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Machbarkeit von hochintensivem Intervalltraining bei Kniearthrose

4. November 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Schwerpunkt dieser Pilotstudie liegt auf der Bewertung der Machbarkeit der Verwendung eines evidenzbasierten hochintensiven Intervalltrainingsprogramms (HIIT) zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Kniearthrose (OA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden dem Einzelarm der Studie zugeordnet, in dem alle Teilnehmer 12 Wochen HIIT erhalten, die zweimal pro Woche geliefert werden. Das primäre Ergebnis wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz des 12-wöchigen HIIT-Programms bei Patienten mit leichten bis schweren Knie-OA-Symptomen untersuchen. Die Ermittler werden die Einhaltung und Verträglichkeit von HIIT, die Akzeptanz sowie die Rekrutierungs- und Bindungsraten während des 12-wöchigen Programms bestimmen. Weitere Ergebnisse umfassen die körperliche Funktion, die symptomatische Belastung durch Knie-OA (Schmerzen), das statische Gleichgewicht im Stehen, die isometrische Kraft der Kniestrecker und -beuger, die kardiorespiratorische Fitness und die Körperzusammensetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,5-50 kg/m²
  • weist symptomatische Knie-OA auf, definiert als Diagnose von Knie-OA, identifiziert aus elektronischen Krankenakten der University of North Carolina, und aktuelle Kniesymptome in mindestens einem Knie, mit einer Mindestpunktzahl von 6 von 20 an den Universitäten Western Ontario und McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzsubskala.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine kardiovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde, die die körperliche Betätigung einschränkt
  • Personen, die derzeit die Richtlinien des Gesundheitsministeriums für körperliche Aktivität (≥ 150 Minuten pro Woche) erfüllen
  • Personen, die derzeit HIIT machen
  • Personen, die derzeit an einer Physiotherapie für Knie-OA teilnehmen
  • Personen, die derzeit an einer anderen OA-Interventionsstudie teilnehmen
  • eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in das Knie während der letzten 3 Wochen oder während des Eingriffs geplant erhalten haben
  • Diagnose Gicht im Knie
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis
  • Diagnose Fibromyalgie
  • andere systemische rheumatische Erkrankungen
  • schwere Demenz oder andere Gedächtnisverluste
  • aktive Diagnose einer Psychose oder einer Störung durch unkontrollierten Drogenmissbrauch
  • Krankenhausaufenthalt wegen eines Schlaganfalls, Herzinfarkts oder Herzversagens oder einer Operation wegen blockierter Arterien in den letzten 3 Monaten
  • Totalgelenkersatz-Knieoperation, andere Knieoperation, Meniskusriss oder Riss des vorderen Kreuzbands (ACL) in den letzten 6 Monaten
  • auf einer Warteliste für den totalen Gelenkersatz
  • stark eingeschränktes Hören oder Sprechen
  • während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • schwere oder unheilbare Krankheit, wie durch die Überweisung an ein Hospiz oder eine Palliativversorgung angezeigt
  • Wohnsitz im Pflegeheim
  • Unfähigkeit, ein stationäres Fahrrad zu fahren
  • alle anderen Gesundheitsprobleme, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würden
  • EKG-Ergebnisse EKG, die darauf hindeuten, dass die Person nicht sicher an dieser Studie teilnehmen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus einer Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT), die aus einem 3-5-minütigen Aufwärmen besteht, gefolgt von 10 Wiederholungen von 1-minütigen Kämpfen mit individueller Trainingsintensität und 1-minütigen Ruhephasen.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Jede Trainingseinheit für hochintensives Intervalltraining besteht aus einem 3-5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 10 Wiederholungen von 1-minütigen Kämpfen mit individueller Trainingsintensität mit 1-minütigen Pausen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der für die Studie gescreenten potenziellen Teilnehmer, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der geprüften und eingeschriebenen Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der geprüften Teilnehmer
Grundlinie
Prozentsatz der am Ende der Studie verbleibenden eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Studienabschluss (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben (Ausgangsbewertung bis 12-wöchige Bewertungen), geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Ausgangsbewertung
Studienabschluss (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Schulungssitzungen pro Woche
Zeitfenster: Wöchentliche Maßnahmen für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Während der 12-wöchigen Intervention waren wöchentlich bis zu 2 Trainingseinheiten möglich
Wöchentliche Maßnahmen für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Gesamtzahl der abgeschlossenen Schulungssitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der absolvierten Trainingseinheiten von bis zu 24 Einheiten (2 pro Woche über 12 Wochen)
12 Wochen
Gesamtzahl der abgeschlossenen Schulungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Trainingswochen (bis zu 12 Wochen möglich)
12 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der WOMAC, ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und Funktion (17 Punkte), wird verwendet, um die symptomatische Gesamtbelastung durch Osteoarthritis (OA) des Knies zu messen. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (keine, leicht, mäßig, schwer und extrem). Items werden hinzugefügt, um eine WOMAC-Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 (keine Probleme) bis 96 (extreme Probleme) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die WOMAC-Schmerz-Subskala enthält 5 Items zu Knieschmerzen. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (keine, leicht, mäßig, schwer und extrem). Items werden hinzugefügt, um einen WOMAC-Schmerzwert zu berechnen, der von 0 (kein Schmerz) bis 20 (extremer Schmerz) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der WOMAC-Funktions-Subskala von Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die WOMAC-Funktions-Subskala enthält 17 Items zur Kniefunktion bei täglichen Aktivitäten. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (keine, leicht, mäßig, schwer und extrem). Items werden hinzugefügt, um einen WOMAC-Schmerzwert zu berechnen, der von 0 (keine Funktionsstörungen) bis 68 (extreme Funktionsstörungen) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Funktion.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung im 20-m-Schnellschritt-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Maß für die Fähigkeit, über kurze Distanzen schnell zu gehen. Die Teilnehmer gehen in schnellem Tempo, das über 2 x 10 m gemessen wird.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Anzahl der abgeschlossenen Chair-Stand-Wiederholungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Stuhlstand-Wiederholungen, die in 30 Sekunden absolviert wurden
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung im Treppensteigtest
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zeit in Sekunden zum Auf- und Absteigen einer Treppe
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung in Timed Up and Go
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zeit in Sekunden, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung im Fuß zusammen stehen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Füße zusammen stehen für bis zu 10 Sekunden ohne Hilfsmittel
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Semi-Tandem-Ständers
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Ferse eines Fußes wird für bis zu 10 Sekunden seitlich neben den großen Zeh des anderen Fußes gelegt
Grundlinie, 12 Wochen
Wechsel im Tandemstand
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ein Fuß vor dem anderen, Ferse berührt Zehe, für bis zu 10 Sekunden
Grundlinie, 12 Wochen
Wechsel in den Einbeinstand
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Einbeiniger Stand für bis zu 30 Sekunden
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Messen Sie den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak), um das Fitnessniveau zu ermitteln und die kardiovaskulären Auswirkungen zu bewerten. Der Test ermittelt die individuelle Trainingsintensität.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Fettmasse in Kilogramm, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
fettfreie Körpermasse in Kilogramm, gemessen mit DXA
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
viszerales Fett in Kilogramm, gemessen mit DXA
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Kniestärke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Humac isokinetisches Dynamometer zur Messung der isokinetischen Kraft und isometrischen Stärke der Kniebeugerstrecker
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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