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奥马珠单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的临床试验 (POLYP 1)

2020年3月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

奥马珠单抗治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的 III 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验

本研究的目的是确定奥马珠单抗与安慰剂相比对标准护理治疗反应不足的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 成年参与者的疗效和安全性。

研究 GA39855（POLYP 2；NCT03280537）是申办方的另一项 III 期研究，具有相同的目标和设计，并与本研究同时进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kyiv、乌克兰、04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61166
        • Municipal Institution of Health Care; Regional Clinical Specialized Center of Radiation protection
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk、Poltava Governorate、乌克兰、76000
        • University Clinic
      • Poltava、Poltava Governorate、乌克兰、36024
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • 俄罗斯联邦
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355000
        • Terapharm, Llc
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHAUQ Hospital St Sacrement
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Campus Mitte
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lubeck、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prostejov、捷克语、796 04
        • Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-879
        • Synexus Affiliate - ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus - Poznań
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus - Wroclaw
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Roseville、California、美国、95678
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc. - SacENT
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Vitae Research Center
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research LLC
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • 英国
      • Wigan、英国、WN1 2NN
        • Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarses, E.P.E
      • Portimao、葡萄牙、8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄 18-75 岁（含）。
  • 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力。
  • 鼻息肉评分 (NPS) >= 5，每个鼻孔的单侧评分 >= 2，筛选时（第 -35 天）和第 -7 天。
  • Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) 在筛选（第 -35 天）和随机化（第 1 天）时得分 >=20。
  • 在筛选前至少 4 周（第 -35 天），每天用至少 200 微克鼻用莫米松或同等剂量的鼻用皮质类固醇 (CS) 进行至少 4 周的治疗。
  • 在磨合期用鼻用莫米松 200 微克，每天两次 (BID)（如果不耐受每天两次，则每天一次 [QD]），依从率至少为 70%。
  • 在第 -35 天出现 NCS >=2（1 周召回）的鼻塞/充血，以及随机化前 7 天的平均每日 NCS 评分 NCS >1，且在随机化之前至少有以下症状之一筛查：鼻分泌物（前鼻/后鼻滴）和/或嗅觉减少或丧失。
  • 根据研究药物剂量表的资格
  • 愿意在治疗期间和随访期间保持所有背景药物稳定。
  • 使用电子设备在电子设备（电子日记[eDiary]/电子平板电脑[eTablet]）中输入学习相关信息的意愿和能力。
  • 证明在试运行期间至少有 70% 的人遵守 eDiary 每日症状评估，并且在随机分组前一周至少有 4 天完整填写条目。
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究药物后 60 天内保持禁欲（避免异性性交）或使用可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 已知对奥马珠单抗过敏/超敏反应史。
  • 在筛选（第 -35 天）之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
  • 在筛选前（第 -35 天）用单克隆抗体（例如奥马珠单抗、美泊利单抗）治疗 6 个月。
  • 目前正在接受白三烯拮抗剂/调节剂治疗，除非参与者在筛选前至少 1 个月（第 -35 天）一直稳定服用此类药物。
  • 在筛选前（第 -35 天）2 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用非类固醇免疫抑制剂治疗。
  • 在筛选前 2 个月内（​​第 -35 天）用全身性皮质类固醇治疗，但用作鼻息肉病治疗时除外。
  • 在磨合期使用全身 CS。 在磨合期间需要全身 CS 的参与者可能会在完成全身 CS 后重新筛选。
  • 在筛选前 1 个月内（​​第 -35 天）或磨合期使用鼻内 CS 滴剂或 CS 给药装置（例如，OptiNose 装置或支架）进行治疗。
  • 筛选前 6 个月内有鼻部手术史（包括息肉切除术）。
  • 鼻窦或鼻部手术史改变了鼻子的结构，因此无法评估 NPS。
  • 筛选前 2 个月内无法控制的鼻出血需要手术或程序干预，包括鼻腔填塞。
  • 囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍（例如 Kartagener 综合征）或其他纤毛运动障碍综合征、低丙种球蛋白血症或其他免疫缺陷综合征、慢性肉芽肿病和肉芽肿性血管炎、肉芽肿性多血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）或嗜酸性肉芽肿性肉芽肿病的已知或疑似诊断患有多血管炎 (EGPA)（例如 Churg-Strauss 综合征）。
  • 存在后鼻孔息肉。

  • 干扰主要终点评估的伴随情况：

    • 鼻中隔偏曲阻塞一个或两个鼻孔。
    • 正在进行的药物性鼻炎。
    • 磨合期急性鼻窦炎、鼻腔感染或上呼吸道感染。
    • 已知或疑似侵袭性或扩张性真菌性鼻窦炎。
  • 筛查时已知感染 HIV。
  • 筛选时已知患有丙型肝炎病毒 (HCV) 和乙型肝炎病毒 (HBV) 的急性和慢性感染。
  • 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的病史或已知的高凝状态病史。
  • 筛选前 12 个月内需要治疗的活动性结核病（第 -35 天）。
  • 在筛选前 3 个月内（​​第 -35 天）或磨合期开始或改变过敏原免疫疗法。
  • 在筛选前 4 个月内（​​第 -35 天）或磨合期开始或改变阿司匹林脱敏。
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一次奥马珠单抗给药后 60 天内怀孕。
  • 目前的恶性肿瘤或筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗的宫颈原位癌或已经治疗或切除并被认为已解决的非黑色素瘤皮肤癌。
  • 任何严重的医疗状况（包括但不限于显着的心律失常、未控制的高血压、除哮喘以外的显着肺部疾病）或临床实验室测试中的异常，妨碍参与者安全参与和完成研究。
  • 筛选后 6 个月内有酒精、药物或化学物质滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥马珠单抗
参与者每 2 周 (q2w) 或每 4 周 (q4w) 接受一次奥马珠单抗皮下注射。 剂量（从 75 mg 到 600 mg）和给药频率（q2w 或 q4w）使用研究药物给药表根据血清总 IgE 水平和体重确定。 在整个研究期间，所有参与者还接受了鼻内皮质类固醇（莫米松鼻腔喷雾剂）作为背景治疗。
药品：奥马珠单抗
参与者每 2 周 (q2w) 或每 4 周 (q4w) 接受一次奥马珠单抗皮下注射。 剂量（从 75 mg 到 600 mg）和给药频率（q2w 或 q4w）使用研究药物给药表根据血清总 IgE 水平和体重确定。
其他名称：
  • 索雷尔
  • IGE025
  • RO5489789
安慰剂比较：安慰剂
参与者每 2 周或每 4 周接受一次匹配的安慰剂皮下注射。 使用研究药物剂量表，通过血清总 IgE 水平和体重确定剂量和给药频率。 在整个研究期间，所有参与者还接受了鼻内皮质类固醇（莫米松鼻腔喷雾剂）作为背景治疗。
药品：安慰剂
参与者每 2 周或每 4 周接受一次匹配的安慰剂皮下注射。 使用研究药物剂量表，通过血清总 IgE 水平和体重确定剂量和给药频率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时鼻息肉评分 (NPS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
总 NPS 范围为 0 至 8（根据以下标准，左右鼻道评分总和为 0-4），较低的分数表示较小的鼻息肉：0 = 无息肉； 1 = 中鼻道内的小息肉未达中鼻甲下缘以下； 2 = 息肉到达中鼻甲下缘以下（经过修改以适应中鼻甲切除术的息肉，因此息肉必须到达下鼻甲的顶部。）； 3 = 大息肉到达下鼻甲下缘或中鼻甲内侧息肉；和 4 = 大息肉导致下鼻腔完全阻塞。 两名盲法主要独立专家读者审查了给定参与者的每个筛选后视频内窥镜检查记录，以确定总 NPS。 在两个主要读者之间分配的总 NPS 存在任何差异的情况下，第三个读者选择两个分数之一用于分析。
基线，第 24 周
第 24 周平均每日鼻塞评分 (NCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
参与者每天通过电子日记评估鼻塞评分 (NCS)，作为对以下问题的回答：您的鼻子堵塞了吗？ 四个可用的反应选项从 0（无症状）到 3（严重症状）评分：0 = 完全没有； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 对于每个研究日，使用预先指定窗口（第 24 周：研究日 155 至 186）内可用天数的前 7 天的平均值计算分数，不包括研究日本身，如果一个值参与者在前 7 天中至少有 4 天记录；否则，该研究日的 7 天前平均值将被视为缺失。 根据最接近第 24 周（研究第 168 天）的研究日，选择一个计算的（非缺失）7 天前平均值进行分析，如果出现平局，则选择较早的一个。 基线定义为在随机化前的最后一天结束的（非缺失）7 天间隔。
基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周平均每日嗅觉评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
参与者每天通过电子日记评估嗅觉评分，作为对以下问题的回答：您的嗅觉是否减弱？ 四个可用的反应选项从 0（无症状）到 3（严重症状）评分：0 = 完全没有； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 对于每个研究日，使用预先指定窗口（第 24 周：研究日 155 至 186）内可用天数的前 7 天的平均值计算分数，不包括研究日本身，如果一个值参与者在前 7 天中至少有 4 天记录；否则，该研究日的 7 天前平均值将被视为缺失。 根据最接近第 24 周（研究第 168 天）的研究日，选择一个计算的（非缺失）7 天前平均值进行分析，如果出现平局，则选择较早的一个。 基线定义为在随机化前的最后一天结束的（非缺失）7 天间隔。
基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
第 24 周平均每日后部鼻漏评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
参与者通过电子日记每天评估后鼻漏评分，作为对以下问题的回答：您是否感到鼻后部有滴漏？ 四个可用的反应选项从 0（无症状）到 3（严重症状）评分：0=完全没有； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 对于每个研究日，使用预先指定窗口内可用天数中前 7 天的平均值计算分数（对于第 24 周：研究日 155 至 186），如果记录了值，则不包括研究日本身参与者在前 7 天中的至少 4 天，否则该研究日的 7 天前平均值将被视为缺失。 根据最接近第 24 周（研究第 168 天）的研究日，选择一个计算的（非缺失）7 天前平均值进行分析，如果出现平局，则选择较早的一个。 基线定义为在随机化前的最后一天结束的（非缺失）7 天间隔。
基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
第 16 周时鼻息肉评分 (NPS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
总 NPS 范围为 0 至 8（根据以下标准，左右鼻道评分总和为 0-4），较低的分数表示较小的鼻息肉：0 = 无息肉； 1 = 中鼻道内的小息肉未达中鼻甲下缘以下； 2 = 息肉到达中鼻甲下缘以下（经过修改以适应中鼻甲切除术的息肉，因此息肉必须到达下鼻甲的顶部。）； 3 = 大息肉到达下鼻甲下缘或中鼻甲内侧息肉；和 4 = 大息肉导致下鼻腔完全阻塞。 两名盲法主要独立专家读者审查了给定参与者的每个筛选后视频内窥镜检查记录，以确定总 NPS。 在两个主要读者之间分配的总 NPS 存在任何差异的情况下，第三个读者选择两个分数之一用于分析。
基线，第 16 周
第 16 周平均每日鼻塞评分 (NCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周（研究第 99 至 126 天）
参与者每天通过电子日记评估鼻塞评分 (NCS)，作为对以下问题的回答：您的鼻子堵塞了吗？ 四个可用的反应选项，从 0（无症状）到 3（严重症状）评分为：0 = 完全没有； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 对于每个研究日，使用预先指定窗口（第 16 周：研究日 99 至 126）内可用天数中前 7 天的平均值计算分数，不包括研究日本身，如果一个值参与者在前 7 天中至少有 4 天记录；否则，该研究日的 7 天前平均值将被视为缺失。 根据最接近第 24 周（研究第 112 天）的研究日，选择一个计算的（非缺失）7 天前平均值进行分析，如果出现平局，则选择较早的一个。 基线定义为在随机化前的最后一天结束的（非缺失）7 天间隔。
基线，第 16 周（研究第 99 至 126 天）
在第 24 周时，通过鼻鼻总结果测试 (SNOT)-22 问卷评估的参与者报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
SNOT-22 问卷是一种特定于疾病的 HRQoL 测量，包括鼻部疾病的 22 种症状和社会或情感后果的列表。 每个参与者都被要求对过去 2 周内每个问题对他们的严重程度进行评分，评分范围从 0（完全没有问题）到 5（问题最严重）。 总分是所有 22 个项目得分的总和，范围从 0 到 110，得分越低表示疾病越少，HRQoL 越好。 负分表示比基线分数降低（或提高）。
基线，第 24 周
第 24 周平均每日前鼻漏评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
参与者每天通过电子日记评估前鼻漏评分，作为对以下问题的回答：你流鼻涕吗？ 四个可用的反应选项从 0（无症状）到 3（严重症状）评分：0=完全没有； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 对于每个研究日，使用预先指定窗口内可用天数中前 7 天的平均值计算分数（对于第 24 周：研究日 155 至 186），如果记录了值，则不包括研究日本身参与者在前 7 天中的至少 4 天，否则该研究日的 7 天前平均值将被视为缺失。 根据最接近第 24 周（研究第 168 天）的研究日，选择一个计算的（非缺失）7 天前平均值进行分析，如果出现平局，则选择较早的一个。 基线定义为在随机化前的最后一天结束的（非缺失）7 天间隔。
基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
第 24 周需要补救药物（全身性皮质类固醇≥连续 3 天）的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
如果参与者在随机分组和第 24 周之间的任何时间连续服用全身性皮质类固醇 3 天或更多天，则被认为发生了需要抢救药物的事件；如果参与者的研究随访时间超过 155 天，并且连续 3 天或更多天没有服用全身性皮质类固醇，则他们没有发生该事件。 研究随访时间少于 155 天的参与者如果因不良事件、疾病进展或缺乏疗效而停用研究药物并仍然失踪，则被归类为发生事件；如果参与者的研究随访时间少于 155 天并且尚未达到这些标准，则他们被归类为缺失结果。 原假设将通过逻辑回归模型中治疗项的 Wald 卡方检验进行评估。 如果模型收敛是一个问题，那么将使用 Fisher 精确检验。
直到第 24 周
第 24 周接受过鼻息肉手术的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
如果参与者在随机分组和第 24 周之间的任何时间点接受了手术，则认为他们接受了鼻息肉手术；如果参与者的研究随访时间超过 155 天并且没有接受过鼻息肉手术，那么他们就没有发生该事件。 研究随访时间少于 155 天的参与者如果因不良事件、疾病进展或缺乏疗效而停用研究药物并仍然失踪，则被归类为发生事件；如果参与者的研究随访时间少于 155 天并且尚未达到这些标准，则他们被归类为缺失结果。 原假设将通过逻辑回归模型中治疗项的 Wald 卡方检验进行评估。 如果模型收敛是一个问题，那么将使用 Fisher 精确检验。
直到第 24 周
第 24 周时哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 与基线相比变化≥0.5 且仅合并哮喘的参与者人数
大体时间：基线，第 24 周
AQLQ 是一项由 32 项参与者报告的哮喘相关生活质量 (QoL) 的衡量指标，总分（所有 32 项回答的平均值）从 1（严重受损）到 7（完全未受损）；分数越高表示 QoL 越好。 AQLQ 分数增加至少 0.5 分被认为是改善 QoL 的最小重要差异。
基线，第 24 周
第 24 周需要抢救治疗（全身性皮质类固醇≥连续 3 天或接受过鼻息肉手术）的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
如果参与者连续 3 天或更长时间服用全身性皮质类固醇或在随机分组和第 24 周之间的任何时间点进行了鼻息肉切除术，则认为他们发生了需要抢救治疗的事件；如果参与者的研究随访时间超过 155 天并且没有接受救援治疗，那么他们就没有发生事件。 研究随访时间少于 155 天的参与者如果因不良事件、疾病进展或缺乏疗效而停用研究药物并仍然失踪，则被归类为发生事件；如果参与者的研究随访时间少于 155 天并且尚未达到这些标准，则他们被归类为缺失结果。 原假设将通过逻辑回归模型中治疗项的 Wald 卡方检验进行评估。 如果模型收敛是一个问题，那么将使用 Fisher 精确检验。
直到第 24 周
到第 24 周鼻息肉手术需求减少的参与者人数，定义为 NPS ≤ 4（每侧单侧评分 ≤ 2）和 SNOT-22 评分改善 ≥ 8.9
大体时间：直到第 24 周
如果参与者的鼻息肉评分 (NPS) ≤ 4 并且 SNOT-22 评分改善 ≥ 8.9（最小重要差异）且没有第 24 周的抢救治疗；如果参与者已经接受了挽救治疗或由于不良事件、疾病进展或缺乏疗效而停止研究药物并仍然失踪，则他们没有发生事件。 没有并发事件且没有对 NPS 和 SNOT-22 进行有效的第 24 周评估的参与者被归类为具有缺失结果。 原假设将通过逻辑回归模型中治疗项的 Wald 卡方检验进行评估。 如果模型收敛是一个问题，那么将使用 Fisher 精确检验。
直到第 24 周
第 24 周平均每日总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
总鼻症状评分 (TNSS) 被定义为鼻充血评分、前鼻漏评分、后鼻漏评分和嗅觉评分的四个单独评分的总和，范围从 0（无症状）到 12（最严重的症状） ), 每天由参与者通过电子日记进行评估。 对于每个研究日，使用预先指定窗口（第 24 周：研究日 155 至 186）内可用天数的前 7 天的平均值计算分数，不包括研究日本身，如果一个值参与者在前 7 天中至少有 4 天记录；否则，该研究日的 7 天前平均值将被视为缺失。 根据最接近第 24 周（研究第 168 天）的研究日，选择一个计算的（非缺失）7 天前平均值进行分析，如果出现平局，则选择较早的一个。 基线定义为在随机化前的最后一天结束的（非缺失）7 天间隔。
基线，第 24 周（研究第 155 至 186 天）
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 在第 24 周评估的嗅觉相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
UPSIT 是一个有 40 个问题的仪器，用于测量个人的气味检测能力，范围从 0 到 40，分数越高表明嗅觉越好。 这是小册子中提供的自我管理的“刮擦和嗅探”测试，有 40 种微胶囊气味剂，每种都有一个多项选择的响应选项。 将正确回答的数量相加以提供总分。
基线，第 24 周
经历过至少一次严重程度最高的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
所有不良事件 (AE) 都是治疗中出现的 AE，定义为任何新的 AE 或任何现有状况的恶化，发病日期在首次研究药物给药日期或之后。 根据以下分级量表评估 AE 的严重程度：轻度（注意到不适，但不影响正常的日常活动）、中度（不适足以减少或影响正常的日常活动）或重度（无法工作或执行任务）正常的日常活动）。 “严重”和“严重”这两个词不是同义词；无论严重程度如何，一些事件可能也符合严重性标准。 同一 AE 在一个个体中的多次出现以最大强度计算一次。
直到第 28 周
经历过至少一次严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
严重不良事件定义为满足以下任何标准的任何不良事件：致命的；有生命危险；需要或长期住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是暴露于研究药物的母亲所生新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷；或者，在研究者的判断中是重大医疗事件。 同一严重不良事件在一个个体中多次发生计为一次。
直到第 28 周
因不良事件导致停用奥马珠单抗/安慰剂的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
基线后最高等级的实验室异常参与者人数
大体时间：直到第 28 周
血清化学和血液学参数的临床实验室测试在实验室进行；任何异常值（高或低）均基于实验室正常范围。 根据世界卫生组织 (WHO) 的不良事件等级，实验室异常以最高等级呈现，但根据 FDA 健康志愿者毒性分级量表分级的嗜酸性粒细胞和白细胞除外。 并非每个异常的实验室值都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。 SGPT/ALT = 血清谷丙转氨酶/丙氨酸转氨酶； SGOT/AST = 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶
直到第 28 周
指定时间点奥马珠单抗的平均血清浓度
大体时间：第 1 天、第 16 周、第 24 周、计划外访问（计划外研究访问之外，如临床指示）、给药终止/提前终止访问（最多 28 周）
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 量化奥马珠单抗的血清浓度，量化下限 (LLOQ) 为 28.0 纳克每毫升 (ng/mL)。 根据分析计划，将低于量化下限 (BLQ) 的值设置为 14 ng/mL（即 LLOQ 值的一半）。 如果三分之一或更少的参与者的结果是 BLQ，则将计算所有汇总统计数据。 然而，如果超过三分之一的参与者的结果是 BLQ，则平均值和标准偏差是不可报告的，并且只计算该时间点的中值和最大值。
第 1 天、第 16 周、第 24 周、计划外访问（计划外研究访问之外，如临床指示）、给药终止/提前终止访问（最多 28 周）
指定时间点奥马珠单抗的中位血清浓度
大体时间：第 1 天、第 16 周、第 24 周、计划外访问（计划外研究访问之外，如临床指示）、给药终止/提前终止访问（最多 28 周）
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 量化奥马珠单抗的血清浓度，量化下限 (LLOQ) 为 28.0 纳克每毫升 (ng/mL)。 根据分析计划，将低于量化下限 (BLQ) 的值设置为 14 ng/mL（即 LLOQ 值的一半）。 如果三分之一或更少的参与者的结果是 BLQ，则将计算所有汇总统计数据。 然而，如果超过三分之一的参与者的结果是 BLQ，则平均值和标准偏差是不可报告的，并且只计算该时间点的中值和最大值。
第 1 天、第 16 周、第 24 周、计划外访问（计划外研究访问之外，如临床指示）、给药终止/提前终止访问（最多 28 周）
指定时间点总和游离免疫球蛋白 E (IgE) 的平均血清浓度
大体时间：第 1 天、第 16 周、第 24 周给药前
总免疫球蛋白 E (IgE) 和游离 IgE 的血清浓度在整个 24 周的盲法治疗期间被测量，作为奥马珠单抗的目标参与生物标志物，使用经过验证的定量免疫测定，量化下限为 2 和 0.83 国际单位每毫升 (IU/ mL)，分别为 5000 和 62.5 IU/mL 的量化上限 (ULQ)。 在奥马珠单抗-IgE 复合物存在的情况下，游离 IgE 测定的范围有限，无法测量游离 IgE 的循环水平。 根据游离 IgE 测定的分析计划，高于 ULQ 的结果设置为 62.5 IU/mL。 如果三分之一或更少参与者的结果大于 ULQ，则将报告所有汇总统计数据。 但是，如果超过三分之一的参与者的结果大于 ULQ，则仅计算中位数、四分位距和最小值，而均值、标准差和最大值则不报告。
第 1 天、第 16 周、第 24 周给药前
指定时间点总和游离免疫球蛋白 E (IgE) 的中位血清浓度
大体时间：第 1 天、第 16 周、第 24 周给药前
总免疫球蛋白 E (IgE) 和游离 IgE 的血清浓度在整个 24 周的盲法治疗期间被测量，作为奥马珠单抗的目标参与生物标志物，使用经过验证的定量免疫测定，量化下限为 2 和 0.83 国际单位每毫升 (IU/ mL)，分别为 5000 和 62.5 IU/mL 的量化上限 (ULQ)。 在奥马珠单抗-IgE 复合物存在的情况下，游离 IgE 测定的范围有限，无法测量游离 IgE 的循环水平。 根据游离 IgE 测定的分析计划，高于 ULQ 的结果设置为 62.5 IU/mL。 如果三分之一或更少参与者的结果大于 ULQ，则将报告所有汇总统计数据。 但是，如果超过三分之一的参与者的结果大于 ULQ，则仅计算中位数、四分位距和最小值，而均值、标准差和最大值则不报告。
第 1 天、第 16 周、第 24 周给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月11日

研究完成 (实际的)

2019年3月11日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月8日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GA39688
  • 2017-001724-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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