経膣セルフテーラードチタンコーティングポリプロピレンメッシュ手順とメッシュキット手順の比較。
2019年3月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
経膣自己調整チタンコーティングポリプロピレンメッシュ手順とメッシュキット手順を比較する多施設無作為化対照非劣性試験。
骨盤臓器脱 (POP) は一般的な健康問題であり、女性の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
経膣メッシュ手術は耐久性のある再建手術ですが、発展途上国にとってメッシュキットは高価です。
私たちの予備試験では、自己調整メッシュの使用が良好な成功率 (1 年間の追跡調査で 91.8%) と低い合併症率を示しました。
この試験は、有効性、安全性、および費用対効果の観点から、POP ステージ III～IV の治療において、自己調整チタン コーティング ポリプロピレン メッシュ手順とメッシュ キットを比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化対照多施設非劣性試験です。
主要なアウトカム指標は、1 年間のフォローアップでの成功率です。
2 番目の結果は、生活の質、合併症、およびコストの主観的な改善です。
分析は、原則を処理する意図に従って実行されます。
マージンとして 90% と 10% の同等の成功率 (ベータ 0.2 と片側アルファ 0.025) に基づいて、11 のセンターから合計約 312 人の患者が 10% のドロップアウトを含めてグループごとに募集されます。
この研究の目的は、セルフテーラードメッシュがメッシュキットに劣らないかどうかを実証することです。
この研究の発見は、中国における POP の治療法の選択に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- 募集
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：50歳以上で閉経後3年または55歳以上75歳未満の方。
- 被験者は重度の先端または前部膣脱（ステージIII-IV）、中等度の後部膣脱（ステージI-II）を持っている必要があります。 これは (C > +1cm OR Ba > +1cm、Bp ≤+1cm で POP-Q による) と定義されます。 これは、クリニックでの複数コンパートメント POP の最も一般的なモダリティです。
- 被験者は、PFDI-20、質問3、2以上の回答（すなわち、「ある程度」、「中程度」、または「かなり」の回答）に従って、見たり感じたりできる厄介な膨らみを報告します。
- 原発性または再発性の症候性子宮膣脱に対する経膣メッシュ治療を望んでいます。
- 必要に応じて子宮摘出術を併用。 ただし、付随する失禁防止手術は登録されません。
- -被験者は、フォローアップレジメンを喜んで順守することができます。
除外基準:
- -被験者は妊娠しているか、将来妊娠する予定です
- -被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています
- -被験者は骨盤臓器癌の病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、結腸直腸または子宮頸部)
- -被験者は、骨盤領域で以前に放射線、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています
- -被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）、または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています
- -被験者は全身性結合組織病を患っています（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス（SLE）、マルファン症候群、エーラスダンロス、膠原病、多発性筋炎、リウマチ性多発筋痛）
- -被験者は、骨盤領域を含む慢性全身性疼痛または骨盤を伴う慢性局所痛を患っています
- -被験者は制御されていない真性糖尿病（DM）を持っています
- -被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例：多発性硬化症、脊髄損傷、または神経学的欠損が残っている脳卒中）
- -被験者は、ターゲットコンパートメントにメッシュを使用した以前の脱出修復を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルフカットメッシュ手順
この手順は、POP患者のための経膣メッシュ移植手術です。
セルフ カット メッシュ手術は、特別に設計された穿刺針とセルフ カット メッシュを使用した経済的な骨盤再建手術で、主に前部と頂部のコンパートメントをサポートし、後部のコンパートメントはブリッジ技術による修復によって補強されます。
この手術で使用されるメッシュ片は、はるかに安価で容易に入手できる単一のメッシュ素材 (TiLOOP 10*15cm) から切り取られました。
患者は、経膣子宮摘出術を併用することができます。
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骨盤臓器脱に対する経膣メッシュ移植
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アクティブコンパレータ：メッシュキット手順
この手順は、POP患者のための経膣メッシュ移植手術です.メッシュキット手順は、チタンコーティングされたメッシュキット（TiLOOP TOTAL6）を使用した骨盤底再建手術を指します.患者は、経膣子宮摘出術を併用することができます.
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骨盤臓器脱に対する経膣メッシュ移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の「成功」
時間枠：手術後36ヶ月まで
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解剖学的治癒の定義を満たし、膣の膨らみの症状を否定し、脱出の追加治療（外科的またはペッサリーの使用）がない場合、被験者は成功したと見なされます。 解剖学的治癒は、処女膜より上の前縁 (すなわち、Ba、C、Bp < 0 cm) として定義されます。 -20): 「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか? |
手術後36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症
時間枠：手術後36ヶ月まで
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IUGA/ICS 共通用語 CTS コーディングシステムとディンゴシステムを使用
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手術後36ヶ月まで
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解剖学的結果
時間枠：手術後36ヶ月まで
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POP-Qスコアを使用した各膣セグメント（前部、後部、および頂端）の解剖学的結果。
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手術後36ヶ月まで
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検証済みの機器（PFIQ-7）を使用した症状の改善
時間枠：手術後36ヶ月まで
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検証済みの器具（PFIQ-7）を使用した症状の緩和。
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手術後36ヶ月まで
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検証済みの機器（PFDI-20）を使用した症状の改善
時間枠：手術後36ヶ月まで
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検証済みの器具（PFDI-20）を使用した症状の緩和。
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手術後36ヶ月まで
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検証済みの機器を使用した症状の改善（PISQ-12）
時間枠：手術後36ヶ月まで
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検証済みの器具（PISQ-12）を使用した症状の緩和
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手術後36ヶ月まで
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) を使用した症状の改善
時間枠：手術後36ヶ月まで
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) を使用した症状の緩和
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手術後36ヶ月まで
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術後の痛み
時間枠：施術後3日以内
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、痛みの程度を評価しました。
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施術後3日以内
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病院の費用
時間枠：施術後4週間まで
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入院費
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施術後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen J, Yu J, Morse A, Tao G, Gong J, Wang B, Wang Y, Ababaikeli G, Jiang X, Liu P, Zhang X, Nisier H, Wang P, Funfgeld C, Huang K, Zhang H, Sun X, Zhu L. Effectiveness of Self-cut vs Mesh-Kit Titanium-Coated Polypropylene Mesh for Transvaginal Treatment of Severe Pelvic Organ Prolapse: A Multicenter Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31869.
- Chen J, Yu J, Morse A, Funfgeld C, Huang K, Gong J, Tao G, Wang B, Wang Y, Jiang X, Ababaikeli G, Liu P, Nisier H, Zhang X, Wang P, Sun X, Zhu L. Self-cut titanium-coated polypropylene mesh versus pre-cut mesh-kit for transvaginal treatment of severe pelvic organ prolapse: study protocol for a multicenter non-inferiority trial. Trials. 2020 Feb 26;21(1):226. doi: 10.1186/s13063-019-3966-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (予想される)
2020年1月12日
研究の完了 (予想される)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- self-cut mesh vs mesh-kit
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。