポリープ。 4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ。 盲検化された 2 人の主要な独立した専門家の読者が、特定の参加者のスクリーニング後に記録されたすべてのビデオ内視鏡​​検査をレビューして、合計 NPS を決定しました。 3 番目のリーダーは、2 つの主要なリーダー間で割り当てられた合計 NPS に不一致があった場合の分析に使用する 2 つのスコアのいずれかを選択しました。
ベースライン、24週目
24週目の平均毎日の鼻づまりスコア（NCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目（試験日155～186日）
鼻づまりスコア (NCS) は、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。鼻は詰まっていますか? 利用可能な 4 つの回答オプションは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。0 = まったくありません。 1 = 軽度。 2 = 中程度。および 3 = 重度。 試験日ごとに、事前に指定されたウィンドウ内の利用可能な日 (24 週目: 試験日 155 ～ 186) 内の過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、参加者によって記録された。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされました。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、24週目（試験日155～186日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の毎日の平均嗅覚スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目（試験日155～186日）
嗅覚スコアは、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。嗅覚は低下していますか? 利用可能な 4 つの回答オプションは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。0 = まったくありません。 1 = 軽度。 2 = 中程度。および 3 = 重度。 試験日ごとに、事前に指定されたウィンドウ内の利用可能な日 (24 週目: 試験日 155 ～ 186) 内の過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、参加者によって記録された。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされました。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、24週目（試験日155～186日）
24週目の毎日の平均後鼻漏スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目（試験日155～186日）
後鼻漏スコアは、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。 利用可能な 4 つの回答オプションには、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。 1=軽度; 2=中程度;および 3 = 重度。 試験日ごとに、値が記録されている場合は、試験日自体を除いて、事前に指定されたウィンドウ (24 週目: 試験日 155 ～ 186) 内の利用可能な日のうち、過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされます。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、24週目（試験日155～186日）
16週目の鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
合計 NPS の範囲は 0 ～ 8 (以下の基準による左右の鼻腔通過スコアの 0 ～ 4 の合計) で、スコアが小さいほど鼻ポリープのサイズが小さいことを示します。0 = ポリープなし。 1 = 中鼻甲介の下縁より下に達していない中道の小さなポリープ。 2 = 中鼻甲介の下縁より下に達するポリープ (ポリープが下鼻甲介の上部に達している必要があるように、中鼻甲介切除術を受けた患者に対応するように変更されています。); 3 = 下鼻甲介の下縁に達する大きなポリープ、または中鼻甲介の内側にあるポリープ。 4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ。 盲検化された 2 人の主要な独立した専門家の読者が、特定の参加者のスクリーニング後に記録されたすべてのビデオ内視鏡​​検査をレビューして、合計 NPS を決定しました。 3 番目のリーダーは、2 つの主要なリーダー間で割り当てられた合計 NPS に不一致があった場合の分析に使用する 2 つのスコアのいずれかを選択しました。
ベースライン、16週目
16週目の平均毎日の鼻づまりスコア（NCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目（研究日99～126日）
鼻づまりスコア (NCS) は、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。鼻は詰まっていますか? 0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられた 4 つの利用可能な回答オプションは次のとおりです。 1 = 軽度。 2 = 中程度。および 3 = 重度。 各研究日について、事前に指定されたウィンドウ内の利用可能な日（16 週目：研究日 99 日から 126 日）の過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、参加者によって記録された。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされました。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（研究 112 日目）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、16週目（研究日99～126日）
24週目のTotal Sino-Nasal Outcome Test（SNOT）-22アンケートによって評価された、参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
疾患固有の HRQoL 尺度である SNOT-22 アンケートは、鼻障害の 22 の症状と社会的または感情的な結果のリストで構成されています。 すべての参加者は、過去 2 週間にそれぞれの問題がどの程度深刻であったかを、0 (まったく問題がない) から 5 (非常に深刻な問題) の範囲で評価するよう求められました。 合計スコアは、0 ～ 110 の範囲の 22 項目すべてのスコアの合計であり、スコアが低いほど疾患が少なく、HRQoL が優れていることを示します。 負のスコアは、ベースライン スコアからの減少 (または改善) を示します。
ベースライン、24週目
24週目の毎日の平均前鼻漏スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目（試験日155～186日）
前鼻漏スコアは、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。鼻水はありますか? 利用可能な 4 つの回答オプションには、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。 1=軽度; 2=中程度;および 3 = 重度。 試験日ごとに、値が記録されている場合は、試験日自体を除いて、事前に指定されたウィンドウ (24 週目: 試験日 155 ～ 186) 内の利用可能な日のうち、過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされます。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、24週目（試験日155～186日）
24週目までにレスキュー薬（3日以上連続して全身性コルチコステロイド）を必要とする参加者の数
時間枠：24週目まで
無作為化から 24 週目までのいずれかの時点で、3 日以上連続して全身性コルチコステロイドを服用していた場合、参加者はレスキュー薬を必要とするイベントがあったと見なされました。参加者が研究で155日以上のフォローアップを行い、3日以上連続して全身性コルチコステロイドを服用していなかった場合、イベントは発生しませんでした. 研究の追跡期間が 155 日未満の参加者は、有害事象、進行性疾患、または有効性の欠如のために研究薬を中止し、行方不明のままである場合、イベントがあったと分類されました。参加者が研究の追跡期間が 155 日未満であり、これらの基準をまだ満たしていない場合、結果が得られていないと分類されました。 帰無仮説は、ロジスティック回帰モデルの治療期間の Wald カイ 2 乗検定によって評価されることになっていました。 モデルの収束が問題になる場合は、フィッシャーの正確確率検定が使用されました。
24週目まで
24週までに鼻ポリープの手術を受けた参加者の数
時間枠：24週目まで
無作為化から 24 週までのいずれかの時点で鼻ポリープの手術を受けた場合、参加者は鼻ポリープの手術を受けたと見なされました。参加者が研究で155日以上の追跡調査を受け、鼻ポリープの手術を受けていない場合、イベントはありませんでした. 研究の追跡期間が 155 日未満の参加者は、有害事象、進行性疾患、または有効性の欠如のために研究薬を中止し、行方不明のままである場合、イベントがあったと分類されました。参加者が研究の追跡期間が 155 日未満であり、これらの基準をまだ満たしていない場合、結果が得られていないと分類されました。 帰無仮説は、ロジスティック回帰モデルの治療期間の Wald カイ 2 乗検定によって評価されることになっていました。 モデルの収束が問題になる場合は、フィッシャーの正確確率検定が使用されました。
24週目まで
喘息を併発している参加者のみで、喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）でベースラインからの変化が0.5以上の参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目
AQLQ は、参加者が報告した喘息関連の生活の質 (QoL) の 32 項目の指標であり、合計スコア (32 の回答すべての平均) は 1 (重度の障害) から 7 (まったく障害なし) の範囲です。スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 AQLQスコアの少なくとも0.5ポイントの増加は、QoLの改善のための最小の重要な違いと見なされました.
ベースライン、24週目
24週目までにレスキュー治療（3日以上連続して全身性コルチコステロイドまたは鼻ポリープの手術を受けた）を必要とする参加者の数
時間枠：24週目まで
無作為化から 24 週目までのいずれかの時点で、3 日以上連続して全身性コルチコステロイドを服用した場合、または鼻ポリープ切除を受けた場合、参加者はレスキュー治療を必要とするイベントがあったと見なされました。参加者が研究で155日以上のフォローアップを受け、レスキュー治療を受けていない場合、イベントはありませんでした. 研究の追跡期間が 155 日未満の参加者は、有害事象、進行性疾患、または有効性の欠如のために研究薬を中止し、行方不明のままである場合、イベントがあったと分類されました。参加者が研究の追跡期間が 155 日未満であり、これらの基準をまだ満たしていない場合、結果が得られていないと分類されました。 帰無仮説は、ロジスティック回帰モデルの治療期間の Wald カイ 2 乗検定によって評価されることになっていました。 モデルの収束が問題になる場合は、フィッシャーの正確確率検定が使用されました。
24週目まで
24週目までに鼻ポリープの手術の必要性が減少した参加者の数は、NPSが4以下（両側で片側スコアが2以下）およびSNOT-22スコアが8.9以上の改善によって定義されます
時間枠：24週目まで
参加者は、鼻ポリープ スコア (NPS) が 4 以下で、SNOT-22 スコアが 8.9 以上 (最小の重要な差) 改善された場合、鼻ポリープの手術の必要性が減少したと見なされました。 24週目のレスキュー治療;参加者がレスキュー治療を受けたか、有害事象、進行性疾患、または有効性の欠如のために治験薬を中止し、行方不明のままである場合、彼らはイベントを持っていませんでした. 中間イベントがなく、NPS と SNOT-22 の両方の有効な 24 週評価がない参加者は、結果が得られていないと分類されました。 帰無仮説は、ロジスティック回帰モデルの治療期間の Wald カイ 2 乗検定によって評価されることになっていました。 モデルの収束が問題になる場合は、フィッシャーの正確確率検定が使用されました。
24週目まで
24週目の平均毎日の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目（試験日155～186日）
総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻づまりスコア、前鼻漏スコア、後鼻漏スコア、嗅覚スコアの 4 つの個別スコアの合計として定義され、範囲は 0 (症状なし) から 12 (最も重度の症状) )、電子日記を介して参加者によって毎日評価されます。 試験日ごとに、事前に指定されたウィンドウ内の利用可能な日 (24 週目: 試験日 155 ～ 186) 内の過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、参加者によって記録された。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされました。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、24週目（試験日155～186日）
24 週目にペンシルバニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT) によって評価された、嗅覚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
UPSIT は、0 から 40 までの個人のにおいを検出する能力を測定する 40 の質問からなる機器で、スコアが高いほど嗅覚が優れていることを示します。 これは自己管理型の「スクラッチ アンド スニフ」テストで、小冊子には 40 のマイクロカプセル化された匂いがあり、それぞれに複数の選択肢があります。 正解の数が合計され、合計スコアが提供されます。
ベースライン、24週目
最大の重症度による少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：28週目まで
すべての有害事象 (AE) は、最初の治験薬投与日以降の発症日を伴う新しい AE または既存の状態の悪化として定義される治療緊急の AE でした。 AE は、次の等級付けスケールに従って重症度が評価されました。通常の日常活動）。 「重度」と「深刻」という用語は同義語ではありません。重大度に関係なく、一部のイベントは重大度の基準も満たしている可能性があります。 1 人の個人における同じ AE の複数回の発生は、最大強度で 1 回カウントされます。
28週目まで
重篤な有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の数
時間枠：28週目まで
重篤な有害事象は、次の基準のいずれかを満たすあらゆる有害事象と定義されました。生命を脅かすものでした。必要または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;治験薬に暴露された母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症;または、研究者の判断で重大な医学的事象でした。 1 人に同じ重篤な有害事象が複数回発生した場合は、1 回としてカウントされます。
28週目まで
オマリズマブ/プラセボの中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
24週目まで
ベースライン後の最高グレード別の臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：28週目まで
血清化学および血液学パラメーターの臨床検査は検査室で実施されました。異常値 (高または低) は、実験室の正常範囲に基づいていました。 臨床検査値の異常は、健康なボランティアのための FDA 毒性等級付け尺度に従って等級付けされた好酸球および白血球を除いて、世界保健機関 (WHO) の有害事象の等級付けに従って最高等級で示されます。 以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ、すべての異常な臨床検査値が有害事象として認定されるわけではありません。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。 SGPT/ALT = 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ; SGOT/AST = 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
28週目まで
指定された時点でのオマリズマブの平均血清濃度
時間枠：1日目、16週目、24週目の事前投与、予定外の来院（臨床的に示されるように、計画された研究来院以外）、投薬終了/早期終了来院（最大28週間）
オマリズマブの血清濃度は、28.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) の定量下限 (LLOQ) で酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して定量化されました。 分析計画によると、定量下限 (BLQ) 未満の値は 14 ng/mL に設定されました (つまり、 LLOQ 値の半分）。 参加者の 3 分の 1 以下の結果が BLQ である場合、すべての要約統計量が計算されます。 ただし、参加者の 3 分の 1 以上が BLQ の結果を示した場合、平均値と標準偏差は報告できず、その時点で中央値と最大値のみを計算する必要がありました。
1日目、16週目、24週目の事前投与、予定外の来院（臨床的に示されるように、計画された研究来院以外）、投薬終了/早期終了来院（最大28週間）
指定された時点でのオマリズマブの血清中濃度の中央値
時間枠：1日目、16週目、24週目の事前投与、予定外の来院（臨床的に示されるように、計画された研究来院以外）、投薬終了/早期終了来院（最大28週間）
オマリズマブの血清濃度は、28.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) の定量下限 (LLOQ) で酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して定量化されました。 分析計画によると、定量下限 (BLQ) 未満の値は 14 ng/mL に設定されました (つまり、 LLOQ 値の半分）。 参加者の 3 分の 1 以下の結果が BLQ である場合、すべての要約統計量が計算されます。 ただし、参加者の 3 分の 1 以上が BLQ の結果を示した場合、平均値と標準偏差は報告できず、その時点で中央値と最大値のみを計算する必要がありました。
1日目、16週目、24週目の事前投与、予定外の来院（臨床的に示されるように、計画された研究来院以外）、投薬終了/早期終了来院（最大28週間）
指定された時点での総免疫グロブリン E (IgE) および遊離免疫グロブリン E (IgE) の平均血清濃度
時間枠：1日目、16週目、24週目に事前投与
総免疫グロブリン E (IgE) と遊離 IgE の血清濃度は、オマリズマブの標的関与バイオマーカーとして、24 週間の盲検治療期間を通じて測定され、定量化の下限が 2 および 0.83 国際単位/ミリリットル (IU/ mL)、それぞれ 5000 と 62.5 IU/mL の定量化 (ULQ) の上限。 遊離 IgE アッセイでは、オマリズマブ-IgE 複合体の存在下で遊離 IgE の循環レベルを測定する範囲が限られていました。 フリー IgE アッセイの解析計画では、ULQ 以上の結果を 62.5 IU/mL とした。 参加者の 3 分の 1 以下の結果が ULQ を上回った場合、すべての要約統計が報告されました。 ただし、参加者の 3 分の 1 以上の結果が ULQ より大きかった場合は、中央値、四分位範囲、および最小値のみが計算され、平均値、標準偏差、および最大値は報告できませんでした。
1日目、16週目、24週目に事前投与
指定された時点での総免疫グロブリン E (IgE) および遊離免疫グロブリン E (IgE) の血清濃度の中央値
時間枠：1日目、16週目、24週目に事前投与
総免疫グロブリン E (IgE) と遊離 IgE の血清濃度は、オマリズマブの標的関与バイオマーカーとして、24 週間の盲検治療期間を通じて測定され、定量化の下限が 2 および 0.83 国際単位/ミリリットル (IU/ mL)、それぞれ 5000 と 62.5 IU/mL の定量化 (ULQ) の上限。 遊離 IgE アッセイでは、オマリズマブ-IgE 複合体の存在下で遊離 IgE の循環レベルを測定する範囲が限られていました。 フリー IgE アッセイの解析計画では、ULQ 以上の結果を 62.5 IU/mL とした。 参加者の 3 分の 1 以下の結果が ULQ を上回った場合、すべての要約統計が報告されました。 ただし、参加者の 3 分の 1 以上の結果が ULQ より大きかった場合は、中央値、四分位範囲、および最小値のみが計算され、平均値、標準偏差、および最大値は報告できませんでした。
1日目、16週目、24週目に事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年3月11日

研究の完了 (実際)

2019年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月8日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA39688
  • 2017-001724-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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