Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'interval training ad alta intensità nell'artrosi del ginocchio

4 novembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) basato sull'evidenza per migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti verranno assegnati al braccio singolo dello studio in cui tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di HIIT, erogate due volte a settimana. L'esito primario esaminerà la fattibilità e l'accettabilità del programma HIIT di 12 settimane in pazienti con sintomi di OA del ginocchio che vanno da lievi a gravi. Gli investigatori determineranno l'adesione e la tollerabilità di HIIT, l'accettabilità e i tassi di reclutamento e ritenzione durante il programma di 12 settimane. Ulteriori risultati includeranno la funzione fisica, il carico sintomatico dell'OA del ginocchio (dolore), l'equilibrio statico in piedi, l'estensore isometrico del ginocchio e la forza dei flessori, l'idoneità cardiorespiratoria e la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • indice di massa corporea di 18,5-50 kg/m²
  • presenta OA del ginocchio sintomatica, definita come una diagnosi di OA del ginocchio, come identificato dalle cartelle cliniche elettroniche dell'Università della Carolina del Nord, e sintomi al ginocchio attuali in almeno un ginocchio, con un punteggio minimo di 6 su 20 nelle università dell'Ontario occidentale e McMasters Sottoscala del dolore dell'Osteoarthritis Index (WOMAC).

Criteri di esclusione:

  • individui con diagnosi di una condizione cardiovascolare che limita l'esercizio
  • individui che attualmente soddisfano le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani per l'attività fisica (≥ 150 minuti a settimana
  • individui che attualmente fanno HIIT
  • individui che attualmente partecipano alla terapia fisica per l'artrosi del ginocchio
  • individui che attualmente partecipano a un altro studio di intervento OA
  • ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio durante le 3 settimane precedenti o programmata durante l'intervento
  • diagnosi di gotta al ginocchio
  • diagnosi di artrite reumatoide
  • diagnosi di fibromialgia
  • altre malattie reumatiche sistemiche
  • grave demenza o altra perdita di memoria
  • diagnosi attiva di psicosi o disturbo da abuso di sostanze incontrollato
  • ricovero in ospedale per ictus, infarto o insufficienza cardiaca o intervento chirurgico per arterie bloccate negli ultimi 3 mesi
  • intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio, altro intervento chirurgico al ginocchio, lesione del menisco o lesione del legamento crociato anteriore (LCA) negli ultimi 6 mesi
  • in lista d'attesa per la sostituzione totale dell'articolazione
  • udito o linguaggio gravemente compromessi
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • incapacità di parlare inglese
  • malattia grave o terminale come indicato dal rinvio a hospice o cure palliative
  • residenza della casa di cura
  • incapacità di guidare una bicicletta stazionaria
  • qualsiasi altro problema di salute che vieterebbe la partecipazione sicura allo studio
  • Risultati ECG ECG che suggerisce che l'individuo non sarebbe in grado di partecipare in sicurezza a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in una sessione di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che prevede un riscaldamento di 3-5 minuti, seguito da 10 ripetizioni di periodi di 1 minuto a intensità di allenamento individualizzata con periodi di riposo di 1 minuto.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)
Ogni sessione di allenamento per l'interval training ad alta intensità consisterà in un riscaldamento di 3-5 minuti, seguito da 10 ripetizioni di periodi di 1 minuto a intensità di allenamento individualizzata con periodi di riposo di 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di potenziali partecipanti selezionati per lo studio che sono iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti sottoposti a screening e arruolati diviso per il numero totale di partecipanti sottoposti a screening
Linea di base
Percentuale di partecipanti iscritti mantenuti alla fine dello studio
Lasso di tempo: Completamento dello studio (12 settimane)
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio (dal basale alle valutazioni di 12 settimane) diviso per il numero totale di partecipanti arruolati con valutazioni al basale
Completamento dello studio (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni di formazione completate a settimana
Lasso di tempo: Misure settimanali per 12 settimane consecutive
Sono state possibili fino a 2 sessioni di formazione ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane
Misure settimanali per 12 settimane consecutive
Numero totale di sessioni di formazione completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di sessioni di formazione completate su un massimo di 24 sessioni (2 a settimana per 12 settimane)
12 settimane
Numero totale di settimane di formazione completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di settimane di formazione (fino a 12 settimane possibili)
12 settimane
Variazione del punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il WOMAC, una misura del dolore agli arti inferiori (5 voci), rigidità (2 voci) e funzione (17 voci), verrà utilizzato per misurare il carico sintomatico complessivo dell'osteoartrosi del ginocchio (OA). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo). Gli elementi vengono aggiunti per calcolare un punteggio WOMAC totale che va da 0 (nessun problema) a 96 (problemi estremi). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 12 settimane
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sottoscala del dolore WOMAC contiene 5 item sul dolore al ginocchio. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo). Gli elementi vengono aggiunti per calcolare un punteggio del dolore WOMAC che va da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore estremo). Un punteggio più alto significa dolore più intenso.
Basale, 12 settimane
Variazione della sottoscala della funzione WOMAC dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sottoscala della funzione WOMAC contiene 17 item sulla funzione del ginocchio durante le attività quotidiane. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo). Gli elementi vengono aggiunti per calcolare un punteggio del dolore WOMAC che va da 0 (nessun problema con la funzione) a 68 (problemi estremi con la funzione). Un punteggio più alto significa una funzione peggiore.
Basale, 12 settimane
Modifica nel test del cammino veloce di 20 m
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misura della capacità di camminare rapidamente su brevi distanze. I partecipanti camminano a un ritmo veloce cronometrato su 2 x 10 m.
Basale, 12 settimane
Modifica del numero di ripetizioni del supporto della sedia completate
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di ripetizioni del supporto della sedia completate in 30 secondi
Basale, 12 settimane
Modifica nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tempo in secondi per salire e scendere una rampa di scale
Basale, 12 settimane
Cambia in Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tempo in secondi per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
Basale, 12 settimane
Cambio in Piedi Insieme Stand
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I piedi uniti stanno in piedi fino a 10 secondi senza dispositivo di assistenza
Basale, 12 settimane
Cambio in tribuna semi-tandem
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tallone di un piede posizionato a lato dell'alluce dell'altro piede, per un massimo di 10 secondi
Basale, 12 settimane
Cambio in tribuna tandem
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Un piede davanti all'altro, tallone che tocca la punta, per un massimo di 10 secondi
Basale, 12 settimane
Cambio in piedistallo a una gamba
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Una gamba sta in piedi per un massimo di 30 secondi
Basale, 12 settimane
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misura in base al consumo massimo di ossigeno (VO2peak), per identificare il livello di forma fisica e valutare gli effetti cardiovascolari. Il test stabilirà l'intensità dell'allenamento individuale.
Basale, 12 settimane
Variazione della massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
massa grassa in chilogrammi, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale, 12 settimane
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
massa corporea magra in chilogrammi, misurata con DXA
Basale, 12 settimane
Cambiamento nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
grasso viscerale in chilogrammi, misurato con DXA
Basale, 12 settimane
Modifica della forza del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Dinamometro isocinetico Humac per misurare la potenza isocinetica e la forza isometrica degli estensori dei flessori del ginocchio
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Interval training ad alta intensità (HIIT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi