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Eine klinische Studie mit Omalizumab bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (POLYP 1)

8. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Omalizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zu bestimmen, die auf Standardbehandlungen unzureichend angesprochen haben.

Studie GA39855 (POLYP 2; NCT03280537) war eine weitere Phase-III-Studie des Sponsors mit identischen Zielen und identischem Design und wurde parallel zu dieser Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHAUQ Hospital St Sacrement
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Synexus Affiliate - ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarses, E.P.E
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
  • Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Terapharm, Llc
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prostejov, Tschechien, 796 04
        • Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61166
        • Municipal Institution of Health Care; Regional Clinical Specialized Center of Radiation protection
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraine, 76000
        • University Clinic
      • Poltava, Poltava Governorate, Ukraine, 36024
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc. - SacENT
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten.
  • Nasenpolypen-Score (NPS) >= 5, mit einem einseitigen Score von >= 2 für jedes Nasenloch, beim Screening (Tag -35) und am Tag -7.
  • Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score >=20 beim Screening (Tag -35) und bei der Randomisierung (Tag 1).
  • Behandlung mit mindestens 200 Mikrogramm nasalem Mometason pro Tag oder einer entsprechenden Tagesdosis eines nasalen Kortikosteroids (CS) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Tag -35).
  • Behandlung mit nasalem Mometason 200 Mikrogramm zweimal täglich (BID) (oder einmal täglich [QD] bei Unverträglichkeit bis zweimal täglich) während der Einlaufphase mit einer Adhärenzrate von mindestens 70 %.
  • Vorhandensein einer Nasenverstopfung/Verstopfung mit NCS >=2 (1-wöchiger Rückruf) an Tag -35 und ein Durchschnitt des täglichen NCS-Scores über die 7 Tage vor der Randomisierung von NCS >1 mit mindestens einem der folgenden Symptome vor Screening: Nasenausfluss (vorderer/hinterer Nasentropfen) und/oder Geruchsminderung oder -verlust.
  • Eignung gemäß der Dosierungstabelle des Studienmedikaments
  • Bereitschaft, alle Hintergrundmedikationen für die Dauer der Behandlungs- und Nachsorgeperioden stabil zu halten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung elektronischer Geräte zur Eingabe studienbezogener Informationen in elektronische Geräte (elektronisches Tagebuch [eDiary]/elektronisches Tablet [eTablet]).
  • Nachweis von mindestens 70 % Einhaltung der täglichen eDiary-Symptombewertung während der Einlaufzeit, mit vollständig ausgefüllten Einträgen an mindestens 4 Tagen in der Woche vor der Randomisierung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie/Überempfindlichkeit gegen Omalizumab.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening (Tag -35).
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Omalizumab, Mepolizumab) für 6 Monate vor dem Screening (Tag -35).
  • Aktuelle Behandlung mit Leukotrien-Antagonisten / -Modifikatoren, es sei denn, der Teilnehmer hat vor dem Screening (Tag -35) mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosierung solcher Medikamente erhalten.
  • Behandlung mit nichtsteroidalen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening (Tag -35).
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, außer wenn sie zur Behandlung von Nasenpolyposis verwendet werden, innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (Tag -35).
  • Verwendung von systemischem CS während der Einlaufphase. Teilnehmer, die während der Einlaufphase eine systemische CS benötigen, können nach Abschluss der systemischen CS erneut untersucht werden.
  • Behandlung mit intranasalen CS-Tropfen oder CS-Verabreichungsgeräten (z. B. OptiNose-Gerät oder Stents) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Tag -35) oder während der Einlaufphase.
  • Anamnese einer Nasenoperation (einschließlich Polypektomie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation, die die Struktur der Nase so verändert, dass eine Beurteilung des NPS nicht möglich ist.
  • Unkontrollierte Epistaxis, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff erfordert, einschließlich Nasentamponade.
  • Bekannte oder vermutete Diagnose von Mukoviszidose, primärer Ziliendyskinesie (z. B. Kartagener-Syndrom) oder anderen dyskinetischen Ziliarsyndromen, Hypogammaglobulinämie oder anderem Immunschwächesyndrom, chronischer granulomatöser Erkrankung und granulomatöser Vaskulitis, Granulomatose mit Polyangiitis (z. B. Wegener-Granulomatose) oder eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) (z. B. Churg-Strauss-Syndrom).
  • Vorhandensein von antrochoanalen Polypen.

  • Begleiterkrankungen, die die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen:

    • Nasenseptumabweichung, die ein oder beide Nasenlöcher verschließt.
    • Anhaltende Rhinitis medicamentosa.
    • Akute Sinusitis, Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege während der Einlaufzeit.
    • Bekannte oder vermutete invasive oder expansive Pilzrhinosinusitis.
  • Bekannte HIV-Infektion beim Screening.
  • Bekannte akute und chronische Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder bekannte Vorgeschichte einer hyperkoagulierbaren Störung.
  • Aktive Tuberkulose, die eine Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erfordert (Tag -35).
  • Einleitung oder Änderung der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Tag -35) oder während der Einlaufphase.
  • Einleitung oder Änderung der Aspirin-Desensibilisierung innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening (Tag -35) oder während der Einlaufphase.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Omalizumab-Dosis schwanger zu werden.
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkarzinom, das behandelt oder exzidiert wurde und als behoben gilt.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Lungenerkrankungen außer Asthma) oder Anomalien in klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie ausschließen.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Die Teilnehmer erhielten Omalizumab einmal alle 2 Wochen (q2w) oder einmal alle 4 Wochen (q4w) als subkutane Injektion. Die Dosis (von 75 mg bis zu 600 mg) und die Dosierungshäufigkeit (alle 2 Wochen oder q4 Wochen) wurden anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum und des Körpergewichts unter Verwendung der Dosierungstabelle für die Studienmedikamente bestimmt. Alle Teilnehmer wurden außerdem während der gesamten Studie mit intranasalen Kortikosteroiden (Mometason-Nasenspray) als Hintergrundtherapie behandelt.
Arzneimittel: Omalizumab
Die Teilnehmer erhielten Omalizumab einmal alle 2 Wochen (q2w) oder einmal alle 4 Wochen (q4w) als subkutane Injektion. Die Dosis (von 75 mg bis zu 600 mg) und die Dosierungshäufigkeit (q2w oder q4w) wurden anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum und des Körpergewichts unter Verwendung der Dosierungstabelle für die Studienmedikamente bestimmt.
Andere Namen:
  • Xolair
  • IGE025
  • RO5489789
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo als subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen. Die Dosis und Dosierungshäufigkeit wurde anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum und des Körpergewichts unter Verwendung der Dosierungstabelle für die Studienmedikamente bestimmt. Alle Teilnehmer wurden außerdem während der gesamten Studie mit intranasalen Kortikosteroiden (Mometason-Nasenspray) als Hintergrundtherapie behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo als subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen. Die Dosis und Dosierungshäufigkeit wurde anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum und des Körpergewichts unter Verwendung der Dosierungstabelle für die Studienmedikamente bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasal Polyp Score (NPS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Gesamt-NPS liegt im Bereich von 0 bis 8 (Summe von 0–4 für den linken und rechten Nasengang gemäß den folgenden Kriterien), wobei ein niedrigerer Wert kleinere Nasenpolypen anzeigt: 0 = keine Polypen; 1 = Kleine Polypen im mittleren Nasengang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen; 2 = Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen (modifiziert, um diejenigen mit einer mittleren Turbinektomie aufzunehmen, so dass der Polyp die Spitze der unteren Nasenmuschel erreicht haben muss); 3 = Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel; und 4 = große Polypen, die eine vollständige Obstruktion der unteren Nasenhöhle verursachen. Zwei verblindete primäre unabhängige Fachleser überprüften jede nach dem Screening aufgezeichnete Videoendoskopie für einen bestimmten Teilnehmer, um den Gesamt-NPS zu bestimmen. Ein dritter Leser wählte einen der beiden Werte aus, der für die Analyse in Fällen verwendet werden sollte, in denen es eine Diskrepanz im Gesamt-NPS gab, der zwischen den beiden primären Lesern zugewiesen wurde.
Baseline, Woche 24
Änderung des durchschnittlichen täglichen Nasal Congestion Score (NCS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Der Nasal Congestion Score (NCS) wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage bewertet: Ist Ihre Nase verstopft? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1 = mild; 2 = mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter den verfügbaren Tagen innerhalb des vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, ausschließlich des Studientages selbst, falls ein Wert vorhanden war vom Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet; andernfalls galt der 7-Tage-Durchschnitt für diesen Studientag als fehlend. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Geruchssinnes in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Der Sense of Smell Score wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage bewertet: Ist Ihr Geruchssinn reduziert? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1 = mild; 2 = mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter den verfügbaren Tagen innerhalb des vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, ausschließlich des Studientages selbst, falls ein Wert vorhanden war vom Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet; andernfalls galt der 7-Tage-Durchschnitt für diesen Studientag als fehlend. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Veränderung des durchschnittlichen täglichen posterioren Rhinorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Der Posterior Rhinorrhea Score wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage bewertet: Fühlen Sie sich im Nasenrücken tropfend? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (starke Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1=mild; 2=mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter verfügbaren Tagen innerhalb eines vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, wobei der Studientag selbst ausgenommen wurde, falls ein Wert aufgezeichnet worden war durch den Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage, ansonsten war der 7-Tage-Mittelwert für diesen Studientag als fehlend anzusehen. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Änderung des Nasal Polyp Score (NPS) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Gesamt-NPS liegt im Bereich von 0 bis 8 (Summe von 0–4 für den linken und rechten Nasengang gemäß den folgenden Kriterien), wobei ein niedrigerer Wert kleinere Nasenpolypen anzeigt: 0 = keine Polypen; 1 = Kleine Polypen im mittleren Nasengang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen; 2 = Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen (modifiziert, um diejenigen mit einer mittleren Turbinektomie aufzunehmen, so dass der Polyp die Spitze der unteren Nasenmuschel erreicht haben muss); 3 = Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel; und 4 = große Polypen, die eine vollständige Obstruktion der unteren Nasenhöhle verursachen. Zwei verblindete primäre unabhängige Fachleser überprüften jede nach dem Screening aufgezeichnete Videoendoskopie für einen bestimmten Teilnehmer, um den Gesamt-NPS zu bestimmen. Ein dritter Leser wählte einen der beiden Werte aus, der für die Analyse in Fällen verwendet werden sollte, in denen es eine Diskrepanz im Gesamt-NPS gab, der zwischen den beiden primären Lesern zugewiesen wurde.
Baseline, Woche 16
Änderung des durchschnittlichen täglichen Nasal Congestion Score (NCS) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Studientage 99 bis 126)
Der Nasal Congestion Score (NCS) wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage bewertet: Ist Ihre Nase verstopft? Die vier verfügbaren Antwortoptionen, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet wurden, waren: 0 = Überhaupt nicht; 1 = mild; 2 = mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter den verfügbaren Tagen innerhalb des vordefinierten Fensters (für Woche 16: Studientage 99 bis 126) berechnet, ausschließlich des Studientages selbst, falls ein Wert vorhanden war vom Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet; andernfalls galt der 7-Tage-Durchschnitt für diesen Studientag als fehlend. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 112) ausgewählt, wobei im Falle eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Woche 16 (Studientage 99 bis 126)
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Total Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22-Fragebogen in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SNOT-22-Fragebogen, ein krankheitsspezifisches HRQoL-Maß, umfasst eine Liste von 22 Symptomen und sozialen oder emotionalen Folgen der Nasenstörung. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) einzuschätzen, wie schwerwiegend jedes Problem für ihn in den letzten 2 Wochen gewesen war. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle 22 Punkte und reicht von 0 bis 110, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Erkrankungen und eine bessere HRQoL anzeigt. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme (oder Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 24
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Rhinorrhoe-Tagesscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Der Anterior Rhinorrhea Score wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage erhoben: Haben Sie eine laufende Nase? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (starke Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1=mild; 2=mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter verfügbaren Tagen innerhalb eines vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, wobei der Studientag selbst ausgenommen wurde, falls ein Wert aufgezeichnet worden war durch den Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage, ansonsten war der 7-Tage-Mittelwert für diesen Studientag als fehlend anzusehen. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Notfallmedikation (systemische Kortikosteroide an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen) benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er Notfallmedikation benötigte, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Randomisierung und Woche 24 an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide eingenommen hatte; Wenn der Teilnehmer mehr als 155 Tage Follow-up in der Studie hatte und an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keine systemischen Kortikosteroide eingenommen hatte, trat das Ereignis nicht auf. Teilnehmer mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 155 Tagen in der Studie wurden als Patienten mit dem Ereignis klassifiziert, wenn sie die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, fortschreitender Erkrankung oder mangelnder Wirksamkeit abbrachen und vermisst blieben; Wenn der Teilnehmer weniger als 155 Tage Follow-up zur Studie hatte und diese Kriterien noch nicht erfüllt hatte, wurde er als mit fehlendem Ergebnis eingestuft. Die Nullhypothese sollte durch den Wald-Chi-Quadrat-Test des Behandlungsterms im logistischen Regressionsmodell bewertet werden. Wenn die Modellkonvergenz ein Problem war, sollte der exakte Fisher-Test verwendet werden.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 wegen Nasenpolypen operiert wurden
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer das Ereignis einer Operation wegen Nasenpolypen hatte, wenn er sich dem Eingriff zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Randomisierung und Woche 24 unterzog; Wenn der Teilnehmer mehr als 155 Tage Follow-up in der Studie hatte und sich keiner Operation wegen Nasenpolypen unterzogen hatte, dann hatte er das Ereignis nicht. Teilnehmer mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 155 Tagen in der Studie wurden als Patienten mit dem Ereignis klassifiziert, wenn sie die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, fortschreitender Erkrankung oder mangelnder Wirksamkeit abbrachen und vermisst blieben; Wenn der Teilnehmer weniger als 155 Tage Follow-up zur Studie hatte und diese Kriterien noch nicht erfüllt hatte, wurde er als mit fehlendem Ergebnis eingestuft. Die Nullhypothese sollte durch den Wald-Chi-Quadrat-Test des Behandlungsterms im logistischen Regressionsmodell bewertet werden. Wenn die Modellkonvergenz ein Problem war, sollte der exakte Fisher-Test verwendet werden.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) von ≥ 0,5 nur bei Teilnehmern mit komorbidem Asthma
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der AQLQ ist ein von Teilnehmern berichtetes Maß für die asthmabezogene Lebensqualität (QoL) mit 32 Punkten und einer Gesamtpunktzahl (dem Mittelwert aller 32 Antworten) im Bereich von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt); eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin. Eine Erhöhung des AQLQ-Scores um mindestens 0,5 Punkte wurde als minimal wichtiger Unterschied für eine Verbesserung der Lebensqualität angesehen.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Rettungsbehandlung benötigen (systemische Kortikosteroide für ≥ 3 aufeinanderfolgende Tage oder wegen Nasenpolypen operiert wurden).
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er eine Notfallbehandlung benötigte, wenn er an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide eingenommen oder sich zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Randomisierung und Woche 24 einer nasalen Polypektomie unterzogen hatte; Wenn der Teilnehmer mehr als 155 Tage Follow-up in der Studie hatte und keine Notfallbehandlung erhalten hatte, dann hatte er das Ereignis nicht. Teilnehmer mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 155 Tagen in der Studie wurden als Patienten mit dem Ereignis klassifiziert, wenn sie die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, fortschreitender Erkrankung oder mangelnder Wirksamkeit abbrachen und vermisst blieben; Wenn der Teilnehmer weniger als 155 Tage Follow-up zur Studie hatte und diese Kriterien noch nicht erfüllt hatte, wurde er als mit fehlendem Ergebnis eingestuft. Die Nullhypothese sollte durch den Wald-Chi-Quadrat-Test des Behandlungsterms im logistischen Regressionsmodell bewertet werden. Wenn die Modellkonvergenz ein Problem war, sollte der exakte Fisher-Test verwendet werden.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung der Notwendigkeit einer Operation für Nasenpolypen bis Woche 24, definiert durch einen NPS von ≤4 (unilateraler Score von ≤2 auf jeder Seite) und Verbesserung des SNOT-22-Scores von ≥8,9
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer das Ereignis einer Verringerung der Notwendigkeit einer Operation für Nasenpolypen hatte, wenn er einen Nasal Polyp Score (NPS) von ≤ 4 und eine Verbesserung des SNOT-22-Scores von ≥ 8,9 (minimal wichtiger Unterschied) ohne hatte Rettungsbehandlung in Woche 24; Wenn der Teilnehmer eine Notfallbehandlung erhalten oder das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, einer fortschreitenden Erkrankung oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt hatte und vermisst blieb, dann hatte er das Ereignis nicht. Teilnehmer ohne ein interkurrentes Ereignis und ohne gültige Woche-24-Bewertungen sowohl von NPS als auch von SNOT-22 wurden als Patienten mit fehlendem Ergebnis eingestuft. Die Nullhypothese sollte durch den Wald-Chi-Quadrat-Test des Behandlungsterms im logistischen Regressionsmodell bewertet werden. Wenn die Modellkonvergenz ein Problem war, sollte der exakte Fisher-Test verwendet werden.
Bis Woche 24
Veränderung des durchschnittlichen täglichen nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) wurde als Summe der vier individuellen Scores für Nasal Congestion Score, Anterior Rhinorrhoe Score, Posterior Rhinorrhea Score und Sense of Smell Score definiert und reichte von 0 (keine Symptome) bis 12 (stärkste Symptome). ), täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch bewertet. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter den verfügbaren Tagen innerhalb des vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, ausschließlich des Studientages selbst, falls ein Wert vorhanden war vom Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet; andernfalls galt der 7-Tage-Durchschnitt für diesen Studientag als fehlend. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Woche 24 (Studientage 155 bis 186)
Veränderung des Geruchssinns gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der UPSIT ist ein Instrument mit 40 Fragen, das die Fähigkeit einer Person misst, Gerüche zu erkennen, und reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Geruchssinn anzeigt. Es handelt sich um einen selbst durchgeführten „Kratz-und-Schnüffel“-Test, der in Broschüren mit 40 mikroverkapselten Geruchsstoffen bereitgestellt wird, von denen jeder eine Multiple-Choice-Option für die Antwort enthält. Die Anzahl der richtigen Antworten wird zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Nebenwirkung aufgetreten ist, nach größtem Schweregrad
Zeitfenster: Bis Woche 28
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) waren behandlungsbedingte AE, definiert als alle neuen AE oder jede Verschlechterung eines bestehenden Zustands mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Der Schweregrad der UE wurde gemäß der folgenden Einstufungsskala bewertet: leicht (Beschwerden bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität), mittel (Beschwerden ausreichend, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen) oder schwer (Behinderung mit Arbeits- oder Leistungsunfähigkeit). normale tägliche Aktivität). Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym; Unabhängig vom Schweregrad haben einige Ereignisse möglicherweise auch die Schweregradkriterien erfüllt. Mehrfaches Auftreten desselben UE bei einer Person wird einmal mit der größten Intensität gezählt.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 28
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich war; war lebensbedrohlich; erforderlicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kleinkind, das von einer Mutter geboren wurde, die dem Studienmedikament ausgesetzt war; oder war nach Einschätzung des Ermittlers ein bedeutendes medizinisches Ereignis. Das mehrfache Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung bei einer Person wurde einmal gezählt.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Omalizumab/Placebo führten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach höchstem Grad nach Baseline
Zeitfenster: Bis Woche 28
Klinische Labortests für Serumchemie und hämatologische Parameter wurden in Laboratorien durchgeführt; Alle anormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf normalen Laborbereichen. Laboranomalien werden mit dem höchsten Grad gemäß der Einstufung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für unerwünschte Ereignisse dargestellt, mit Ausnahme von Eosinophilen und weißen Blutkörperchen, die gemäß der FDA-Toxizitätseinstufungsskala für gesunde Freiwillige eingestuft wurden. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wurde: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. SGPT/ALT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase; SGOT/AST = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase
Bis Woche 28
Mittlere Serumkonzentration von Omalizumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 16, Woche 24, außerplanmäßiger Besuch (außerhalb geplanter Studienbesuche, wenn klinisch indiziert), Besuch bei Behandlungsabbruch/vorzeitigem Abbruch (bis zu 28 Wochen)
Die Serumkonzentrationen von Omalizumab wurden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunabsorptionstests (ELISA) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 28,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) quantifiziert. Laut Analyseplan wurden Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ) auf 14 ng/mL (d.h. die Hälfte des LLOQ-Werts). Wenn ein Drittel oder weniger der Teilnehmer BLQ-Ergebnisse hatten, mussten alle zusammenfassenden Statistiken berechnet werden. Wenn jedoch mehr als ein Drittel der Teilnehmer BLQ-Ergebnisse hatten, waren der Mittelwert und die Standardabweichung nicht meldepflichtig und nur der Median und das Maximum mussten für diesen Zeitpunkt berechnet werden.
Vordosierung an Tag 1, Woche 16, Woche 24, außerplanmäßiger Besuch (außerhalb geplanter Studienbesuche, wenn klinisch indiziert), Besuch bei Behandlungsabbruch/vorzeitigem Abbruch (bis zu 28 Wochen)
Mittlere Serumkonzentration von Omalizumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 16, Woche 24, außerplanmäßiger Besuch (außerhalb geplanter Studienbesuche, wenn klinisch indiziert), Besuch bei Behandlungsabbruch/vorzeitigem Abbruch (bis zu 28 Wochen)
Die Serumkonzentrationen von Omalizumab wurden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunabsorptionstests (ELISA) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 28,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) quantifiziert. Laut Analyseplan wurden Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ) auf 14 ng/mL (d.h. die Hälfte des LLOQ-Werts). Wenn ein Drittel oder weniger der Teilnehmer BLQ-Ergebnisse hatten, mussten alle zusammenfassenden Statistiken berechnet werden. Wenn jedoch mehr als ein Drittel der Teilnehmer BLQ-Ergebnisse hatten, waren der Mittelwert und die Standardabweichung nicht meldepflichtig und nur der Median und das Maximum mussten für diesen Zeitpunkt berechnet werden.
Vordosierung an Tag 1, Woche 16, Woche 24, außerplanmäßiger Besuch (außerhalb geplanter Studienbesuche, wenn klinisch indiziert), Besuch bei Behandlungsabbruch/vorzeitigem Abbruch (bis zu 28 Wochen)
Mittlere Serumkonzentration von Gesamt- und freiem Immunglobulin E (IgE) zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Woche 16, Woche 24
Die Serumkonzentrationen von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und freiem IgE wurden während des 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums als Target-Engagement-Biomarker von Omalizumab unter Verwendung von validierten quantitativen Immunoassays mit unteren Quantifizierungsgrenzen von 2 und 0,83 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ ml) und obere Bestimmungsgrenzen (ULQ) von 5000 bzw. 62,5 IE/ml. Der Assay für freies IgE hatte einen begrenzten Bereich, um zirkulierende Konzentrationen von freiem IgE in Gegenwart von Omalizumab-IgE-Komplexen zu messen. Gemäß Analyseplan für den freien IgE-Assay wurden Ergebnisse über ULQ auf 62,5 IU/mL gesetzt. Wenn die Ergebnisse für ein Drittel oder weniger der Teilnehmer größer als der ULQ waren, mussten alle zusammenfassenden Statistiken gemeldet werden. Wenn jedoch die Ergebnisse für mehr als ein Drittel der Teilnehmer größer als der ULQ waren, wurden nur der Median, der Interquartilbereich und das Minimum berechnet, und der Mittelwert, die Standardabweichung und das Maximum waren nicht meldepflichtig.
Prädosis an Tag 1, Woche 16, Woche 24
Mittlere Serumkonzentration von Gesamt- und freiem Immunglobulin E (IgE) zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Woche 16, Woche 24
Die Serumkonzentrationen von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und freiem IgE wurden während des 24-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums als Target-Engagement-Biomarker von Omalizumab unter Verwendung von validierten quantitativen Immunoassays mit unteren Quantifizierungsgrenzen von 2 und 0,83 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ ml) und obere Bestimmungsgrenzen (ULQ) von 5000 bzw. 62,5 IE/ml. Der Assay für freies IgE hatte einen begrenzten Bereich, um zirkulierende Konzentrationen von freiem IgE in Gegenwart von Omalizumab-IgE-Komplexen zu messen. Gemäß Analyseplan für den freien IgE-Assay wurden Ergebnisse über ULQ auf 62,5 IU/mL gesetzt. Wenn die Ergebnisse für ein Drittel oder weniger der Teilnehmer größer als der ULQ waren, mussten alle zusammenfassenden Statistiken gemeldet werden. Wenn jedoch die Ergebnisse für mehr als ein Drittel der Teilnehmer größer als der ULQ waren, wurden nur der Median, der Interquartilbereich und das Minimum berechnet, und der Mittelwert, die Standardabweichung und das Maximum waren nicht meldepflichtig.
Prädosis an Tag 1, Woche 16, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA39688
  • 2017-001724-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nasenpolypen

Klinische Studien zur Omalizumab

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