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Comparaison de la procédure transvaginale de maillage en polypropylène revêtu de titane auto-adaptée avec la procédure du kit de maillage.

4 mars 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un essai de non-infériorité contrôlé randomisé multicentrique comparant la procédure transvaginale de maillage en polypropylène revêtu de titane auto-adaptée à la procédure de kit de maillage.

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème de santé courant et a des effets négatifs importants sur la qualité de vie de la femme. La procédure de treillis transvaginal est une chirurgie reconstructive durable, mais les kits de treillis sont chers pour les pays sous-développés. Notre essai préliminaire a montré que l'utilisation d'un treillis auto-ajusté avait un bon taux de réussite (91,8 % à un an de suivi) et un faible taux de complications. L'essai est conçu pour comparer la procédure de treillis en polypropylène revêtu de titane sur mesure avec le kit de treillis dans le traitement du stade POP III-IV en termes d'efficacité, de sécurité et de rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est un essai de non-infériorité multicentrique contrôlé randomisé. Le critère de jugement principal est le taux de réussite à un an de suivi. Les deuxièmes résultats sont l'amélioration subjective de la qualité de vie, les complications et les coûts. L'analyse sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter. Sur la base d'un taux de réussite comparable de 90 % et 10 % comme marge (bêta 0,2 et alpha unilatéral 0,025), environ 312 patients au total provenant de 11 centres seront recrutés par groupe, dont 10 % d'abandon. Les objectifs de la recherche sont de démontrer si le maillage sur mesure est non inférieur au kit de maillage. La conclusion de cette recherche pourrait influencer la sélection de traitement pour POP en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Plus de 50 ans avec 3 ans après la ménopause ou plus de 55 ans, mais moins de 75 ans.
  • Le sujet doit avoir un prolapsus vaginal apical ou antérieur sévère (stade III-IV), avec un prolapsus vaginal postérieur modéré (stade I-II). Ceci est défini comme (C > +1cm OU Ba > +1cm, avec Bp ≤+1cm par le POP-Q). Il s'agit de la modalité la plus courante de POP à compartiments multiples en clinique.
  • Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon PFDI-20, question 3, réponse de 2 ou plus (c'est-à-dire, réponses de « quelque peu », « modérément » ou « assez »).
  • Souhaite un traitement par treillis transvaginal pour un prolapsus utéro-vaginal symptomatique primaire ou récurrent.
  • Hystérectomie concomitante lorsqu'elle est indiquée. Mais les chirurgies anti-incontinence concomitantes ne seront pas inscrites.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte à l'avenir
  • Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire
  • Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale, colo-rectale ou cervicale)
  • Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne
  • Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois) ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)
  • Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfan, Ehlers Danlos, collagénose, polymyosite, polymyalgie rhumatismale)
  • Le sujet a une douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou une douleur focale chronique qui implique le bassin
  • Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé
  • Le sujet a une affection neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par exemple, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel)
  • Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un filet dans le compartiment cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: procédure de maillage auto-coupé
Cette procédure est une chirurgie d'implantation transvaginale de treillis pour les patientes POP. La procédure de maillage auto-coupé est une opération chirurgicale de reconstruction pelvienne économique avec l'utilisation d'aiguilles de ponction spécialement conçues et de maillage auto-coupé, qui fournissent principalement un soutien des compartiments antérieur et apical, avec un compartiment postérieur renforcé par la réparation de la technique du pont. Les morceaux de maille utilisés dans cette chirurgie ont été coupés à partir d'un seul morceau de matériau de maille (TiLOOP 10*15cm) qui est beaucoup moins cher et facilement disponible. Les patientes pouvaient subir simultanément une hystérectomie transvaginale.
Procédure: chirurgie réparatrice du plancher pelvien
implantation transvaginale de treillis pour le prolapsus des organes pelviens
Comparateur actif: procédure de kit de maillage
Cette procédure est une chirurgie d'implantation de treillis transvaginale pour les patientes POP. La procédure du kit de treillis fait référence à la chirurgie reconstructive du plancher pelvien avec un kit de treillis revêtus de titane (TiLOOP TOTAL6). Les patientes peuvent subir une hystérectomie transvaginale en même temps.
Procédure: chirurgie réparatrice du plancher pelvien
implantation transvaginale de treillis pour le prolapsus des organes pelviens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"succès" chirurgical
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération

Les sujets seront considérés comme ayant réussi s'ils répondent aux définitions de la guérison anatomique et nient les symptômes de renflement vaginal, et aucun traitement supplémentaire pour le prolapsus (utilisation chirurgicale ou pessaire).

La guérison anatomique est définie comme le bord d'attaque au-dessus de l'hymen (c. -20) : "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans votre région vaginale ?
jusqu'à 36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications peropératoires et postopératoires
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
utilisant la terminologie commune IUGA/ICS système de codage CTS et système dingo
jusqu'à 36 mois après l'opération
résultats anatomiques
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
résultat anatomique de chaque segment vaginal (antérieur, postérieur et apical) en utilisant le score POP-Q.
jusqu'à 36 mois après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide d'instruments validés (PFIQ-7)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes à l'aide d'instruments validés (PFIQ-7) .
jusqu'à 36 mois après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide d'instruments validés (PFDI-20)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes à l'aide d'instruments validés (PFDI-20) .
jusqu'à 36 mois après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide d'instruments validés (PISQ-12)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes à l'aide d'instruments validés (PISQ-12)
jusqu'à 36 mois après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes grâce à l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
jusqu'à 36 mois après l'opération
douleur post opératoire
Délai: dans les 3 jours après l'opération
des échelles visuelles analogiques (EVA) ont été utilisées pour évaluer le degré de douleur.
dans les 3 jours après l'opération
Frais hospitaliers
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'opération
frais d'hospitalisation
jusqu'à 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

12 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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