Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność treningu interwałowego o wysokiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wykorzystania opartego na dowodach programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu poprawy sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do pojedynczego ramienia badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy trening HIIT, wykonywany dwa razy w tygodniu. Podstawowym wynikiem będzie zbadanie wykonalności i akceptacji 12-tygodniowego programu HIIT u pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w zakresie od łagodnych do ciężkich. Badacze określą przestrzeganie i tolerancję HIIT, akceptowalność oraz wskaźniki rekrutacji i retencji podczas 12-tygodniowego programu. Dodatkowe wyniki obejmują sprawność fizyczną, obciążenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ból), równowagę statyczną w pozycji stojącej, izometryczną siłę prostowników i zginaczy kolana, wydolność krążeniowo-oddechową oraz skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 40 do 75 lat
  • wskaźnik masy ciała 18,5-50 kg/m²
  • wykazuje objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zdefiniowaną jako rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną Uniwersytetu Karoliny Północnej, oraz obecne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w co najmniej jednym kolanie, uzyskując minimalny wynik 6 na 20 punktów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters Universities Podskala bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).

Kryteria wyłączenia:

  • osób ze zdiagnozowaną chorobą sercowo-naczyniową ograniczającą wysiłek fizyczny
  • osoby, które obecnie spełniają wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące aktywności fizycznej (≥ 150 minut tygodniowo
  • osoby aktualnie uprawiające HIIT
  • osoby obecnie uczestniczące w fizjoterapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • osób obecnie uczestniczących w innym badaniu interwencyjnym OA
  • otrzymał dostawowy zastrzyk kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w kolano w ciągu ostatnich 3 tygodni lub planowany podczas interwencji
  • rozpoznanie dny moczanowej w kolanie
  • diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • diagnostyka fibromialgii
  • inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
  • ciężka demencja lub inna utrata pamięci
  • aktywna diagnoza psychozy lub niekontrolowanego uzależnienia od substancji psychoaktywnych
  • hospitalizacji z powodu udaru mózgu, zawału serca lub niewydolności serca lub operacji zablokowanych tętnic w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • całkowita operacja wymiany stawu kolanowego, inna operacja kolana, zerwanie łąkotki lub zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • na liście oczekujących na całkowitą wymianę stawu
  • poważne upośledzenie słuchu lub mowy
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
  • nieumiejętność mówienia po angielsku
  • poważna lub śmiertelna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
  • rezydencja domu opieki
  • niemożność jazdy na rowerze stacjonarnym
  • wszelkie inne problemy zdrowotne, które uniemożliwiałyby bezpieczny udział w badaniu
  • Wyniki EKG EKG sugerujące, że dana osoba nie byłaby w stanie bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja składa się z sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), która obejmuje 3-5 minutową rozgrzewkę, po której następuje 10 powtórzeń 1-minutowych ataków o zindywidualizowanej intensywności treningu z 1-minutowymi przerwami.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Każda sesja treningowa w przypadku treningu interwałowego o wysokiej intensywności będzie składać się z 3-5 minutowej rozgrzewki, po której następuje 10 powtórzeń 1-minutowych ataków o zindywidualizowanej intensywności z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem badania, którzy zostali zapisani
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników sprawdzonych i zarejestrowanych podzielona przez całkowitą liczbę sprawdzonych uczestników
Linia bazowa
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy pozostali na koniec badania
Ramy czasowe: Zakończenie badania (12 tygodni)
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie (oceny od początku do 12 tygodni) podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników z ocenami od początku
Zakończenie badania (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba sesji treningowych ukończonych w tygodniu
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary przez 12 kolejnych tygodni
Podczas 12-tygodniowej interwencji możliwe były maksymalnie 2 sesje treningowe tygodniowo
Cotygodniowe pomiary przez 12 kolejnych tygodni
Łączna liczba ukończonych sesji treningowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba ukończonych sesji treningowych z maksymalnie 24 sesji (2 tygodniowo przez 12 tygodni)
12 tygodni
Łączna liczba ukończonych tygodni szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba tygodni szkoleniowych (możliwe do 12 tygodni)
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
WOMAC, pomiar bólu kończyn dolnych (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji (17 pozycji), zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnego obciążenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne). Pozycje są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku WOMAC w zakresie od 0 (brak problemów) do 96 (skrajne problemy). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana w podskali bólu WOMAC od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Podskala bólu WOMAC zawiera 5 pozycji dotyczących bólu kolana. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne). Pozycje są dodawane w celu obliczenia wyniku bólu WOMAC w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ekstremalny ból). Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana podskali funkcji WOMAC od linii podstawowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Podskala funkcji WOMAC zawiera 17 pozycji dotyczących funkcji kolana podczas codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne). Pozycje są dodawane w celu obliczenia wyniku bólu WOMAC w zakresie od 0 (brak problemów z funkcjonowaniem) do 68 (skrajne problemy z funkcjonowaniem). Wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w teście marszu w szybkim tempie na 20 m
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Miara zdolności do szybkiego chodzenia na krótkich dystansach. Zawodnicy idą szybkim tempem na dystansie 2 x 10m.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana liczby zakończonych powtórzeń pozycji stojącej na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba powtórzeń stania na krześle wykonanych w ciągu 30 sekund
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Czas w sekundach na wejście i zejście po schodach
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana stopy razem stoją
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Stopy razem stoją do 10 sekund bez urządzenia wspomagającego
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana trybuny półtandemowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Pięta jednej stopy umieszczona z boku dużego palca drugiej stopy na maksymalnie 10 sekund
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana trybuny Tandem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Jedna stopa przed drugą, pięta dotyka palca, przez maksymalnie 10 sekund
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stojaku na jedną nogę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Stanie na jednej nodze do 30 sekund
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmierz szczytowe zużycie tlenu (VO2peak), aby określić poziom sprawności i ocenić wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Test ustali indywidualną intensywność treningu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
masa tłuszczu w kilogramach, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
beztłuszczowa masa ciała w kilogramach, mierzona za pomocą DXA
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Tłuszcz trzewny w kilogramach, mierzony za pomocą DXA
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana siły kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Dynamometr izokinetyczny Humac do pomiaru mocy izokinetycznej i siły izometrycznej prostowników zginaczy stawu kolanowego
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj