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Viabilidade do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade na Osteoartrite do Joelho

4 de novembro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O foco deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de utilizar um programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) baseado em evidências para melhorar a função física em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes serão designados para o braço único do estudo, no qual todos os participantes receberão 12 semanas de HIIT, administrados duas vezes por semana. O resultado primário examinará a viabilidade e aceitabilidade do programa HIIT de 12 semanas em pacientes com sintomas de OA de joelho variando de leve a grave. Os investigadores determinarão a adesão e tolerabilidade do HIIT, aceitabilidade e taxas de recrutamento e retenção durante o programa de 12 semanas. Resultados adicionais incluirão função física, carga sintomática de OA do joelho (dor), equilíbrio estático em pé, força isométrica extensora e flexora do joelho, aptidão cardiorrespiratória e composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 40 e 75 anos
  • índice de massa corporal de 18,5-50 kg/m²
  • apresenta OA sintomática do joelho, definida como um diagnóstico de OA do joelho, conforme identificado nos registros médicos eletrônicos da Universidade da Carolina do Norte e sintomas atuais do joelho em pelo menos um joelho, com uma pontuação mínima de 6 em 20 nas Universidades de Western Ontario e McMasters Subescala de dor do índice de osteoartrite (WOMAC).

Critério de exclusão:

  • indivíduos diagnosticados com uma condição cardiovascular que restringe o exercício
  • indivíduos que atualmente atendem às Diretrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para atividade física (≥ 150 minutos por semana
  • indivíduos atualmente fazendo HIIT
  • indivíduos atualmente participando de fisioterapia para OA de joelho
  • indivíduos atualmente participando de outro estudo de intervenção com OA
  • recebeu uma injeção intra-articular de corticosteróide ou ácido hialurônico no joelho durante as 3 semanas anteriores ou programada durante a intervenção
  • diagnóstico de gota no joelho
  • diagnóstico de artrite reumatóide
  • diagnóstico de fibromialgia
  • outra doença reumática sistêmica
  • demência grave ou outra perda de memória
  • diagnóstico ativo de psicose ou transtorno de abuso de substâncias descontrolado
  • hospitalização por acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca ou cirurgia para artérias bloqueadas nos últimos 3 meses
  • cirurgia de substituição total da articulação do joelho, outra cirurgia no joelho, ruptura do menisco ou ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) nos últimos 6 meses
  • em uma lista de espera para substituição total da articulação
  • audição ou fala gravemente prejudicada
  • grávida ou planejando engravidar enquanto estava incluída no estudo
  • incapacidade de falar inglês
  • doença grave ou terminal, conforme indicado por encaminhamento para cuidados paliativos ou cuidados paliativos
  • residência de repouso
  • incapacidade de andar de bicicleta estacionária
  • quaisquer outros problemas de saúde que impeçam a participação segura no estudo
  • Resultados do EKG EKG sugerindo que o indivíduo não seria capaz de participar com segurança neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção consiste em uma sessão de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), que é um aquecimento de 3 a 5 minutos, seguido de 10 repetições de sessões de 1 minuto em intensidade de treinamento individualizada com períodos de descanso de 1 minuto.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Cada sessão de treinamento de intervalo de alta intensidade consistirá em um aquecimento de 3 a 5 minutos, seguido de 10 repetições de sessões de 1 minuto em intensidade de treinamento individualizada com períodos de descanso de 1 minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes potenciais selecionados para o estudo que estão inscritos
Prazo: Linha de base
Número de participantes rastreados e inscritos dividido pelo número total de participantes rastreados
Linha de base
Porcentagem de participantes inscritos retidos no final do estudo
Prazo: Conclusão do estudo (12 semanas)
Número de participantes que completaram o estudo (linha de base até avaliações de 12 semanas) dividido pelo número total de participantes inscritos com avaliações de linha de base
Conclusão do estudo (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de sessões de treinamento concluídas por semana
Prazo: Medidas semanais por 12 semanas consecutivas
Até 2 sessões de treinamento foram possíveis a cada semana durante a intervenção de 12 semanas
Medidas semanais por 12 semanas consecutivas
Número total de sessões de treinamento concluídas
Prazo: 12 semanas
Número total de sessões de treinamento concluídas em até 24 sessões (2 por semana durante 12 semanas)
12 semanas
Número total de semanas de treinamento concluídas
Prazo: 12 semanas
Número total de semanas de treinamento (até 12 semanas possíveis)
12 semanas
Mudança na Pontuação Total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O WOMAC, uma medida de dor nas extremidades inferiores (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens), será usado para medir a carga sintomática geral da osteoartrite (OA) do joelho. Cada item é pontuado de 0 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave e extremo). Os itens são adicionados para calcular uma pontuação WOMAC total que varia de 0 (sem problemas) a 96 (problemas extremos). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na subescala de dor WOMAC desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A subescala de dor WOMAC contém 5 itens sobre dor no joelho. Cada item é pontuado de 0 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave e extremo). Os itens são adicionados para calcular uma pontuação de dor WOMAC variando de 0 (sem dor) a 20 (dor extrema). Uma pontuação mais alta significa dor mais intensa.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na subescala de função WOMAC desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A subescala de função WOMAC contém 17 itens sobre a função do joelho durante as atividades diárias. Cada item é pontuado de 0 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave e extremo). Os itens são adicionados para calcular uma pontuação de dor WOMAC variando de 0 (sem problemas com a função) a 68 (problemas extremos com a função). Uma pontuação mais alta significa pior função.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no teste de caminhada rápida de 20m
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medida da capacidade de caminhar rapidamente em distâncias curtas. Os participantes caminham em ritmo acelerado cronometrado em 2 x 10m.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no Número de Repetições de Levantamento de Cadeira Concluídas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número de repetições de levantar da cadeira concluídas em 30 segundos
Linha de base, 12 semanas
Mudança no Teste de Subir Escadas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Tempo em segundos para subir e descer um lance de escadas
Linha de base, 12 semanas
Alteração no Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Tempo em segundos para levantar de uma cadeira, andar 3 m, virar, voltar para a cadeira e sentar
Linha de base, 12 semanas
Mudança na posição de pés juntos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pés juntos ficam em pé por até 10 segundos sem dispositivo auxiliar
Linha de base, 12 semanas
Mudança no Stand Semi-tandem
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Calcanhar de um pé colocado ao lado do dedão do outro pé, por até 10 segundos
Linha de base, 12 semanas
Mudança no Suporte Tandem
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Um pé na frente do outro, calcanhar tocando o dedo do pé, por até 10 segundos
Linha de base, 12 semanas
Mudança no suporte de uma perna
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Uma perna em pé por até 30 segundos
Linha de base, 12 semanas
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medir pelo consumo máximo de oxigênio (VO2pico), para identificar o nível de condicionamento físico e avaliar os efeitos cardiovasculares. O teste estabelecerá a intensidade individual do treinamento.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na massa de gordura corporal total
Prazo: Linha de base, 12 semanas
massa gorda em quilogramas, medida com absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Linha de base, 12 semanas
Alteração na massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
massa corporal magra em quilogramas, medida com DXA
Linha de base, 12 semanas
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base, 12 semanas
gordura visceral em quilogramas, medida com DXA
Linha de base, 12 semanas
Mudança na força do joelho
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Dinamômetro isocinético Humac para medir a potência isocinética e a força isométrica dos extensores flexores do joelho
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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