Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzvaginális, önre szabott titán bevonatú polipropilén hálós eljárás összehasonlítása a hálókészlet eljárással.

2019. március 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Többközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a transzvaginális, önre szabott, titán bevonatú polipropilén hálós eljárást hasonlítja össze a hálókészletes eljárással.

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) gyakori egészségügyi probléma, és jelentős negatív hatással van a nők életminőségére. A transzvaginális hálós eljárás egy tartós helyreállító műtét, de a hálókészletek drágák az elmaradott országok számára. Előzetes vizsgálatunk azt mutatta, hogy az önre szabott háló használata jó sikeraránnyal (91,8% 1 éves követéskor) és alacsony szövődményekkel járt. A kísérlet célja, hogy összehasonlítsa az önre szabott, titán bevonatú polipropilén hálós eljárást a hálókészlettel a POP III-IV. stádiumának kezelésében a hatékonyság, a biztonság és a költséghatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Az elsődleges eredménymérő a sikerességi arány 1 éves követés után. A második eredmény az életminőség szubjektív javulása, a szövődmények és a költségek. Az elemzés a kezelési szándék elvének megfelelően történik. Az összehasonlítható, 90%-os és 10%-os sikerarány alapján (béta 0,2 és egyoldali alfa 0,025) 11 központból összesen körülbelül 312 beteget vesznek fel csoportonként, beleértve a 10%-os lemorzsolódást is. A kutatás célja annak bemutatása, hogy az önre szabott háló nem rosszabb-e, mint a mesh-kit. A kutatás eredménye befolyásolhatja a POP kezelésének kiválasztását Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 50 évesnél idősebb, menopauza után 3 évvel vagy 55 évnél idősebb, de 75 évnél fiatalabb.
  • Az alanynak súlyos apikális vagy elülső hüvelyi prolapsusnak kell lennie (III-IV. stádium), közepesen súlyos hátsó hüvelyi prolapsussal (I-II. stádium). Ezt a következőképpen definiálják: (C > +1 cm VAGY Ba > +1 cm, Bp ≤+1 cm a POP-Q szerint). Ez a többrekeszes POP leggyakoribb módja a klinikán.
  • Az alany egy zavaró dudorról számol be, amelyet a PFDI-20, 3. kérdés, 2-es vagy magasabb válasz esetén láthatnak vagy érezhetnek (azaz „valamelyest”, „mérsékelten” vagy „egy kicsit” válaszokat).
  • Elsődleges vagy visszatérő, tüneti uterovaginális prolapsus esetén transvaginális hálókezelést kíván.
  • Egyidejű méheltávolítás, ha indokolt. De az egyidejűleg végzett inkontinencia-műtéteket nem írják be.
  • Az alany hajlandó és képes betartani a követési rendet.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy a jövőben teherbe kíván esni
  • Az alany aktív vagy krónikus szisztémás fertőzésben szenved, beleértve bármely nőgyógyászati ​​fertőzést, kezeletlen húgyúti fertőzést (UTI) vagy szöveti nekrózist
  • Az alanynak kórtörténetében kismedencei szervrák szerepel (pl. méh, petefészek, hólyag, vastagbél-rektális vagy méhnyak)
  • Az alany korábban sugár-, lézer- vagy kemoterápiában részesült, vagy jelenleg is részesül a medence területén
  • Az alany szisztémás szteroidokat (az elmúlt hónapban) vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést kapott (az elmúlt 3 hónapban)
  • Az alany szisztémás kötőszöveti betegségben szenved (pl. szkleroderma, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Marfan-szindróma, Ehlers Danlos, kollagenózis, polymyositis, polymyalgia rheumatica
  • Az alany krónikus szisztémás fájdalma van, amely magában foglalja a medence területét, vagy krónikus gócos fájdalom, amely a medencét érinti
  • Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) szenved
  • Az alanynak ismert neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a húgyhólyag működését (pl. sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés vagy szélütés reziduális neurológiai deficittel)
  • Az alany korábban prolapszus javításon esett át hálóval a célrekeszben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: önmetszett háló eljárás
Ez az eljárás transzvaginális mesh implantációs műtét POP betegek számára. Az önmetsző hálós eljárás egy gazdaságos kismedencei rekonstrukciós műtét speciálisan kialakított szúró tűk és önmetsző háló használatával, amelyek elsősorban az elülső és apikális rekeszeket támasztják meg, a hátsó rész pedig hídtechnikával megerősített. A műtét során használt hálódarabokat egyetlen hálóanyagból (TiLOOP 10*15cm) vágták ki, ami sokkal olcsóbb és könnyen beszerezhető. A betegek egyidejűleg transzvaginális hysterectomiát is végezhetnek.
Eljárás: medencefenék rekonstrukciós műtét
transzvaginális háló beültetés kismedencei szerv prolapsus esetén
Aktív összehasonlító: mesh-kit eljárás
Ez az eljárás transzvaginális mesh implantációs műtét POP betegek számára. A mesh-kit eljárás a medencefenék rekonstrukciós műtétje titán bevonatú hálókészlettel (TiLOOP TOTAL6). A betegek egyidejűleg transzvaginális méheltávolításon is áteshetnek.
Eljárás: medencefenék rekonstrukciós műtét
transzvaginális háló beültetés kismedencei szerv prolapsus esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti "siker"
Időkeret: a műtét után legfeljebb 36 hónapig

Az alanyok akkor tekinthetők sikeresnek, ha megfelelnek az anatómiai gyógymód definícióinak, és tagadják a hüvelyi kidudorodás tüneteit, és nem igényelnek további kezelést a prolapsushoz (sebészeti vagy pesszárium-használat).

Az anatómiai kúra a szűzhártya feletti élként definiálható (azaz Ba, C, Bp<0 cm) A tüneti kúra a hüvelykidudorodás tüneteinek hiánya, amint azt a medencefenéki vészleltár 3. negatív válaszkérdése jelzi- 20 (PFDI) -20): "Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit lát vagy érez a hüvelyében?
a műtét után legfeljebb 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét után legfeljebb 36 hónapig
IUGA/ICS közös terminológia CTS kódrendszer és dingo rendszer használatával
a műtét után legfeljebb 36 hónapig
anatómiai eredmények
Időkeret: a műtét után legfeljebb 36 hónapig
az egyes hüvelyi szegmensek (anterior, posterior és apikális) anatómiai kimenetele a POP-Q pontszám segítségével.
a műtét után legfeljebb 36 hónapig
tüneti javulás validált műszerekkel (PFIQ-7)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 36 hónapig
A tünetek enyhítése validált műszerekkel (PFIQ-7).
a műtét után legfeljebb 36 hónapig
tüneti javulás validált műszerekkel (PFDI-20)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 36 hónapig
A tünetek enyhítése validált műszerekkel (PFDI-20).
a műtét után legfeljebb 36 hónapig
tüneti javulás validált műszerekkel (PISQ-12)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 36 hónapig
A tünetek enyhítése validált műszerekkel (PISQ-12)
a műtét után legfeljebb 36 hónapig
tüneti javulás a páciens globális változási benyomásának (PGI-C) alapján
Időkeret: a műtét után legfeljebb 36 hónapig
A tünetek enyhítése a beteg globális változási benyomásának (PGI-C) segítségével
a műtét után legfeljebb 36 hónapig
műtét utáni fájdalom
Időkeret: műtét után 3 napon belül
vizuális analóg skálákat (VAS) alkalmaztak a fájdalom mértékének értékelésére.
műtét után 3 napon belül
Kórházi költségek
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
kórházi kezelési költségek
legfeljebb 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a medencefenék rekonstrukciós műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel