Viabilidad del entrenamiento interválico de alta intensidad en la artrosis de rodilla
4 de noviembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El enfoque de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de utilizar un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) basado en evidencia para mejorar la función física en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán asignados al brazo único del estudio en el que todos los participantes recibirán 12 semanas de HIIT, administrado dos veces por semana.
El resultado primario examinará la viabilidad y aceptabilidad del programa HIIT de 12 semanas en pacientes con síntomas de artrosis de rodilla que varían de leves a graves.
Los investigadores determinarán el cumplimiento y la tolerabilidad del HIIT, la aceptabilidad y las tasas de reclutamiento y retención durante el programa de 12 semanas.
Los resultados adicionales incluirán la función física, la carga sintomática (dolor) de la OA de la rodilla, el equilibrio estático de pie, la fuerza isométrica de los extensores y flexores de la rodilla, la aptitud cardiorrespiratoria y la composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 40 y 75 años
- índice de masa corporal de 18,5-50 kg/m²
- exhibe OA de rodilla sintomática, definida como un diagnóstico de OA de rodilla, según lo identificado en los registros médicos electrónicos de la Universidad de Carolina del Norte, y síntomas actuales de rodilla en al menos una rodilla, con una puntuación mínima de 6 de 20 en las universidades de Western Ontario y McMasters Subescala de dolor del índice de osteoartritis (WOMAC).
Criterio de exclusión:
- personas diagnosticadas con una afección cardiovascular que restringe el ejercicio
- personas que actualmente cumplen con las Pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos para la actividad física (≥ 150 minutos por semana)
- personas que actualmente hacen HIIT
- personas que actualmente participan en fisioterapia para la OA de rodilla
- individuos que actualmente participan en otro estudio de intervención de OA
- recibió una inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla durante las 3 semanas previas o programada durante la intervención
- diagnostico de gota en la rodilla
- diagnostico de artritis reumatoide
- diagnostico de fibromialgia
- otra enfermedad reumática sistémica
- demencia severa u otra pérdida de memoria
- diagnóstico activo de psicosis o trastorno por abuso de sustancias no controladas
- hospitalización por un accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca, o se sometió a una cirugía por obstrucción de las arterias en los últimos 3 meses
- cirugía de reemplazo total de articulación de rodilla, otra cirugía de rodilla, desgarro de menisco o desgarro del ligamento cruzado anterior (LCA) en los últimos 6 meses
- en una lista de espera para el reemplazo total de la articulación
- discapacidad auditiva o del habla grave
- embarazada o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
- incapacidad para hablar inglés
- enfermedad grave o terminal según lo indicado por la remisión a hospicio o cuidados paliativos
- residencia de ancianos
- incapacidad para andar en bicicleta estacionaria
- cualquier otro problema de salud que prohibiría la participación segura en el estudio
- Resultados de EKG EKG que sugiere que el individuo no podría participar de manera segura en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consiste en una sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) que consiste en un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de 10 repeticiones de series de 1 minuto a una intensidad de entrenamiento individualizada con períodos de descanso de 1 minuto.
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Cada sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad consistirá en un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de 10 repeticiones de series de 1 minuto a una intensidad de entrenamiento individualizada con períodos de descanso de 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes potenciales evaluados para el estudio que están inscritos
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes evaluados e inscritos dividido por el número total de participantes evaluados
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Base
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Porcentaje de participantes inscritos retenidos al final del estudio
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (12 semanas)
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Número de participantes que completaron el estudio (evaluaciones iniciales a las 12 semanas) dividido por el número total de participantes inscritos con evaluaciones iniciales
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Finalización del estudio (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de sesiones de capacitación completadas por semana
Periodo de tiempo: Medidas semanales durante 12 semanas consecutivas
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Fueron posibles hasta 2 sesiones de entrenamiento cada semana durante la intervención de 12 semanas
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Medidas semanales durante 12 semanas consecutivas
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Número total de sesiones de capacitación completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número total de sesiones de capacitación completadas de hasta 24 sesiones (2 por semana durante 12 semanas)
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12 semanas
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Número total de semanas de capacitación completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número total de semanas de entrenamiento (hasta 12 semanas posibles)
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12 semanas
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Cambio en la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El WOMAC, una medida de dolor en las extremidades inferiores (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función (17 ítems), se utilizará para medir la carga sintomática general de la osteoartritis (OA) de rodilla.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (ninguno, leve, moderado, severo y extremo).
Se agregan elementos para calcular una puntuación WOMAC total que va de 0 (sin problemas) a 96 (problemas extremos).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subescala de dolor WOMAC contiene 5 ítems sobre el dolor de rodilla.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (ninguno, leve, moderado, severo y extremo).
Se agregan elementos para calcular una puntuación de dolor WOMAC que va de 0 (sin dolor) a 20 (dolor extremo).
Una puntuación más alta significa un dolor más intenso.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la subescala de la función WOMAC desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subescala de función WOMAC contiene 17 ítems sobre la función de la rodilla durante las actividades diarias.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (ninguno, leve, moderado, severo y extremo).
Se agregan elementos para calcular una puntuación de dolor WOMAC que va desde 0 (sin problemas con la función) hasta 68 (problemas extremos con la función).
Una puntuación más alta significa una peor función.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la prueba de marcha rápida de 20 m
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medida de la capacidad de caminar rápidamente en distancias cortas.
Los participantes caminan a un ritmo rápido cronometrado en 2 x 10 m.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el número de repeticiones de soporte de silla completadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Número de repeticiones de pararse de la silla completadas en 30 segundos
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Tiempo en segundos para subir y bajar un tramo de escaleras
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Tiempo en segundos para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la posición de pies juntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Pies juntos de pie hasta 10 segundos sin dispositivo de asistencia
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de Stand Semi-tándem
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Talón de un pie colocado al lado del dedo gordo del otro pie, hasta por 10 segundos
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en soporte tándem
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Un pie delante del otro, el talón tocando la punta del pie, hasta por 10 segundos
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en soporte de una pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Soporte de una pierna por hasta 30 segundos
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Mida por el consumo máximo de oxígeno (VO2peak), para identificar el nivel de condición física y evaluar los efectos cardiovasculares.
La prueba establecerá la intensidad del entrenamiento individual.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la masa de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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masa grasa en kilogramos, medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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masa corporal magra en kilogramos, medida con DXA
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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grasa visceral en kilogramos, medida con DXA
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Dinamómetro isocinético Humac para medir la potencia isocinética y la fuerza isométrica de flexores extensores de rodilla
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2996
- 1R21HD088852-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .