Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av intervalltrening med høy intensitet i kneartrose

4. november 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fokus for denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å bruke et bevisbasert høyintensitets intervalltreningsprogram (HIIT) for å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli tildelt den ene armen av studien der alle deltakerne vil motta 12 uker med HIIT, levert to ganger per uke. Det primære resultatet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 12 ukers HIIT-programmet hos pasienter med kne-OA-symptomer som varierer fra milde til alvorlige. Etterforskerne vil bestemme overholdelse og toleranse for HIIT, aksept og rekrutterings- og oppbevaringsrater i løpet av 12 ukers programmet. Ytterligere utfall vil inkludere fysisk funksjon, symptomatisk belastning av artrose i kneet (smerte), statisk stående balanse, isometrisk kneekstensor og bøyestyrke, kardiorespiratorisk kondisjon og kroppssammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 40 og 75 år
  • kroppsmasseindeks på 18,5-50 kg/m²
  • viser symptomatisk kne-OA, definert som en diagnose av kne-OA, identifisert fra University of North Carolina elektroniske medisinske journaler, og nåværende knesymptomer i minst ett kne, med en minimumsscore på 6 av 20 på Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala.

Ekskluderingskriterier:

  • personer diagnostisert med en kardiovaskulær tilstand som begrenser trening
  • individer som for øyeblikket oppfyller avdelingen for helse og menneskelige tjenesters retningslinjer for fysisk aktivitet (≥ 150 minutter per uke
  • personer som for tiden gjør HIIT
  • personer som for tiden deltar i fysioterapi for OA
  • personer som for tiden deltar i en annen OA-intervensjonsstudie
  • mottatt en intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon i kneet i løpet av de siste 3 ukene eller planlagt under intervensjonen
  • diagnose av gikt i kneet
  • diagnose av revmatoid artritt
  • diagnose av fibromyalgi
  • annen systemisk revmatisk sykdom
  • alvorlig demens eller annet hukommelsestap
  • aktiv diagnose av psykose eller ukontrollert ruslidelse
  • sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt eller hjertesvikt, eller hatt kirurgi for blokkerte arterier de siste 3 månedene
  • total ledderstatningsoperasjon i kne, annen kneoperasjon, meniskrivning eller rift i fremre korsbånd (ACL) de siste 6 månedene
  • på venteliste for total ledderstatning
  • alvorlig svekket hørsel eller tale
  • gravid eller planlegger å bli gravid mens du er registrert i studien
  • manglende evne til å snakke engelsk
  • alvorlig eller dødelig sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • sykehjemsbolig
  • manglende evne til å sykle på en stillestående sykkel
  • andre helseproblemer som vil hindre sikker deltakelse i studien
  • EKG-resultater EKG som antyder at individet ikke vil være i stand til å delta trygt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon består av High Intensity Interval Training (HIIT) økt som er en 3-5 minutters oppvarming, etterfulgt av 10 repetisjoner av 1 minutts anfall med individuell treningsintensitet med 1 minutts hvileperioder.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Hver treningsøkt for intervalltrening med høy intensitet vil bestå av en 3-5 minutters oppvarming, etterfulgt av 10 repetisjoner på 1 minutts anfall med individuell treningsintensitet med 1 minutts hvileperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av potensielle deltakere screenet for studien som er påmeldt
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere screenet og registrert delt på totalt antall deltakere screenet
Grunnlinje
Prosentandel av påmeldte deltakere beholdt ved slutten av studien
Tidsramme: Studieavslutning (12 uker)
Antall deltakere som fullførte studien (grunnlinje til 12 ukers vurderinger) delt på totalt antall påmeldte deltakere med grunnlinjevurderinger
Studieavslutning (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall fullførte treningsøkter per uke
Tidsramme: Ukentlige tiltak i 12 sammenhengende uker
Opptil 2 treningsøkter var mulig hver uke i løpet av 12 ukers intervensjon
Ukentlige tiltak i 12 sammenhengende uker
Totalt antall fullførte treningsøkter
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall fullførte treningsøkter av opptil 24 økter (2 per uke over 12 uker)
12 uker
Totalt antall fullførte opplæringsuker
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall treningsuker (opptil 12 uker mulig)
12 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total poengsum fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
WOMAC, et mål på smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer), vil bli brukt til å måle den generelle symptomatiske belastningen av kneartrose (OA). Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem). Elementer legges til for å beregne en total WOMAC-poengsum fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstreme problemer). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i WOMAC Pain Subscale Fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
WOMAC-smerteunderskalaen inneholder 5 punkter om knesmerter. Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem). Elementer legges til for å beregne en WOMAC smertescore fra 0 (ingen smerte) til 20 (ekstrem smerte). En høyere score betyr mer alvorlig smerte.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i WOMAC-funksjonssubskala fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
WOMAC-funksjonsunderskalaen inneholder 17 elementer om knefunksjon under daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem). Elementer legges til for å beregne en WOMAC smertescore som strekker seg fra 0 (ingen problemer med funksjon) til 68 (ekstreme problemer med funksjon). En høyere score betyr dårligere funksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i 20m rask gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål for evnen til å gå raskt over korte avstander. Deltakerne går i raskt tempo som er timet over 2 x 10m.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i antall fullførte repetisjoner av stolstativ
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Antall repetisjoner av stolstativ fullført på 30 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i trappstigningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Tid i sekunder for å gå opp og ned en trapp
Utgangspunkt, 12 uker
Endre i Timed Up and Go
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Tid i sekunder til å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i føtter sammen stå
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Føttene står sammen i opptil 10 sekunder uten hjelpemiddel
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i semi-tandem stativ
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten, i opptil 10 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Tandem Stand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Den ene foten foran den andre, hælen berører tåen, i opptil 10 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Bytte i One Leg Stand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Ett ben stå i opptil 30 sekunder
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål etter maksimalt oksygenforbruk (VO2peak), for å identifisere kondisjonsnivå og evaluere kardiovaskulære effekter. Test vil fastslå individuell treningsintensitet.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i hele kroppsfettmassen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
fettmasse i kilo, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
mager kroppsmasse i kilo, målt med DXA
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
visceralt fett i kilo, målt med DXA
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i knestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Humac isokinetisk dynamometer for å måle isokinetisk kraft og isometrisk styrke til knebøyere
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere