変形性膝関節症における高強度インターバルトレーニングの実現可能性
2019年11月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
このパイロット研究の焦点は、エビデンスに基づく高強度インターバル トレーニング プログラム (HIIT) を利用して変形性膝関節症 (OA) 患者の身体機能を改善する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、すべての参加者が 12 週間の HIIT を週 2 回受ける研究の単一アームに割り当てられます。
主な結果は、軽度から重度までの範囲の膝 OA 症状を持つ患者における 12 週間の HIIT プログラムの実現可能性と許容性を調べます。
研究者は、12 週間のプログラム中の HIIT の順守と許容性、受容性、および採用率と保持率を判断します。
追加の結果には、身体機能、膝 OA 症候性負担 (痛み)、静的立位バランス、等尺性膝伸筋および屈筋強度、心肺フィットネス、および体組成が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳まで
- 体格指数 18.5-50 kg/m²
- -ノースカロライナ大学の電子医療記録から特定された膝OAの診断として定義される症候性膝OAを示し、少なくとも1つの膝に現在の膝の症状があり、西オンタリオ大学とマクマスターズ大学で20点満点中6点の最低スコアを持っています変形性関節症指数（WOMAC）の痛みのサブスケール。
除外基準:
- 運動を制限する心血管疾患と診断された個人
- 現在、身体活動に関する保健社会福祉省のガイドラインを満たしている個人（週150分以上）
- 現在HIITを行っている個人
- 膝OAの理学療法に現在参加している個人
- 現在別のOA介入研究に参加している個人
- -過去3週間に膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射を受けたか、介入中に予定されていた
- 膝の痛風の診断
- 関節リウマチの診断
- 線維筋痛症の診断
- その他の全身性リウマチ性疾患
- 重度の認知症またはその他の記憶喪失
- 精神病または制御不能な薬物乱用障害の積極的な診断
- 脳卒中、心臓発作、または心不全による入院、または過去 3 か月以内に動脈閉塞の手術を受けた
- 過去 6 か月間に全関節置換膝関節手術、その他の膝手術、半月板断裂、または前十字靭帯 (ACL) 断裂
- 関節全置換術の待機リストに載っている
- 重度の聴覚または言語障害
- -研究に登録している間に妊娠中または妊娠を計画している
- 英語が話せない
- ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される深刻なまたは末期の病気
- 老人ホームの住居
- エアロバイクに乗れない
- -研究への安全な参加を妨げるその他の健康問題
- 心電図の結果 個人がこの研究に安全に参加できないことを示唆する心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入は、3 ～ 5 分間のウォームアップである高強度インターバル トレーニング (HIIT) セッションと、それに続く個別のトレーニング強度での 1 分間の発作の 10 回の繰り返しと、1 分間の休憩時間で構成されます。
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高強度インターバル トレーニングの各トレーニング セッションは、3 ～ 5 分間のウォームアップで構成され、その後、個別のトレーニング強度で 1 分間の休憩を挟んで 1 分間の運動を 10 回繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録されている研究のためにスクリーニングされた潜在的な参加者の割合
時間枠：ベースライン
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スクリーニングおよび登録された参加者数を、スクリーニングされた参加者の総数で割った値
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ベースライン
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研究終了時に保持された登録参加者の割合
時間枠：試験完了（12週間）
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研究を完了した参加者数 (ベースラインから 12 週間の評価まで) を、ベースライン評価を行った登録済み参加者の総数で割った値
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試験完了（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの平均トレーニング セッション数
時間枠：12週連続の週間対策
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12週間の介入期間中、毎週最大2回のトレーニングセッションが可能でした
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12週連続の週間対策
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完了したトレーニング セッションの総数
時間枠：12週間
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最大 24 セッション (12 週間にわたって週 2 回) のうち完了したトレーニング セッションの合計数
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12週間
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完了したトレーニングの合計週数
時間枠：12週間
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トレーニングの合計週数 (最大 12 週間まで可能)
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12週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 合計スコアのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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下肢の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および機能 (17 項目) の尺度である WOMAC は、変形性膝関節症 (OA) の全体的な症候的負担を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度、極度) で採点されます。
0 (問題なし) から 96 (極度の問題) までの合計 WOMAC スコアを計算する項目が追加されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから12週間までのWOMAC疼痛サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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WOMAC の痛みのサブスケールには、膝の痛みに関する 5 つの項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度、極度) で採点されます。
0 (痛みなし) から 20 (極度の痛み) までの範囲の WOMAC 痛みスコアを計算するための項目が追加されます。
スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから12週までのWOMAC機能サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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WOMAC 機能サブスケールには、日常活動中の膝機能に関する 17 項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度、極度) で採点されます。
0 (機能に問題なし) から 68 (機能に極度の問題) までの範囲の WOMAC 疼痛スコアを計算するための項目が追加されます。
スコアが高いほど機能が悪いことを意味します。
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ベースライン、12週間
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20m早足テストの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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短い距離を速く歩く能力の尺度。
参加者は 2 x 10m のペースで早足で歩きます。
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ベースライン、12週間
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完了したチェアスタンドの繰り返し数の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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30 秒間に椅子に立って繰り返した回数
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ベースライン、12週間
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階段昇降テストの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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階段を上り下りするのにかかる秒数
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ベースライン、12週間
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Timed Up and Go の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間 (秒)
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ベースライン、12週間
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両足合わせスタンドの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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補助具なしで最大 10 秒間両足を揃えて立つ
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ベースライン、12週間
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セミタンデムスタンドの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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片方の足のかかとをもう一方の足の親指の横に最大 10 秒間置く
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ベースライン、12週間
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タンデムスタンドの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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片方の足をもう一方の足の前に置き、かかとをつま先に触れさせ、最大 10 秒間
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ベースライン、12週間
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片足立ちの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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片足立ちは30秒まで
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ベースライン、12週間
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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フィットネスレベルを特定し、心血管への影響を評価するために、ピーク酸素消費量 (VO2peak) で測定します。
テストにより、個々のトレーニング強度が確立されます。
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ベースライン、12週間
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全身脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定されたキログラム単位の脂肪量
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ベースライン、12週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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DXA で測定したキログラム単位の除脂肪体重
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ベースライン、12週間
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内臓脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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DXAで測定されたキログラム単位の内臓脂肪
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ベースライン、12週間
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膝の強さの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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膝屈筋伸筋の等速力と等尺性筋力を測定するヒューマック等速力計
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Golightly, PT, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。